此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FKB238 和阿​​瓦斯汀在晚期/复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的评价 (AVANA)

2022年2月25日 更新者：Centus Biotherapeutics Limited

一项随机、平行、双盲研究，比较 FKB238 与安维汀®联合紫杉醇和卡铂一线治疗晚期/复发性非鳞状 NSCLC 患者的疗效和安全性

本研究的目的是比较 FKB238 与 Avastin® 在患有晚期/复发性非鳞状非小细胞肺癌的男性和女性中的有效性和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

731

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovs'k、乌克兰、49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Research Site 7704
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast'、乌克兰、58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast'、乌克兰、61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa、Odes'ka Oblast'、乌克兰、65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk、Volyns'ka Oblast'、乌克兰、63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、乌克兰、88000
        • Research Site 7707
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi、Ajaria、乔治亚州、6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi、Imereti、乔治亚州、4600
        • Research Site 2507
  • 俄罗斯联邦
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk、俄罗斯联邦、455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、俄罗斯联邦、163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa、Bashkortostan, Respublika、俄罗斯联邦、450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod、Belgorodskaya Oblast'、俄罗斯联邦、308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast'、俄罗斯联邦、454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy、Leningradskaya Oblast'、俄罗斯联邦、188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk、Mordoviya, Respublika、俄罗斯联邦、430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、105229
        • Research Site 6225
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast'、俄罗斯联邦、603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、俄罗斯联邦、630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、俄罗斯联邦、630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk、Omskaya Oblast'、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site 6215
      • Omsk、Omskaya Oblast'、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg、Orenburgskaya Oblast'、俄罗斯联邦、460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don、Rostovskaya Oblast'、俄罗斯联邦、344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan'、Ryazanskaya Oblast'、俄罗斯联邦、390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara、Samarskaya Oblast'、俄罗斯联邦、443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、俄罗斯联邦、426009
        • Research Site 6229
  • 保加利亚
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia、Dobrich、保加利亚、9300
        • Research Site 0905
  • 克罗地亚
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Županija、克罗地亚、31 000
        • Research Site 1801
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site 3305
      • Budapest、匈牙利
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula、Békés、匈牙利、5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk、Csongrád、匈牙利、6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza、Heves、匈牙利、3233
        • Research Site 3301
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site 7403
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City、Taipei、台湾、231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu、Yunlin、台湾、64041
        • Research Site 7404
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica、Vojvodina、塞尔维亚、21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、塞尔维亚、34000
        • Research Site 6406
  • 大韩民国
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、大韩民国、49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi、大韩民国、44033
        • Research Site 6003
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki、希腊、56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki、希腊、57010
        • Research Site 3005
  • 德国
      • Hamburg、德国、22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen、Nordrhein-Westfalen、德国、52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Research Site 2603
  • 意大利
      • Catania、意大利、95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza、意大利、29100
        • Research Site 4106
  • 日本
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本
        • Research Site 4303
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz、波兰、33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、波兰、93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰、10-357
        • Research Site 5706
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • Research Site 8606
      • Mostar、波斯尼亚和黑塞哥维那、88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Research Site 8603
      • Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla、Tuzlanski Kanton、波斯尼亚和黑塞哥维那、75000
        • Research Site 8605
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai、泰国、57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen、泰国、40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani、泰国、41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、泰国、90110
        • Research Site 7501
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06590
        • Research Site 7607
      • Izmir、火鸡、35110
        • Research Site 7601
      • Malatya、火鸡、44100
        • Research Site 7606
      • İzmir、火鸡、35100
        • Research Site 7605
  • 白俄罗斯
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest、Brestskaya Voblasts、白俄罗斯、224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno、Hrodzenskaya Voblasts、白俄罗斯、230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev、Mahilyowskaya Voblasts、白俄罗斯、212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy、Minskaya Voblasts、白俄罗斯、223040
        • Research Site 8501
      • Minsk、Minskaya Voblasts、白俄罗斯、220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk、Vitsyebskaya Voblasts、白俄罗斯、210603
        • Research Site 8506
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、054
        • Research Site 5402
      • Arequipa、秘鲁、054
        • Research Site 5404
      • Lima、秘鲁、27
        • Research Site 5401
      • Lima、秘鲁、41
        • Research Site 5405
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430031
        • Research Site 6101
      • Constanta、罗马尼亚、900591
        • Research Site 6102
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Research Site 6103
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti、Cluj、罗马尼亚、407280
        • Research Site 6108
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • 菲律宾
      • Quezon、菲律宾、1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、菲律宾、6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、菲律宾、1229
        • Research Site 5504
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • Research Site 5501
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • Research Site 5502
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • Research Site 5506
  • 西班牙
      • Burgos、西班牙、9006
        • Research Site 7001
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site 7007
      • Murcia、西班牙、30008
        • Research Site 7008
      • Murcia、西班牙、30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna、A Coruña、西班牙、15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana、Castellon、西班牙、12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen、Jaén、西班牙、23007
        • Research Site 7009
  • 越南
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、越南、10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、越南、10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、越南、10000
        • Research Site 8405

