Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av dentoskjeletteffekten av ekspanderen med differensialåpning

18. juni 2016 oppdatert av: Arthur César de Medeiros Alves, University of Sao Paulo

Analyse av dentoskjeletteffekten av ekspanderen med differensiell åpning: en randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerer dentoskjeletteffekten av ekspanderen med differensialåpning hos kjeveortopedisk pasienter i blandet tannsett. Halvparten av deltakerne vil gjennomgå rask maksillær ekspansjon (RME) ved bruk av ekspanderen med differensialåpning, mens den andre halvparten vil gjennomgå RME ved bruk av den konvensjonelle Hyrax-ekspanderen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig ble det utviklet en hurtig maksillær ekspander med differensiell åpning med sikte på å behandle maksillære innsnevringer større i den fremre regionen sammenlignet med den bakre regionen av den maxillære tannbuen. Målet med denne studien er å evaluere dentoskjeletteffekten av ekspanderen med differensialåpning hos kjeveortopedisk pasienter i blandet tannsett. Materiale og metoder: Femti pasienter med maksillær innsnevring i den blandede tannsteinen vil bli prospektivt og tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper. Forsøksgruppen vil bestå av 25 pasienter som skal underkastes rask maksillær ekspansjon med ekspanderen med differensialåpning. Kontrollgruppen vil bestå av 25 individer som skal gjennomgå rask maksillær ekspansjon med Hyrax ekspander. Digitale tannmodeller vil bli anskaffet umiddelbart før ekspansjon (T1) og seks måneder etter ekspansjon (T2). Orthoanalyzer™-programvaren vil bli brukt til å måle maksillære og mandibular bredder, bueomkrets, buelengder, palatal dybde, og helninger av maxillary og mandibulære hjørnetenner og permanente første molarer. Intergruppe- og interfasesammenlikningene vil bli analysert ved hjelp av henholdsvis t-tester og parede t-tester (p<0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Bauru, São Paulo, Brasil, 17012059
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn;
  • Alder fra 7 til 11 år;
  • Blandet tannsett;
  • Maxillær innsnevring;
  • Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Leppe- og ganespalte og tilhørende syndromer;
  • Systemiske og/eller nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Expander med differensialåpningsgruppe
Eksperimentgruppen vil bestå av 25 pasienter som vil bli utsatt for rask maksillær ekspansjon ved bruk av ekspanderen med differensialåpning. Ekspanderen vil være sammensatt av to 11 mm skruer, en foran og den andre posteriort plassert på ganen (Great lakes Orthodontics Ltd, NY, EUA).
Enhet: Differensiell rask maksillær ekspansjon
25 pasienter vil bli utsatt for rask maksillær ekspansjon ved bruk av ekspanderen med differensialåpning. Apparatforankring vil bli gitt av bånd som er tilpasset enten på de første permanente jekslene i kjeven eller på de andre løvfellende jekslene, og omkretsklemmer vil bli festet til de overkjevede løvfellende hjørnetennene. Hvis de maxillære andre løvfellende molarene vil bli båndet, vil en lingual forlengelsestråd plasseres i de delvis utbrutte maxillære første permanente molarene. Både fremre og bakre skruer vil bli aktivert med en hel omdreining om dagen i løpet av 6 dager. Deretter vil bare den fremre skruen være ekstra aktivert i 4 dager til. Etter den aktive perioden med RME, vil skruene festes med akrylharpiks og apparatet vil bli oppbevart som en holder i 6 måneder.
Andre navn:
  • RME med ekspanderen med differensialåpning
Aktiv komparator: Hyrax gruppe
Kontrollgruppen vil bestå av 25 pasienter som vil gjennomgå rask maksillær ekspansjon ved bruk av den konvensjonelle Hyrax-ekspanderen. Ekspanderen vil være sammensatt av en 11 mm skrue sentralt plassert på ganen (Dentaurum, Ispringen, Tyskland).
Enhet: Konvensjonell rask maksillær ekspansjon
Tjuefem pasienter vil gjennomgå rask maksillær ekspansjon ved bruk av konvensjonell Hyrax ekspander. Bånd vil bli tilpasset enten på de maxillære første permanente molarene eller på andre løvfellende jeksler, og omkretsklemmer vil bli bundet til de maxillære løvfellende hjørnetennene. I likhet med forsøksgruppen vil en lingual forlengelsestråd plasseres i de delvis utbrutte maxillære første permanente molarene hvis maxillære andre løvfellende jeksler vil bli båndet. Utvidelsesskruen aktiveres med en hel omdreining om dagen i løpet av 6 dager. Etter den aktive ekspansjonsfasen vil skruen festes med akrylharpiks og apparatet holdes i tannbuen som en holder i 6 måneder.
Andre navn:
  • RME med den konvensjonelle Hyrax ekspanderen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overkjeve og underkjeve mellom-første permanente molare avstander
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kjeve og underkjeve mellom sekundære løvfellende molare avstander
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kjeve og underkjeve mellom-første løvfellende molare avstander
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kjeve og underkjeve mellom løvfellende hundeavstander
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Overkjeve og underkjeve tannbuer omkrets
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lengde på kjeve- og underkjevebuer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Palatal dybde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helling av maksillære og mandibulære første permanente molarer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Helling av maxillary og mandibulære løvfellende hjørnetenner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Mengde interincisor diastema
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde differensiell ekspansjon på kjeve- og underkjevens tannbuer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Alves, DDS, MSc, Bauru Dental School, University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bauru Dental School, USP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maxillær innsnevring

Kliniske studier på Differensiell rask maksillær ekspansjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere