A differenciálnyílású expander fogcsontrendszeri hatásainak elemzése
2016. június 18. frissítette: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo
A differenciális nyitású expander fogcsontrendszeri hatásainak elemzése: randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány a differenciális nyílású expander dentoskeletális hatásait értékeli vegyes fogazatú fogszabályozó betegeken.
A résztvevők fele gyors maxilláris expanzión (RME) esik át a differenciális nyitású tágítóval, míg a másik fele a hagyományos Hyrax tágítóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban kifejlesztettek egy differenciális nyitással rendelkező gyors maxilláris tágítót, amely az elülső régióban nagyobb maxilláris szűkületeket kívánt kezelni, mint a maxilláris fogív hátsó régiójában.
A tanulmány célja a differenciális nyitású expander fogcsontrendszeri hatásainak értékelése vegyes fogazatú fogszabályzós betegekben.
Anyag és módszer: Ötven, vegyes fogazatú állcsont-szűkületben szenvedő beteget prospektívan és véletlenszerűen besorolunk a két vizsgálati csoport egyikébe.
A kísérleti csoport 25 betegből áll, akiket a differenciális nyitású expanderrel gyors maxilláris expanziónak vetnek alá.
A kontrollcsoport 25 személyből áll majd, akiknek gyors állcsonttágításon kell átesni a Hyrax expanderrel.
A digitális fogászati modelleket közvetlenül a bővítés előtt (T1) és hat hónappal a bővítés után (T2) vásárolják meg.
Az Orthoanalyzer™ szoftvert a maxilláris és a mandibula szélességének, az ívek kerületének, az ívek hosszának, a palatális mélységnek, valamint a maxilláris és a mandibuláris szemfogak és az állandó első őrlőfogak dőlésszögének mérésére fogják használni.
A csoportok közötti és a fázisok közötti összehasonlításokat t-próbákkal, illetve páros t-próbákkal elemezzük (p<0,05).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brazília, 17012059
- Toborzás
- University of Sao Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Arthur Alves, DDS, MSc
- Telefonszám: +55 14 981060878
- E-mail: arthurcesar_88@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem;
- 7 és 11 év közötti korosztály;
- Vegyes fogazat;
- Maxilláris összehúzódás;
- Nincs korábbi fogszabályozó kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Ajak- és szájpadhasadék és kapcsolódó szindrómák;
- Szisztémás és/vagy neurológiai betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bővítő differenciál nyitócsoporttal
A kísérleti csoport 25 betegből áll, akiket a differenciális nyitású expander segítségével gyors maxilláris expanziónak vetnek alá.
Az expander két 11 mm-es csavarból áll, az egyik elöl, a másik pedig hátul a szájpadláson (Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
|
Huszonöt beteget gyors maxilláris expanziónak vetnek alá a differenciális nyitású tágító segítségével.
A készülék rögzítését a maxilláris első maradó őrlőfogakra vagy a második őrlőfogakra adaptált szalagok biztosítják, és a körkörös bilincseket a felső állkapocs lombfogakhoz rögzítik.
Ha a felső állkapocs második nagyőrlőfogai sávosak lesznek, akkor a részben kitört felső állcsont első maradó őrlőfogaiba linguális hosszabbítóhuzal kerül.
Mind az elülső, mind a hátsó csavarok napi teljes fordulattal aktiválódnak 6 napon keresztül.
Ezután további 4 napig csak az elülső csavar aktiválódik.
Az RME aktív időszaka után a csavarokat akrilgyantával rögzítjük és a készüléket 6 hónapig rögzítőként tároljuk.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hyrax csoport
A kontrollcsoport 25 betegből áll, akiknek gyors maxilláris expanziót hajtanak végre a hagyományos Hyrax expander segítségével.
Az expander egy 11 mm-es, a szájpadláson középen elhelyezett csavarból áll (Dentaurum, Ispringen, Németország).
|
Huszonöt betegnél gyors állcsont-tágítást végeznek a hagyományos Hyrax expander segítségével.
A szalagokat vagy a maxilláris első maradó őrlőfogakra, vagy a második őrlőfogakra illesztik, és a körkörös bilincseket a felső állkapocs szemfogaihoz rögzítik.
A kísérleti csoporthoz hasonlóan a részlegesen kitört felső állcsont első permanens őrlőfogaiba linguális hosszabbító drót kerül elhelyezésre, ha a felső állkapocs második őrlőfogai sávosak lesznek.
A bővítőcsavar napi teljes fordulattal aktiválódik 6 napon keresztül.
Az expanziós aktív fázis után a csavart akrilgyantával rögzítjük, és a készüléket 6 hónapig a fogívben tartjuk rögzítésként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maxilláris és alsó állcsont közötti állandó moláris távolságok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az állkapocs és a mandibula másodpercek közötti lombhullató őrlőfogak távolságai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Maxilláris és mandibuláris első lombhullató őrlőfogak távolsága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Maxilláris és mandibuláris lombhullató szemtávok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Maxilláris és mandibuláris fogívek kerülete
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Maxilláris és mandibuláris fogívek hossza
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Palatális mélység
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A maxilláris és az alsó állkapocs első maradandó őrlőfogainak dőlése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A maxilláris és a mandibuláris lombhullató szemfogak dőlése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A metszőfogak közötti diasztéma mennyisége
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A differenciális tágulás mértéke a maxilláris és a mandibuláris fogíveken
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bauru Dental School, USP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .