- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810353
Analyse des effets dentosquelettiques de l'expanseur à ouverture différentielle
18 juin 2016 mis à jour par: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo
Analyse des effets dentosquelettiques de l'expanseur à ouverture différentielle : un essai clinique randomisé
Cette étude évalue les effets dentosquelettiques de l'expandeur à ouverture différentielle chez des patients orthodontiques en denture mixte.
La moitié des participants subira une expansion maxillaire rapide (RME) à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle, tandis que l'autre moitié subira une RME à l'aide de l'expanseur Hyrax conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Récemment, un expanseur maxillaire rapide à ouverture différentielle a été développé visant à traiter les constrictions maxillaires plus importantes dans la région antérieure par rapport à la région postérieure de l'arcade dentaire maxillaire.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets dentosquelettiques de l'expandeur à ouverture différentielle chez des patients orthodontiques en denture mixte.
Matériel et méthodes : Cinquante patients présentant une constriction maxillaire en denture mixte seront répartis de manière prospective et aléatoire dans l'un des deux groupes d'étude.
Le groupe expérimental sera composé de 25 patients qui seront soumis à une expansion maxillaire rapide avec l'expanseur à ouverture différentielle.
Le groupe de contrôle sera composé de 25 personnes qui subiront une expansion maxillaire rapide avec l'expanseur Hyrax.
Les modèles dentaires numériques seront acquis immédiatement avant l'expansion (T1) et six mois après l'expansion (T2).
Le logiciel Orthoanalyzer™ sera utilisé pour mesurer les largeurs maxillaire et mandibulaire, le périmètre des arcades, les longueurs des arcades, la profondeur palatine et les inclinaisons des canines maxillaires et mandibulaires et des premières molaires permanentes.
Les comparaisons intergroupes et interphases seront analysées à l'aide de tests t et de tests t appariés, respectivement (p<0,05).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arthur Alves, DDS, MSc
- Numéro de téléphone: +55 14 981060878
- E-mail: arthurcesar_88@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Bauru, São Paulo, Brésil, 17012059
- Recrutement
- University of Sao Paulo
-
Contact:
- Arthur Alves, DDS, MSc
- Numéro de téléphone: +55 14 981060878
- E-mail: arthurcesar_88@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes;
- Âges allant de 7 à 11 ans;
- Dentition mixte ;
- Constriction maxillaire ;
- Aucun traitement orthodontique antérieur.
Critère d'exclusion:
- Fente labiale et palatine et syndromes associés ;
- Maladies systémiques et/ou neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expander avec groupe d'ouverture différentielle
Le groupe expérimental sera composé de 25 patients qui seront soumis à une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle.
L'expanseur sera composé de deux vis de 11 mm, l'une en avant et l'autre en arrière du palais (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
|
Vingt-cinq patients seront soumis à une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur à ouverture différentielle.
L'ancrage de l'appareillage sera assuré par des bagues adaptées soit sur les premières molaires permanentes maxillaires, soit sur les deuxièmes molaires temporaires et des pinces circonférentielles seront collées sur les canines temporaires maxillaires.
Si les deuxièmes molaires temporaires supérieures seront baguées, un fil d'extension lingual sera placé dans les premières molaires permanentes supérieures partiellement sorties.
Les vis antérieures et postérieures seront activées avec un tour complet par jour pendant 6 jours.
Ensuite, seule la vis antérieure sera en plus activée pendant 4 jours supplémentaires.
Après la période active de RME, les vis seront fixées avec de la résine acrylique et l'appareil sera conservé comme dispositif de retenue pendant 6 mois.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe Hyrax
Le groupe témoin sera composé de 25 patients qui subiront une expansion maxillaire rapide à l'aide de l'expanseur Hyrax conventionnel.
L'expanseur sera composé d'une vis de 11 mm positionnée au centre du palais (Dentaurum, Ispringen, Allemagne).
|
Vingt-cinq patients subiront une expansion maxillaire rapide à l'aide d'un extenseur Hyrax conventionnel.
Des bagues seront adaptées soit sur les premières molaires définitives maxillaires, soit sur les deuxièmes molaires temporaires et des pinces circonférentielles seront collées sur les canines temporaires maxillaires.
Comme pour le groupe expérimental, un fil d'extension lingual sera placé dans les premières molaires permanentes maxillaires partiellement sorties si les deuxièmes molaires temporaires maxillaires seront baguées.
La vis d'expansion sera activée avec un tour complet par jour pendant 6 jours.
Après la phase active d'expansion, la vis sera fixée avec de la résine acrylique et l'appareil sera maintenu dans l'arcade dentaire comme un dispositif de retenue pendant 6 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Distances inter-molaires permanentes maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Distances inter-molaires temporaires maxillaire et mandibulaire
Délai: 6 mois
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6 mois
|
Distances inter-molaires temporaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Distances inter-canines décidues maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Périmètres des arcades dentaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Longueurs des arcades dentaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Profondeur palatine
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Inclinaison des premières molaires permanentes maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Inclinaison des canines temporaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Quantité de diastème interincisif
Délai: 10 jours
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Quantité d'expansion différentielle sur les arcades dentaires maxillaires et mandibulaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2016
Première publication (Estimation)
22 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bauru Dental School, USP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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