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Analisi degli effetti dentoscheletrici dell'espansore con apertura differenziale

18 giugno 2016 aggiornato da: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analisi degli effetti dentoscheletrici dell'espansore con apertura differenziale: uno studio clinico randomizzato

Questo studio valuta gli effetti dentoscheletrici dell'espansore con apertura differenziale in pazienti ortodontici in dentizione mista. La metà dei partecipanti subirà una rapida espansione mascellare (RME) utilizzando l'espansore con apertura differenziale, mentre l'altra metà subirà RME utilizzando l'espansore Hyrax convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato sviluppato un espansore mascellare rapido con apertura differenziale con l'obiettivo di trattare le costrizioni mascellari maggiori nella regione anteriore rispetto alla regione posteriore dell'arcata dentale mascellare. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dentoscheletrici dell'espansore ad apertura differenziale in pazienti ortodontici in dentatura mista. Materiale e metodi: Cinquanta pazienti con costrizione mascellare nella dentatura mista saranno assegnati in modo prospettico e casuale in uno dei due gruppi di studio. Il gruppo sperimentale sarà composto da 25 pazienti che saranno sottoposti a rapida espansione mascellare con l'espansore ad apertura differenziale. Il gruppo di controllo sarà composto da 25 individui che saranno sottoposti ad espansore mascellare rapido con l'espansore Hyrax. I modelli dentali digitali verranno acquisiti immediatamente prima dell'espansione (T1) e sei mesi dopo l'espansione (T2). Il software Orthoanalyzer™ verrà utilizzato per misurare le larghezze mascellari e mandibolari, il perimetro delle arcate, le lunghezze delle arcate, la profondità palatale e le inclinazioni dei canini mascellari e mandibolari e dei primi molari permanenti. I confronti intergruppo e interfase saranno analizzati usando rispettivamente t test e t test appaiati (p<0.05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasile, 17012059
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi;
  • Età compresa tra i 7 e gli 11 anni;
  • dentizione mista;
  • costrizione mascellare;
  • Nessun precedente trattamento ortodontico.

Criteri di esclusione:

  • Labbro leporino e palatoschisi e sindromi associate;
  • Malattie sistemiche e/o neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansore con gruppo di apertura differenziale
Il gruppo sperimentale sarà composto da 25 pazienti che saranno sottoposti a rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore ad apertura differenziale. L'espansore sarà composto da due viti da 11 mm, una anteriormente e l'altra posteriormente posizionate sul palato (Great Lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Dispositivo: Espansione mascellare rapida differenziale
Venticinque pazienti saranno sottoposti a rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore con apertura differenziale. L'ancoraggio dell'apparecchio sarà fornito da bande adattate sui primi molari permanenti mascellari o sui secondi molari decidui e i morsetti circonferenziali saranno fissati ai canini decidui mascellari. Se i secondi molari decidui mascellari saranno bendati, un filo di estensione linguale verrà posizionato nei primi molari permanenti mascellari parzialmente erotti. Entrambe le viti anteriori e posteriori verranno attivate con un giro completo al giorno per 6 giorni. Quindi, solo la vite anteriore verrà ulteriormente attivata per altri 4 giorni. Trascorso il periodo attivo di RME, le viti verranno fissate con resina acrilica e l'apparecchio verrà conservato come retainer per 6 mesi.
Altri nomi:
  • RME con l'espansore ad apertura differenziale
Comparatore attivo: Gruppo Irace
Il gruppo di controllo sarà composto da 25 pazienti che saranno sottoposti a rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore Hyrax convenzionale. L'espansore sarà composto da una vite da 11 mm posizionata centralmente sul palato (Dentaurum, Ispringen, Germania).
Dispositivo: Espansione mascellare rapida convenzionale
Venticinque pazienti saranno sottoposti a rapida espansione mascellare utilizzando l'espansore Hyrax convenzionale. Le bande saranno adattate sui primi molari permanenti mascellari o sui secondi molari decidui e i morsetti circonferenziali saranno incollati ai canini decidui mascellari. Analogamente al gruppo sperimentale, verrà posizionato un filo di estensione linguale nei primi molari permanenti mascellari parzialmente erotti se i secondi molari decidui mascellari saranno bendati. La vite di espansione verrà attivata con un giro completo al giorno per 6 giorni. Dopo la fase di espansione attiva, la vite verrà fissata con resina acrilica e l'apparecchio verrà mantenuto nell'arcata dentale come retainer per 6 mesi.
Altri nomi:
  • RME con l'espansore convenzionale Hyrax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanze interprimi molari permanenti mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distanze molari decidue intersecondarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distanze interprimi molari decidui mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Distanze canine interdecidue mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Perimetri delle arcate dentarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Lunghezze delle arcate dentarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Profondità palatale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inclinazione dei primi molari permanenti mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inclinazione dei canini decidui mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Quantità di diastema interincisivo
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di espansione differenziale sulle arcate dentarie mascellari e mandibolari
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bauru Dental School, USP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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