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 新诊断的晚期（IV 期）/复发性非鳞状非小细胞肺癌，他们没有接受任何针对转移性疾病的全身抗癌治疗
  • 主要为非鳞状 NSCLC 的组织学或细胞学确诊
  • RECIST v1.1 存在至少 1 个可测量的病变
  • 足够的血液学、肾和肝功能
  • Eastern Collaborative Oncology Group 绩效状态 (ECOG PS) 0 或 1
  • 预期寿命超过6个月

排除标准：

  • 小细胞肺癌 (SCLC) 或 SCLC 和 NSCLC 的组合。 鳞状细胞瘤和以鳞状为主的混合性腺鳞癌
  • 先前全身治疗的任何未解决的毒性
  • 已知致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或棘皮动物微管相关蛋白样 4-间变性淋巴瘤激酶 (EML4-ALK) 易位阳性突变
  • 以前服用过血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂
  • 已知对研究产品 (IP) 和联合化疗的任何赋形剂过敏
  • 使用禁用的伴随药物
  • 已知的乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 有生育能力的男性或女性未采取充分的避孕措施。

其他纳入/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FKB238/紫杉醇/卡铂

药品：FKB238：

在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 15 mg/kg。

药物： 紫杉醇：

在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 200 mg/m2，持续至少 4 个且不超过 6 个周期。

药物：卡铂：

曲线下面积 (AUC) = 6.0 在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注至少 4 个且不超过 6 个周期。
药品：卡铂
药品：紫杉醇
药品：FKB238（贝伐珠单抗）
有源比较器：阿瓦斯汀/紫杉醇/卡铂

药物：阿瓦斯汀：

在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 15 mg/kg。

药物： 紫杉醇：

在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 200 mg/m2，持续至少 4 个且不超过 6 个周期。

药物：卡铂：

AUC = 6.0 在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注至少 4 个且不超过 6 个周期。
药品：卡铂
药品：紫杉醇
药品：阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR) 评估为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者比例
大体时间：直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。
本研究的主要变量是 ORR，定义为 BOR 为 CR 或 PR 的患者比例（根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)）。 BOR 被定义为所有基线后疾病中的最佳反应（按 CR、PR、疾病稳定 (SD)、无疾病证据 (NED)、疾病进展 (PD) 和不可评估 (NE) 的顺序）发生直至进展的评估，或在后续抗癌治疗开始前无进展情况下的最后可评估评估，无论患者是否停止研究治疗。 提供了每个治疗组的 ORR 的 95% Pearson-Clopper 置信区间 (CI)。 根据 RECIST v1.1 对目标病变进行评估，并通过计算机断层扫描 (CT) 或如果有禁忌，进行磁共振成像 (MRI) 评估：CR=所有目标病变消失； PR=目标病灶直径总和较基线减少至少 30%。 总体反应=CR+PR。
直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 19 周的 ORR
大体时间：从随机分组之日起至第 19 周。
第 19 周的 ORR（根据 RECIST v1.1）定义为在第 19 周评估的 BOR 为 CR 或 PR 的患者比例。 只有肿瘤评估进行到 19 周（即 该分析考虑了来自随机化的第 18 周评估 + 7 天评估窗口）。 根据 RECIST v1.1 对目标病变进行评估，并通过 CT 或 MRI（如果有禁忌症）进行评估：CR=所有目标病变消失； PR=目标病灶直径总和较基线减少至少 30%。 总体反应=CR+PR。
从随机分组之日起至第 19 周。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。
PFS 感兴趣的事件定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展或任何原因死亡的时间间隔，以先发生者为准。 疾病进展基于根据 RECIST v1.1 标准的肿瘤评估。 总体反应CR、PR、SD和NED的项目被视为无进展，而PD表示疾病进展。 PFS 使用 Kaplan-Meier 对每个治疗组四分位数的估计进行总结，并计算中位数的 95% CI。 根据 RECIST v1.1 对目标病灶进行评估，并通过 CT 或 MRI（如果有禁忌症）进行评估：PD=目标病灶的最长直径、现有非目标病灶的明确进展或外观的总和至少增加 20%一个或多个新病变。
直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。
总生存期（OS）
大体时间：直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。
感兴趣的事件定义为任何原因导致的死亡。 OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的间隔。 使用 Kaplan-Meier 估计每个治疗组的四分位数来总结 OS，并计算中位数的 95% CI。
直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。
反应持续时间 (DOR)
大体时间：直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。
DOR 在本研究中作为次要疗效终点进行了评估。 只有在 ORR 的主要分析中被定义为反应者的患者才被考虑用于 DOR 的分析。 感兴趣的事件定义为首次记录的疾病进展或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 DOR 被定义为从第一次记录的反应（根据 RECIST v1.1 定义）到第一次记录的疾病进展或由于任何原因死亡的较早日期之间的间隔。 首次记录的反应日期被视为第一次肿瘤评估的日期，总体访问反应为 CR 或 PR。 根据 RECIST v1.1 对目标病变进行评估，并通过 CT 或 MRI（如果有禁忌症）进行评估：CR=所有目标病变消失； PR=目标病灶直径总和较基线减少至少 30%。 DOR 以月为单位计算。
直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。
疾病控制率 (DCR) 评估为 BOR 为 CR、PR、SD 或 NED 的患者比例
大体时间：直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。
DCR 被定义为定义为响应者的患者比例。 提供了每个治疗组的响应者和非响应者的数量和百分比以及 DCR 的 95% Pearson-Clopper CI。 治疗的比值比（FKB238 组与 Avastin 组）和相应的 95% Wald CI 是根据 DCR 的逻辑回归分析得出的。 根据 RECIST v1.1 对目标病变进行评估，并通过 CT 或 MRI（如果有禁忌症）进行评估：CR=所有目标病变消失； PR=目标病灶直径总和较基线减少至少 30%； SD = 既没有足够的收缩来满足 PR 的条件，也没有足够的增加来满足 PD 的条件，以研究中的最小直径总和作为参考。 DCR=CR+PR+SD（≥6周）。
直到数据截止，即最后一名入组患者随机分组后 12 个月，总估计时间长达约 30 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清谷浓度（谷）
大体时间：第 1 周期第 1 天（输注前和输注后）、第 2 周期第 1 天（输注前）、第 4 周期第 1 天（输注前和输注后）、第 6 周期第 1 天（输注前）、停药访视以及每 12 周（最多 1 次）随机分组后一年 [±14 天]）直至死亡，或患者失访。
在治疗组和时间点之间比较 Ctrough（输注前）和血清最大浓度（Cmax；输注完成时），并提供描述性统计数据。 使用药代动力学 (PK) 群体对采集样品的每次访视总结 C 谷和 Cmax 浓度。 第 2、4 和 6 周期的给药前血清浓度被认为是 C 谷值，第 1 和 4 周期的给药后血清浓度被认为是 Cmax 值。 第 1 周期第 1 天输注前的 PK 数据不可计算，因此未呈现在结果测量数据表中。 仅提供测量血清谷浓度的时间点的数据。
第 1 周期第 1 天（输注前和输注后）、第 2 周期第 1 天（输注前）、第 4 周期第 1 天（输注前和输注后）、第 6 周期第 1 天（输注前）、停药访视以及每 12 周（最多 1 次）随机分组后一年 [±14 天]）直至死亡，或患者失访。
产生抗药抗体 (ADA) 的患者比例
大体时间：在第 1、2、4 和 6 周期给药前、停药访视和每 12 周一次（随机分组后最多 1 年 [±14 天]）直至死亡或患者失访，以先发生者为准。
使用描述性统计在基线和基线后时间点总结 ADA 水平。
在第 1、2、4 和 6 周期给药前、停药访视和每 12 周一次（随机分组后最多 1 年 [±14 天]）直至死亡或患者失访，以先发生者为准。
不良事件 (AE)
大体时间：从签署知情同意书之时起，在整个治疗期间，直至并包括最后一次研究治疗剂量后的 30 天，总估计时间最长约为 30 个月。
从签署知情同意书之时起，在整个治疗期间，直至并包括最后一次研究治疗剂量后的 30 天，总估计时间最长约为 30 个月。
生命体征
大体时间：最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
血液学
大体时间：最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
临床化学
大体时间：最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
尿液分析
大体时间：最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
心电图
大体时间：最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
Eastern Collaborative Oncology Group 绩效状况
大体时间：最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
身体检查
大体时间：最后一次研究治疗剂量后约 30 天。
最后一次研究治疗剂量后约 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centus Biotherapeutics Limited

调查人员

  • 研究主任：Centus Biotherapeutics Limited、Centus Biotherapeutics Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月7日

初级完成 (实际的)

2019年1月24日

研究完成 (实际的)

2022年1月26日

研究注册日期

首次提交

2016年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月20日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Philippines

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