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進行/再発の非扁平上皮非小細胞肺癌患者における FKB238 とアバスチンの評価 (AVANA)

2022年2月25日 更新者：Centus Biotherapeutics Limited

パクリタキセルとカルボプラチンの併用による進行性/再発性非扁平上皮 NSCLC 患者の第一選択治療における FKB238 の有効性と安全性を Avastin® と比較する無作為化並行二重盲検試験

この調査研究の目的は、進行/再発の非扁平上皮非小細胞肺癌の男性と女性における、FKB238 の有効性と安全性を Avastin® と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

731

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza、イタリア、29100
        • Research Site 4106
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovs'k、ウクライナ、49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Research Site 7704
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi、Chernivets'ka Oblast'、ウクライナ、58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv、Kharkivs'ka Oblast'、ウクライナ、61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa、Odes'ka Oblast'、ウクライナ、65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk、Volyns'ka Oblast'、ウクライナ、63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod、Zakarpats'ka Oblast'、ウクライナ、88000
        • Research Site 7707
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki、ギリシャ、57010
        • Research Site 3005
  • クロアチア
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Županija、クロアチア、31 000
        • Research Site 1801
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi、Ajaria、グルジア、6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi、Imereti、グルジア、4600
        • Research Site 2507
  • スペイン
      • Burgos、スペイン、9006
        • Research Site 7001
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site 7007
      • Murcia、スペイン、30008
        • Research Site 7008
      • Murcia、スペイン、30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna、A Coruña、スペイン、15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana、Castellon、スペイン、12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen、Jaén、スペイン、23007
        • Research Site 7009
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica、Vojvodina、セルビア、21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、セルビア、34000
        • Research Site 6406
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani、タイ、41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai、Songkhla、タイ、90110
        • Research Site 7501
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Research Site 2603
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site 3305
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula、Békés、ハンガリー、5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk、Csongrád、ハンガリー、6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza、Heves、ハンガリー、3233
        • Research Site 3301
  • フィリピン
      • Quezon、フィリピン、1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City、Cebu、フィリピン、6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City、National Capital Region、フィリピン、1229
        • Research Site 5504
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • Research Site 5501
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • Research Site 5502
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • Research Site 5506
  • ブルガリア
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia、Dobrich、ブルガリア、9300
        • Research Site 0905
  • ベトナム
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、ベトナム、10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、ベトナム、10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi、Ha Noi, Thu Do、ベトナム、10000
        • Research Site 8405
  • ベラルーシ
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest、Brestskaya Voblasts、ベラルーシ、224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno、Hrodzenskaya Voblasts、ベラルーシ、230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev、Mahilyowskaya Voblasts、ベラルーシ、212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy、Minskaya Voblasts、ベラルーシ、223040
        • Research Site 8501
      • Minsk、Minskaya Voblasts、ベラルーシ、220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk、Vitsyebskaya Voblasts、ベラルーシ、210603
        • Research Site 8506
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、054
        • Research Site 5402
      • Arequipa、ペルー、054
        • Research Site 5404
      • Lima、ペルー、27
        • Research Site 5401
      • Lima、ペルー、41
        • Research Site 5405
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Research Site 8606
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Research Site 8603
      • Zenica、ボスニア・ヘルツェゴビナ、72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla、Tuzlanski Kanton、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
        • Research Site 8605
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz、ポーランド、33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、ポーランド、82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn、Warminsko-mazurskie、ポーランド、10-357
        • Research Site 5706
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Research Site 6101
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Research Site 6102
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Research Site 6103
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti、Cluj、ルーマニア、407280
        • Research Site 6108
  • ロシア連邦
      • Kursk、ロシア連邦、305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk、ロシア連邦、455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、ロシア連邦、163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa、Bashkortostan, Respublika、ロシア連邦、450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod、Belgorodskaya Oblast'、ロシア連邦、308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast'、ロシア連邦、454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy、Leningradskaya Oblast'、ロシア連邦、188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk、Mordoviya, Respublika、ロシア連邦、430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、105229
        • Research Site 6225
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast'、ロシア連邦、603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、ロシア連邦、630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、ロシア連邦、630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk、Omskaya Oblast'、ロシア連邦、644013
        • Research Site 6215
      • Omsk、Omskaya Oblast'、ロシア連邦、644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg、Orenburgskaya Oblast'、ロシア連邦、460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don、Rostovskaya Oblast'、ロシア連邦、344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan'、Ryazanskaya Oblast'、ロシア連邦、390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara、Samarskaya Oblast'、ロシア連邦、443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、ロシア連邦、426009
        • Research Site 6229
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Research Site 7607
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Research Site 7601
      • Malatya、七面鳥、44100
        • Research Site 7606
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Research Site 7605
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site 7403
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City、Taipei、台湾、231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu、Yunlin、台湾、64041
        • Research Site 7404
  • 大韓民国
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan、Busan Gwang'yeogsi、大韓民国、49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韓民国、16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi、大韓民国、44033
        • Research Site 6003
  • 日本
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本
        • Research Site 4303

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -新たに診断された進行性（ステージIV）/再発の非扁平上皮NSCLCで、転移性疾患に対する全身抗がん療法を受けていない
  • -主に非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
  • -RECIST v1.1による測定可能な病変が少なくとも1つ存在する
  • 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1
  • 6か月以上の平均余命

除外基準:

  • 小細胞肺がん (SCLC) または SCLC と NSCLC の組み合わせ。 主に扁平上皮性の扁平上皮腫瘍および混合型腺扁平上皮がん
  • -以前の全身療法による未解決の毒性
  • -既知の感作性上皮成長因子受容体（EGFR）変異または棘皮動物微小管関連タンパク質様4-未分化リンパ腫キナーゼ（EML4-ALK）転座陽性変異
  • -血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤の以前の投与
  • -治験薬（IP）の賦形剤に対する既知の過敏症および併用化学療法
  • 併用禁止薬の使用
  • -既知のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
  • 適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある肥沃な男性または女性。

他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FKB238 / パクリタキセル / カルボプラチン

薬剤: FKB238:

各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg の IV 注入。

薬: パクリタキセル:

各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg/m2 の IV 注入を 4 サイクル以上 6 サイクル以下。

薬剤: カルボプラチン:

曲線下面積 (AUC) = 6.0 各 21 日サイクルの 1 日目に 4 サイクル以上 6 サイクル以下の IV 注入。
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル
薬：FKB238 (ベバシズマブ)
アクティブコンパレータ：アバスチン / パクリタキセル / カルボプラチン

薬物: アバスチン:

各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg の IV 注入。

薬: パクリタキセル:

各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg/m2 の IV 注入を 4 サイクル以上 6 サイクル以下。

薬剤: カルボプラチン:

AUC = 6.0 各 21 日サイクルの 1 日目に 4 サイクル以上 6 サイクル以下の IV 注入。
薬：カルボプラチン
薬：パクリタキセル
薬：アバスチン（ベバシズマブ）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良の全奏効（BOR）を有する患者の割合として評価されます
時間枠：登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。
この研究の主な変数は ORR であり、CR または PR の BOR を持つ患者の割合として定義されます (固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による)。 BOR は、すべてのベースライン後の疾患の中で最良の反応として定義されました (CR、PR、安定した疾患 (SD)、疾患の証拠なし (NED)、進行性疾患 (PD)、および評価不能 (NE) の順)。患者が研究治療を中止したかどうかに関係なく、進行までに行われた評価、またはその後の抗がん治療の開始前に進行が見られなかった場合の最後の評価可能な評価。 各治療群の ORR の 95% Pearson-Clopper 信頼区間 (CI) が提供されました。 標的病変についての RECIST v1.1 に従い、コンピューター断層撮影法 (CT) または禁忌の場合は磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価: CR = すべての標的病変の消失。 PR = 標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 全体的な反応=CR+PR。
登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
19週目のORR
時間枠：無作為化日から19週目まで。
19 週目の ORR (RECIST v1.1 による) は、19 週目に評価された CR または PR の BOR を有する患者の割合として定義されました。 腫瘍評価のみが 19 週まで実行されました (つまり、 この分析では、無作為化からの 18 週目の評価 + 7 日間の評価ウィンドウが考慮されました。 標的病変のRECIST v1.1に従い、CTまたは禁忌の場合はMRIで評価: CR=すべての標的病変の消失。 PR = 標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 全体的な反応=CR+PR。
無作為化日から19週目まで。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。
PFSの対象となるイベントは、無作為化日から最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されました。 疾患の進行は、RECIST v1.1 基準による腫瘍評価に基づいていました。 全体的な反応 CR、PR、SD、および NED の項目は無増悪と見なされ、PD は疾患の進行を示しました。 PFS は、各治療群の四分位数の Kaplan-Meier 推定値を使用して要約され、中央値の 95% CI が計算されました。 標的病変のRECIST v1.1に従って、CTまたは禁忌の場合はMRIで評価: PD = 標的病変の最長直径の合計の少なくとも20%の増加、既存の非標的病変の明確な進行、または外観1つまたは複数の新しい病変の。
登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。
全生存期間 (OS)
時間枠：登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。
関心のあるイベントは、あらゆる原因による死亡と定義されました。 OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの間隔として定義されました。 OS は、各治療群の四分位数の Kaplan-Meier 推定値を使用して要約され、中央値の 95% CI が計算されました。
登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。
応答期間 (DOR)
時間枠：登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。
DOR は、この研究で副次的な有効性評価項目として評価されました。 ORR の一次分析でレスポンダーと定義された患者のみが、DOR の分析に考慮されました。 関心のあるイベントは、最初に記録された病気の進行または何らかの理由による死亡のいずれか最初に発生したものとして定義されました。 DORは、最初に文書化された反応（RECIST v1.1に従って定義）から、最初に文書化された病気の進行または何らかの理由による死亡の早い日までの間隔として定義されました。 最初に文書化された応答の日付は、CRまたはPRの全体的な訪問応答を伴う最初の腫瘍評価の日付として採用されました。 標的病変のRECIST v1.1に従い、CTまたは禁忌の場合はMRIで評価: CR=すべての標的病変の消失。 PR = 標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 DOR は月単位で計算した。
登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。
CR、PR、SD、またはNEDのいずれかのBORを持つ患者の割合として評価される疾病管理率（DCR）
時間枠：登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。
DCR は、レスポンダーと定義された患者の割合として定義されました。 レスポンダーとノンレスポンダーの数とパーセンテージ、および各治療群の DCR の 95% Pearson-Clopper CI が提供されました。 治療のオッズ比 (FKB238 群とアバスチン群) および対応する 95% Wald CI は、DCR のロジスティック回帰分析に基づいて作成されました。 標的病変のRECIST v1.1に従い、CTまたは禁忌の場合はMRIで評価: CR=すべての標的病変の消失。 PR = 標的病変の直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少。 SD = 研究中の直径の最小合計を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。 DCR=CR+PR+SD (6週間以上)。
登録された最後の患者の無作為化から12か月後に発生したデータカットオフまで、合計推定期間は最大約30か月です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (注入前および注入後)、サイクル 2 1 日目 (注入前)、サイクル 4 1 日目 (注入前および注入後)、サイクル 6 1 日目 (注入前)、中止来院、および 12 週間ごと (最大 1 回)無作為化後 1 年 [±14 日]) 死亡するまで、または患者が追跡できなくなるまで。
Ｃｔｒｏｕｇｈ（注入前）および血清最大濃度（Ｃｍａｘ；注入完了時）を治療群および時点間で比較し、記述統計を提供した。 Ctrough および Cmax 濃度は、サンプルが採取された各訪問の薬物動態 (PK) 母集団を使用して要約されました。 サイクル 2、4、および 6 での投与前の血清濃度は Ctrough 値と見なされ、サイクル 1 および 4 での投与後の血清濃度は Cmax 値と見なされました。 サイクル１、１日目、注入前のＰＫデータは計算できなかったため、転帰測定データ表には示されていない。 データは、血清トラフ濃度が測定された時点についてのみ提供されます。
サイクル 1 1 日目 (注入前および注入後)、サイクル 2 1 日目 (注入前)、サイクル 4 1 日目 (注入前および注入後)、サイクル 6 1 日目 (注入前)、中止来院、および 12 週間ごと (最大 1 回)無作為化後 1 年 [±14 日]) 死亡するまで、または患者が追跡できなくなるまで。
抗薬物抗体（ADA）を発症している患者の割合
時間枠：サイクル 1、2、4、および 6 での投与前、中止来院、および 12 週間ごと (無作為化後 1 年 [±14 日] まで) 死亡するまで、または患者が追跡不能になるまで、いずれか早い方。
ADAレベルは、記述統計を使用して、ベースラインおよびベースライン後の時点で要約されました。
サイクル 1、2、4、および 6 での投与前、中止来院、および 12 週間ごと (無作為化後 1 年 [±14 日] まで) 死亡するまで、または患者が追跡不能になるまで、いずれか早い方。
有害事象（AE）
時間枠：インフォームド コンセントの署名の時点から、治療期間全体を通じて、研究治療の最終投与後 30 日まで、最大約 30 か月の合計推定期間。
インフォームド コンセントの署名の時点から、治療期間全体を通じて、研究治療の最終投与後 30 日まで、最大約 30 か月の合計推定期間。
バイタルサイン
時間枠：試験治療の最終投与後約30日まで。
試験治療の最終投与後約30日まで。
血液学
時間枠：試験治療の最終投与後約30日まで。
試験治療の最終投与後約30日まで。
臨床化学
時間枠：試験治療の最終投与後約30日まで。
試験治療の最終投与後約30日まで。
尿検査
時間枠：試験治療の最終投与後約30日まで。
試験治療の最終投与後約30日まで。
心電図
時間枠：試験治療の最終投与後約30日まで。
試験治療の最終投与後約30日まで。
東部共同腫瘍学グループの業績状況
時間枠：試験治療の最終投与後約30日まで。
試験治療の最終投与後約30日まで。
身体検査
時間枠：試験治療の最終投与後約30日まで。
試験治療の最終投与後約30日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centus Biotherapeutics Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Centus Biotherapeutics Limited、Centus Biotherapeutics Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月7日

一次修了 (実際)

2019年1月24日

研究の完了 (実際)

2022年1月26日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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