Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza dentoskeletálních účinků expandéru s diferenciálním otevíráním

18. června 2016 aktualizováno: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analýza dentoskeletálních účinků expandéru s diferenciálním otevíráním: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí dentoskeletální účinky expandéru s diferenciálním otevřením u ortodontických pacientů ve smíšeném chrupu. Polovina účastníků podstoupí rychlou maxilární expanzi (RME) pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním, zatímco druhá polovina podstoupí RME pomocí konvenčního expandéru Hyrax.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byl vyvinut rychlý maxilární expandér s diferenciálním otevíráním zaměřený na léčbu maxilárních konstrikcí větších v přední oblasti než v zadní oblasti čelistního zubního oblouku. Cílem této studie je zhodnotit dentoskeletální účinky expandéru s diferenciálním otevřením u ortodontických pacientů ve smíšeném chrupu. Materiál a metody: Padesát pacientů s maxilární konstrikcí ve smíšeném chrupu bude prospektivně a náhodně rozděleno do jedné ze dvou studijních skupin. Experimentální skupina bude tvořit 25 pacientů, kteří budou podrobeni rychlé maxilární expanzi pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Kontrolní skupinu bude tvořit 25 jedinců, kteří podstoupí rychlý maxilární expandér s Hyrax expandérem. Digitální dentální modely budou pořízeny bezprostředně před expanzí (T1) a šest měsíců po expanzi (T2). Software Orthoanalyzer™ bude použit k měření maxilárních a mandibulárních šířek, obvodu oblouků, délek oblouků, hloubky patra a sklonů maxilárních a mandibulárních špičáků a stálých prvních molárů. Meziskupinová a mezifázová srovnání budou analyzována pomocí t testů, respektive párových t testů (p<0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brazílie, 17012059
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví;
  • Věk od 7 do 11 let;
  • Smíšený chrup;
  • Maxilární zúžení;
  • Žádná předchozí ortodontická léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Rozštěp rtu a patra a související syndromy;
  • Systémová a/nebo neurologická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expandér se skupinou diferenciálního otevírání
Experimentální skupina bude tvořit 25 pacientů, kteří budou podrobeni rychlé maxilární expanzi pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Expandér se bude skládat ze dvou 11 mm šroubů, jeden vpředu a druhý vzadu na patře (Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Přístroj: Diferenciální rychlá maxilární expanze
25 pacientů bude podrobeno rychlé maxilární expanzi pomocí expandéru s diferenciálním otevíráním. Ukotvení aparátu bude zajištěno páskami uzpůsobenými buď na čelistních prvních stálých molárech nebo na druhých mléčných molárech a na čelistní mléčné špičáky budou připevněny obvodové svorky. Pokud budou horní čelistní druhé mléčné stoličky páskované, umístí se lingvální prodlužovací drát do částečně eruptovaných prvních horních trvalých molárů. Přední i zadní šrouby budou aktivovány úplným otočením denně po dobu 6 dnů. Poté bude na další 4 dny navíc aktivován pouze přední šroub. Po aktivní době RME budou šrouby upevněny akrylovou pryskyřicí a zařízení bude uchováváno jako držák po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • RME s expandérem s diferenciálním otevíráním
Aktivní komparátor: Skupina Hyrax
Kontrolní skupinu bude tvořit 25 pacientů, kteří podstoupí rychlou maxilární expanzi pomocí konvenčního expandéru Hyrax. Expandér bude tvořen jedním 11mm šroubem centrálně umístěným na patře (Dentaurum, Ispringen, Německo).
Přístroj: Konvenční rychlá maxilární expanze
25 pacientů podstoupí rychlou maxilární expanzi pomocí konvenčního expandéru Hyrax. Pásky budou adaptovány buď na čelistních prvních stálých molárech nebo na druhých mléčných molárech a na čelistní mléčné špičáky budou přichyceny obvodové svorky. Podobně jako u experimentální skupiny bude lingvální prodlužovací drát umístěn do částečně prořezaných prvních maxilárních stálých molárů, pokud budou horní čelistní druhé mléčné stoličky bandážovány. Šroub expandéru bude aktivován úplným otočením denně po dobu 6 dnů. Po expanzní aktivní fázi se šroub zafixuje akrylovou pryskyřicí a aparát se ponechá v zubním oblouku jako držák po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • RME s konvenčním expandérem Hyrax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maxilární a mandibulární mezi-první trvalé molární vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maxilární a mandibulární mezisekundové mléčné molární vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maxilární a mandibulární mezi-první mléčné molární vzdálenosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maxilární a mandibulární vzdálenosti mezi mléčnými špičáky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Obvody čelistních a mandibulárních zubních oblouků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délky čelistních a mandibulárních zubních oblouků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Palatální hloubka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sklon prvních stálých molárů maxilárních a mandibulárních
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Sklon čelistních a mandibulárních mléčných špičáků
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Množství meziřezákového diastema
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra diferenciální expanze na čelistních a mandibulárních zubních obloukech
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bauru Dental School, USP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diferenciální rychlá maxilární expanze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit