Анализ дентоскелетных эффектов экспандера с дифференциальным раскрытием
18 июня 2016 г. обновлено: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo
Анализ дентоскелетных эффектов экспандера с дифференциальным открытием: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании оценивается дентоскелетный эффект экспандера с дифференциальным открытием у ортодонтических пациентов в смешанном прикусе.
Половина участников будет подвергнута быстрому расширению верхней челюсти (RME) с использованием расширителя с дифференциальным раскрытием, а другая половина будет подвергнута RME с использованием обычного расширителя Hyrax.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Недавно был разработан быстродействующий расширитель верхней челюсти с дифференциальным раскрытием, предназначенный для лечения сужений верхней челюсти, более выраженных в переднем отделе по сравнению с задним отделом зубной дуги верхней челюсти.
Целью данного исследования является оценка зубочелюстных эффектов экспандера с дифференциальным открытием у ортодонтических пациентов в смешанном прикусе.
Материалы и методы. Пятьдесят пациентов с констрикцией верхней челюсти в смешанном прикусе будут проспективно и случайным образом распределены в одну из двух групп исследования.
В экспериментальную группу войдут 25 пациентов, которым будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с помощью экспандера с дифференциальным раскрытием.
Контрольная группа будет состоять из 25 человек, которым будет проведена быстрая экспандеризация верхней челюсти с помощью экспандера Hyrax.
Цифровые модели зубов будут получены непосредственно перед расширением (T1) и через шесть месяцев после расширения (T2).
Программное обеспечение Orthoanalyzer™ будет использоваться для измерения ширины верхней и нижней челюсти, периметра дуги, длины дуги, небной глубины и наклона клыков верхней и нижней челюсти и постоянных первых моляров.
Межгрупповые и межфазные сравнения будут проанализированы с использованием t-тестов и парных t-критериев соответственно (p<0,05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Бразилия, 17012059
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Arthur Alves, DDS, MSc
- Номер телефона: +55 14 981060878
- Электронная почта: arthurcesar_88@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оба пола;
- Возраст от 7 до 11 лет;
- Смешанный прикус;
- Верхнечелюстное сужение;
- Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения.
Критерий исключения:
- Расщелина губы и неба и связанные с ней синдромы;
- Системные и/или неврологические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширитель с группой дифференциального открытия
В экспериментальную группу войдут 25 пациентов, которым будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с помощью экспандера с дифференциальным раскрытием.
Экспандер будет состоять из двух 11-мм винтов, один спереди, а другой сзади на небе (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
|
Двадцать пять пациентов будут подвергнуты быстрому расширению верхней челюсти с использованием расширителя с дифференциальным раскрытием.
Крепление аппарата будет обеспечено с помощью лент, приспособленных либо к первым постоянным молярам верхней челюсти, либо к вторым молочным молярам, а окружные зажимы будут прикреплены к молочным клыкам верхней челюсти.
Если вторые молочные моляры верхней челюсти будут скреплены бандажами, в частично прорезавшиеся первые постоянные моляры верхней челюсти будет помещена лингвальная удлинительная проволока.
И передний, и задний винты будут активироваться с полным оборотом в день в течение 6 дней.
Затем дополнительно активируют только передний винт еще на 4 дня.
После активного периода RME винты будут зафиксированы акриловой смолой, а аппарат будет храниться в качестве ретейнера в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа хайракс
Контрольная группа будет состоять из 25 пациентов, которым будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с помощью обычного расширителя Hyrax.
Экспандер будет состоять из одного 11-мм винта, расположенного в центре неба (Dentaurum, Ispringen, Germany).
|
Двадцати пяти пациентам будет проведено быстрое расширение верхней челюсти с использованием обычного расширителя Hyrax.
Кольца адаптируются либо на первые постоянные моляры верхней челюсти, либо на вторые молочные моляры, а окружные зажимы прикрепляются к молочным клыкам верхней челюсти.
Как и в экспериментальной группе, лингвальный удлинитель будет помещен в частично прорезавшиеся первые постоянные моляры верхней челюсти, если вторые молочные моляры верхней челюсти будут скреплены бандажами.
Винт-расширитель будет активироваться на полный оборот в день в течение 6 дней.
После активной фазы расширения винт будет зафиксирован акриловой смолой, а устройство останется в зубной дуге в качестве ретейнера на 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расстояние между первыми постоянными молярами верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Верхнечелюстные и нижнечелюстные расстояния между вторыми молочными молярами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Верхнечелюстные и нижнечелюстные расстояния между первыми молочными молярами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Верхнечелюстные и нижнечелюстные межмолочные клыки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Периметры зубных дуг верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Длина зубных дуг верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Небная глубина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Наклон первых постоянных моляров верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Наклон молочных клыков верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Объем межрезцовой диастемы
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Величина дифференциального расширения зубных дуг верхней и нижней челюсти
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bauru Dental School, USP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дифференциальное быстрое расширение верхней челюсти
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия