Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FKB238 og Avastin hos patienter med fremskreden/tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (AVANA)

25. februar 2022 opdateret af: Centus Biotherapeutics Limited

En randomiseret, parallel, dobbeltblindet undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FKB238 med Avastin® i 1. liniebehandling til patienter med avanceret/tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC i kombination af paclitaxel og carboplatin

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FKB238 mod Avastin® hos mænd og kvinder med fremskreden/tilbagevendende ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site 0905
  • Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Den Russiske Føderation, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Den Russiske Føderation, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 426009
        • Research Site 6229
  • Filippinerne
      • Quezon, Filippinerne, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerne, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerne, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Research Site 5506
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Georgien, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgien, 4600
        • Research Site 2507
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • Research Site 3005
  • Hviderusland
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Hviderusland, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Hviderusland, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Hviderusland, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Hviderusland, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Hviderusland, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Hviderusland, 210603
        • Research Site 8506
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Research Site 4106
  • Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site 4303
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Kalkun, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Research Site 7605
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 44033
        • Research Site 6003
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 31 000
        • Research Site 1801
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Research Site 5706
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Rumænien, 407280
        • Research Site 6108
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Research Site 6406
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Research Site 7001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site 7007
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site 7009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site 7501
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site 2603
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraine, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraine, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88000
        • Research Site 7707
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Ungarn, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
        • Research Site 3301
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Nydiagnosticeret fremskreden (stadium IV)/tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC, for hvilken de ikke havde modtaget nogen systemisk anti-cancerbehandling for metastatisk sygdom
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af overvejende ikke-pladeeplade NSCLC
  • Eksistens af mindst 1 målbar læsion ved RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1
  • Forventet levetid længere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekræft (SCLC) eller kombination SCLC og NSCLC. Pladecelletumorer og blandede adenosquamøse karcinomer af overvejende planocellulær karakter
  • Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere systemisk behandling
  • Kendte sensibiliserende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer eller pighuder mikrotubuli-associeret proteinlignende 4-anaplastisk lymfom kinase (EML4-ALK) translokationspositive mutationer
  • Tidligere dosering med vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i Investigational Products (IP'er) og kombinationskemoterapi
  • Brug af forbudt samtidig medicin
  • Kendt hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FKB238 / paclitaxel / carboplatin

Lægemiddel: FKB238:

15 mg/kg IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Paclitaxel:

200 mg/m2 IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i mindst 4 og højst 6 cyklusser.

Lægemiddel: Carboplatin:

Area Under Curve (AUC) = 6,0 IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i mindst 4 og ikke mere end 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Medicin: FKB238 (bevacizumab)
Aktiv komparator: Avastin / paclitaxel / carboplatin

Lægemiddel: Avastin:

15 mg/kg IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Paclitaxel:

200 mg/m2 IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i mindst 4 og højst 6 cyklusser.

Lægemiddel: Carboplatin:

AUC = 6,0 IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i mindst 4 og ikke mere end 6 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Medicin: Avastin (bevacizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurderet som andelen af ​​patienter med en bedste overordnet respons (BOR) af enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.
Den primære variabel i denne undersøgelse var ORR, defineret som andelen af ​​patienter med en BOR af CR eller PR (ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)). En BOR blev defineret som den bedste respons (i rækkefølgen CR, PR, stabil sygdom (SD), ingen tegn på sygdom (NED), progressiv sygdom (PD) og ikke evaluerbar (NE)) blandt alle post-baseline sygdom vurderinger, der fandt sted indtil progression eller sidste evaluerbare vurdering i fravær af progression før påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi, uanset om patienterne afbrød undersøgelsesbehandlingen eller ej. 95 % Pearson-Clopper-konfidensinterval (CI) for ORR for hver behandlingsarm blev angivet. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved computertomografi (CT) eller, hvis kontraindiceret, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): CR=forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR = mindst 30 % fald fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner. Samlet svar=CR+PR.
Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i uge 19
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til uge 19.
ORR (af RECIST v1.1) i uge 19 blev defineret som andelen af ​​patienter med en BOR af CR eller PR vurderet i uge 19. Kun tumorvurderinger udført op til 19 uger (dvs. Uge 18 vurdering + 7 dages vurderingsvindue) fra randomisering blev overvejet i denne analyse. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved CT eller, hvis kontraindiceret, MRI: CR=forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR = mindst 30 % fald fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner. Samlet svar=CR+PR.
Fra randomiseringsdatoen op til uge 19.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.
Hændelsen af ​​interesse for PFS blev defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression var baseret på tumorvurderinger i henhold til RECIST v1.1-kriterier. Elementerne i det overordnede svar CR, PR, SD og NED blev taget som progressionsfrie, mens PD betegnede sygdomsprogression. PFS blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater af kvartilerne for hver behandlingsarm, og 95 % CI'er for medianerne blev beregnet. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved CT eller, hvis kontraindiceret, MRI: PD = mindst en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.
Begivenheden af ​​interesse blev defineret som død af enhver årsag. OS blev defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater af kvartilerne for hver behandlingsarm, og 95 % CI'er for medianerne blev beregnet.
Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.
DOR blev evalueret i denne undersøgelse som et sekundært effektmål. Kun de patienter, der var defineret som respondere i den primære analyse af ORR, blev taget i betragtning ved analysen af ​​DOR. Begivenheden af ​​interesse blev defineret som første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DOR blev defineret som intervallet fra det første dokumenterede respons (som defineret i RECIST v1.1) til den tidligere dato for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag. Datoen for første dokumenterede respons blev taget som datoen for den første tumorvurdering med et samlet besøgsrespons på CR eller PR. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved CT eller, hvis kontraindiceret, MRI: CR=forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR = mindst 30 % fald fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner. DOR blev beregnet i enheder af måneder.
Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.
Disease Control Rate (DCR) vurderet som andelen af ​​patienter med en BOR på enten CR, PR, SD eller NED
Tidsramme: Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.
DCR blev defineret som andelen af ​​patienter defineret som respondere. Antallet og procentdelen af ​​respondere og ikke-respondere og 95 % Pearson-Clopper CI af DCR for hver behandlingsarm blev angivet. Oddsforholdet for behandling (FKB238-arm versus Avastin-arm) og de tilsvarende 95 % Wald CI blev produceret baseret på en logistisk regressionsanalyse af DCR. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved CT eller, hvis kontraindiceret, MRI: CR=forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR=mindst 30 % fald fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner; SD = hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum af diametre som reference under undersøgelsen. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 uger).
Indtil data cut-off, som fandt sted 12 måneder efter randomisering af den sidst indskrevne patient, i en samlet estimeret tidsperiode på op til cirka 30 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumbundskoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (før og efter infusion), Cyklus 2 Dag 1 (før), Cyklus 4 Dag 1 (før og efter), Cyklus 6 Dag 1 (før), seponeringsbesøg og hver 12. uge (op til 1 år [±14 dage] efter randomisering) indtil dødsfald, eller patienten var tabt til opfølgning.
Ctrough (præ-infusion) og maksimal serumkoncentration (Cmax; ved afslutning af infusion) blev sammenlignet mellem behandlingsarme og tidspunkter, og beskrivende statistik blev leveret. Ctrough- og Cmax-koncentrationer blev opsummeret under anvendelse af farmakokinetikpopulationen (PK) for hvert besøg, hvor prøver blev taget. Serumkoncentrationerne før dosis ved cyklus 2, 4 og 6 blev betragtet som Ctrough-værdier, og serumkoncentrationerne efter dosis ved cyklus 1 og 4 blev betragtet som Cmax-værdier. Farmakokinetiske data ved cyklus 1 dag 1 præ-infusion var ikke beregnelige og er derfor ikke præsenteret i resultatmålsdatatabellen. Der gives kun data for de tidspunkter, hvor serum-dalkoncentrationen blev målt.
Cyklus 1 Dag 1 (før og efter infusion), Cyklus 2 Dag 1 (før), Cyklus 4 Dag 1 (før og efter), Cyklus 6 Dag 1 (før), seponeringsbesøg og hver 12. uge (op til 1 år [±14 dage] efter randomisering) indtil dødsfald, eller patienten var tabt til opfølgning.
Andel af patienter, der udvikler antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Præ-dosis ved cyklus 1, 2, 4 og 6, seponeringsbesøg og hver 12. uge (op til 1 år [±14 dage] efter randomisering) indtil døden, eller patienten gik tabt til opfølgning, alt efter hvad der skete først.
ADA-niveauerne blev opsummeret ved baseline og post-baseline tidspunkter ved hjælp af beskrivende statistik.
Præ-dosis ved cyklus 1, 2, 4 og 6, seponeringsbesøg og hver 12. uge (op til 1 år [±14 dage] efter randomisering) indtil døden, eller patienten gik tabt til opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, gennem hele behandlingsperioden og til og med de 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i en samlet estimeret tidsperiode på op til ca. 30 måneder.
Fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, gennem hele behandlingsperioden og til og med de 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, i en samlet estimeret tidsperiode på op til ca. 30 måneder.
Vitale tegn
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Hæmatologi
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Klinisk kemi
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Urinalyse
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Elektrokardiogram
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til ca. 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centus Biotherapeutics Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner