이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성/재발성 비편평 비소세포폐암 환자에서 FKB238과 Avastin의 평가 (AVANA)

2022년 2월 25일 업데이트: Centus Biotherapeutics Limited

진행성/재발성 비편평 NSCLC 환자를 위한 1차 치료에서 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용하여 FKB238과 Avastin®의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 병렬, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 진행성/재발성 비편평 비소세포폐암이 있는 남녀를 대상으로 Avastin®에 대한 FKB238의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

731

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, 그루지야, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, 그루지야, 4600
        • Research Site 2507
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, 그리스, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, 그리스, 57010
        • Research Site 3005
  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, 대만, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, 대만, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, 대만, 64041
        • Research Site 7404
  • 대한민국
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, 대한민국, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, 대한민국, 44033
        • Research Site 6003
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Research Site 2603
  • 러시아 연방
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, 러시아 연방, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', 러시아 연방, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, 러시아 연방, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', 러시아 연방, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', 러시아 연방, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', 러시아 연방, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, 러시아 연방, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', 러시아 연방, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', 러시아 연방, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', 러시아 연방, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', 러시아 연방, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', 러시아 연방, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', 러시아 연방, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', 러시아 연방, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', 러시아 연방, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', 러시아 연방, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, 러시아 연방, 426009
        • Research Site 6229
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, 루마니아, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, 루마니아, 407280
        • Research Site 6108
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, 미국, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • 베트남
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, 베트남, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, 베트남, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, 베트남, 10000
        • Research Site 8405
  • 벨라루스
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, 벨라루스, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, 벨라루스, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, 벨라루스, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, 벨라루스, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, 벨라루스, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, 벨라루스, 210603
        • Research Site 8506
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, 보스니아 헤르체고비나, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, 보스니아 헤르체고비나, 75000
        • Research Site 8605
  • 불가리아
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, 불가리아, 9300
        • Research Site 0905
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, 세르비아, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, 세르비아, 34000
        • Research Site 6406
  • 스페인
      • Burgos, 스페인, 9006
        • Research Site 7001
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site 7007
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, 스페인, 15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, 스페인, 12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, 스페인, 23007
        • Research Site 7009
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, 우크라이나, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', 우크라이나, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', 우크라이나, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', 우크라이나, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', 우크라이나, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', 우크라이나, 88000
        • Research Site 7707
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Research Site 4106
  • 일본
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, 일본
        • Research Site 4303
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, 칠면조, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, 칠면조, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, 칠면조, 35100
        • Research Site 7605
  • 크로아티아
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, 크로아티아, 31 000
        • Research Site 1801
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, 태국, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, 태국, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, 태국, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, 태국, 90110
        • Research Site 7501
  • 페루
      • Arequipa, 페루, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, 페루, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, 페루, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, 페루, 41
        • Research Site 5405
  • 폴란드
      • Brzozów, 폴란드, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, 폴란드, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-357
        • Research Site 5706
  • 필리핀 제도
      • Quezon, 필리핀 제도, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, 필리핀 제도, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
        • Research Site 5506
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, 헝가리
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, 헝가리, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, 헝가리, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, 헝가리, 3233
        • Research Site 3301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 전이성 질환에 대한 전신 항암 요법을 받지 않은 새로 진단된 진행성(4기)/재발성 비편평 비소세포폐암
  • 주로 비편평 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • RECIST v1.1로 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0 또는 1
  • 수명이 6개월 이상

제외 기준:

  • 소세포 폐암(SCLC) 또는 조합 SCLC 및 NSCLC. 편평 세포 종양 및 주로 편평 성질의 혼합 선편평 암종
  • 이전의 전신 요법에서 해결되지 않은 독성
  • 알려진 감작 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 극피동물 미세소관 관련 단백질 유사 4-역형성 림프종 키나아제(EML4-ALK) 전좌 양성 돌연변이
  • 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제를 사용한 이전 투여
  • 조사 제품(IP) 및 병용 화학 요법의 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 금지된 병용 약물 사용
  • 알려진 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 가임 여성.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FKB238/파클리탁셀/카보플라틴

약물: FKB238:

각 21일 주기의 제1일에 15 mg/kg IV 주입.

약물: 파클리탁셀:

각 21일 주기의 1일차에 최소 4주기에서 6주기 이하로 200mg/m2 IV 주입.

약물: 카보플라틴:

AUC(Area Under Curve) = 6.0 최소 4주기 및 최대 6주기 동안 각 21일 주기의 1일에 IV 주입.
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
의약품: FKB238(베바시주맙)
활성 비교기: 아바스틴/파클리탁셀/카보플라틴

약물: 아바스틴:

각 21일 주기의 제1일에 15 mg/kg IV 주입.

약물: 파클리탁셀:

각 21일 주기의 1일차에 최소 4주기에서 6주기 이하로 200mg/m2 IV 주입.

약물: 카보플라틴:

AUC = 6.0 각 21일 주기의 1일에 최소 4주기 및 최대 6주기 동안 IV 주입.
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
의약품: 아바스틴(베바시주맙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 환자의 비율로 평가된 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.
이 연구의 1차 변수는 CR 또는 PR의 BOR을 가진 환자의 비율로 정의되는 ORR이었습니다(고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 응답 평가 기준에 따름). BOR은 기준선 이후의 모든 질병 중에서 최상의 반응(CR, PR, 안정적인 질병(SD), 질병의 증거 없음(NED), 진행성 질병(PD) 및 평가 불가(NE)의 순서로)으로 정의되었습니다. 환자가 연구 치료를 중단했는지 여부와 관계없이 진행까지 발생한 평가 또는 후속 항암 요법 시작 전 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가. 각 치료 부문에 대한 ORR의 95% Pearson-Clopper 신뢰 구간(CI)이 제공되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 금기인 경우 자기공명영상(MRI)으로 평가: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 직경의 합이 기준선으로부터 적어도 30% 감소. 전체 응답 = CR+PR.
최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
19주차 ORR
기간: 무작위 배정일부터 19주차까지.
19주차의 ORR(RECIST v1.1에 따름)은 19주차에 평가된 CR 또는 PR의 BOR이 있는 환자의 비율로 정의되었습니다. 19주까지 수행된 종양 평가만(즉, 18주 평가 + 7일 평가 창)을 이 분석에서 고려했습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 CT 또는 금기인 경우 MRI로 평가: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 직경의 합이 기준선으로부터 적어도 30% 감소. 전체 응답 = CR+PR.
무작위 배정일부터 19주차까지.
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.
무진행생존(PFS)에 대한 관심 사건은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록될 때까지의 간격으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST v1.1 기준에 따른 종양 평가를 기반으로 했습니다. 전체 응답 CR, PR, SD 및 NED의 항목은 진행이 없는 것으로 간주되고 PD는 질병 진행을 나타냅니다. PFS는 각 치료군에 대한 사분위수의 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 요약되었고 중앙값에 대한 95% CI가 계산되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 CT 또는 금기인 경우 MRI로 평가: PD = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 20% 증가, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 외관 하나 이상의 새로운 병변.
최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.
관심 있는 사건은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 각 치료군에 대한 사분위수의 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 OS를 요약하고 중앙값에 대한 95% CI를 계산했습니다.
최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.
DOR은 이 연구에서 2차 효능 종점으로 평가되었습니다. ORR의 1차 분석에서 응답자로 정의된 환자만 DOR 분석에 고려되었습니다. 관심 이벤트는 어떤 이유로든 먼저 발생한 질병 진행 또는 사망으로 정의되었습니다. DOR은 첫 번째 문서화된 반응(RECIST v1.1에 따라 정의됨)부터 어떤 이유로든 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 간격으로 정의되었습니다. 첫 번째 문서화된 반응 날짜는 CR 또는 PR의 전체 방문 반응으로 첫 번째 종양 평가 날짜로 간주되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 CT 또는 금기인 경우 MRI로 평가: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 직경의 합이 기준선으로부터 적어도 30% 감소. DOR은 월 단위로 계산되었습니다.
최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.
CR, PR, SD 또는 NED의 BOR이 있는 환자의 비율로 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.
DCR은 반응자로 정의된 환자의 비율로 정의되었습니다. 반응자 및 비반응자의 수 및 백분율, 각 치료군에 대한 DCR의 95% Pearson-Clopper CI가 제공되었습니다. 치료에 대한 승산비(FKB238군 대 Avastin군) 및 상응하는 95% Wald CI는 DCR의 로지스틱 회귀 분석을 기반으로 생성되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 CT 또는 금기인 경우 MRI로 평가: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 직경의 합이 기준선으로부터 적어도 30% 감소; SD = 연구 중에 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아님. DCR=CR+PR+SD(≥ 6주).
최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안 등록된 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 발생한 데이터 컷오프까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 최저점 농도(Ctrough)
기간: 주기 1일 1(투여 전후), 주기 2 1일(사전), 주기 4 1일(사전 및 사후), 주기 6 1일(사전), 중단 방문 및 12주마다(최대 1 무작위배정 후 1년[±14일]) 사망할 때까지, 또는 환자가 추적관찰에 실패할 때까지.
Ctrough(주입 전) 및 혈청 최대 농도(Cmax; 주입 완료 시)를 치료군과 시점 간에 비교하고 기술 통계를 제공했습니다. 샘플을 채취한 각 방문에 대한 약동학(PK) 모집단을 사용하여 Ctrough 및 Cmax 농도를 요약했습니다. 사이클 2, 4 및 6에서 투약 전 혈청 농도를 Ctrough 값으로 간주하고 사이클 1 및 4에서 투약 후 혈청 농도를 Cmax 값으로 간주했습니다. 주기 1 1일 주입 전의 PK 데이터는 계산할 수 없으므로 결과 측정 데이터 표에 표시되지 않습니다. 데이터는 혈청 최저 농도가 측정된 시점에 대해서만 제공됩니다.
주기 1일 1(투여 전후), 주기 2 1일(사전), 주기 4 1일(사전 및 사후), 주기 6 1일(사전), 중단 방문 및 12주마다(최대 1 무작위배정 후 1년[±14일]) 사망할 때까지, 또는 환자가 추적관찰에 실패할 때까지.
항약물 항체(ADA)를 개발하는 환자의 비율
기간: 주기 1, 2, 4 및 6에서 사전 투여, 중단 방문 및 12주마다(무작위 배정 후 최대 1년[±14일]) 사망 또는 환자가 추적 조사에서 소실될 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점).
ADA 수준은 기술 통계를 사용하여 기준선 및 기준선 후 시점에서 요약되었습니다.
주기 1, 2, 4 및 6에서 사전 투여, 중단 방문 및 12주마다(무작위 배정 후 최대 1년[±14일]) 사망 또는 환자가 추적 조사에서 소실될 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점).
부작용(AE)
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 치료 기간 전체와 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안.
정보에 입각한 동의서 서명 시점부터 치료 기간 전체와 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 30개월의 총 예상 기간 동안.
활력 징후
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
혈액학
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
임상화학
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
소변검사
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
심전도
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
Eastern Collaborative Oncology Group 실적 현황
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
신체 검사
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.
연구 치료제의 마지막 투여 후 약 30일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centus Biotherapeutics Limited

수사관

  • 연구 책임자: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다