Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av FKB238 og Avastin hos pasienter med avansert/tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (AVANA)

25. februar 2022 oppdatert av: Centus Biotherapeutics Limited

En randomisert, parallell, dobbeltblindet studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FKB238 med Avastin® i førstelinjebehandling for pasienter med avansert/residiverende ikke-plateepitel i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FKB238 mot Avastin® hos menn og kvinner med avansert/residiverende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosnia og Herzegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site 0905
  • Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Den russiske føderasjonen, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Research Site 6229
  • Filippinene
      • Quezon, Filippinene, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinene, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinene, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
        • Research Site 5506
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Georgia, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Research Site 2507
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Hellas, 57010
        • Research Site 3005
  • Hviterussland
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Hviterussland, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Hviterussland, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Hviterussland, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Hviterussland, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Hviterussland, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Hviterussland, 210603
        • Research Site 8506
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site 4106
  • Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site 4303
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 44033
        • Research Site 6003
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatia, 31 000
        • Research Site 1801
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Research Site 5706
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Romania, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Romania, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • Research Site 6108
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Research Site 6406
  • Spania
      • Burgos, Spania, 9006
        • Research Site 7001
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site 7007
      • Murcia, Spania, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Spania, 30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spania, 15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spania, 12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spania, 23007
        • Research Site 7009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site 7501
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Tyrkia, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Research Site 7605
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site 2603
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraina, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
        • Research Site 7707
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Ungarn, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
        • Research Site 3301
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Nydiagnostisert avansert (stadium IV) / tilbakevendende ikke-squamous NSCLC som de ikke hadde mottatt noen systemisk anti-kreftbehandling for metastatisk sykdom for
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av hovedsakelig ikke-plateepitel NSCLC
  • Eksistens av minst 1 målbar lesjon av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1
  • Forventet levealder lengre enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungekreft (SCLC) eller kombinasjon SCLC og NSCLC. Plateepitel-svulster og blandede adenosquamous karsinomer av overveiende plateepitelkarsinomer
  • Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere systemisk behandling
  • Kjente sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner eller pigghudmikrotubuli-assosierte proteinlignende 4-anaplastiske lymfomkinase (EML4-ALK) translokasjonspositive mutasjoner
  • Tidligere dosering med vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) hemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer av Investigational Products (IPs) og kombinasjonskjemoterapi
  • Bruk av forbudt samtidig medisinering
  • Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Fertile menn eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FKB238 / paklitaksel / karboplatin

Legemiddel: FKB238:

15 mg/kg IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Paclitaxel:

200 mg/m2 IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i minst 4 og ikke mer enn 6 sykluser.

Legemiddel: Karboplatin:

Area Under Curve (AUC) = 6,0 IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i minst 4 og ikke mer enn 6 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: FKB238 (bevacizumab)
Aktiv komparator: Avastin / paklitaksel / karboplatin

Legemiddel: Avastin:

15 mg/kg IV infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Paclitaxel:

200 mg/m2 IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i minst 4 og ikke mer enn 6 sykluser.

Legemiddel: Karboplatin:

AUC = 6,0 IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i minst 4 og ikke mer enn 6 sykluser.
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Legemiddel: Avastin (bevacizumab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurdert som andelen pasienter med en beste totalrespons (BOR) av enten komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
Den primære variabelen i denne studien var ORR, definert som andelen av pasienter med en BOR av CR eller PR (etter Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)). En BOR ble definert som den beste responsen (i rekkefølgen CR, PR, stabil sykdom (SD), ingen tegn på sykdom (NED), progressiv sykdom (PD) og ikke evaluerbar (NE)) blant alle post-baseline sykdom vurderinger som skjedde frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon før oppstart av påfølgende anti-kreftbehandling, uavhengig av om pasientene avbrøt studiebehandlingen eller ikke. 95 % Pearson-Clopper konfidensintervall (CI) for ORR for hver behandlingsarm ble gitt. Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved computertomografi (CT) eller, hvis kontraindisert, magnetisk resonanstomografi (MRI): CR = forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av diametre av mållesjoner. Samlet respons=CR+PR.
Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i uke 19
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til uke 19.
ORR (av RECIST v1.1) ved uke 19 ble definert som andelen pasienter med en BOR av CR eller PR vurdert ved uke 19. Kun tumorvurderinger utført frem til 19 uker (dvs. Uke 18 vurdering + 7 dagers vurderingsvindu) fra randomisering ble vurdert i denne analysen. Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved CT eller, hvis kontraindisert, MR: CR=forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av diametre av mållesjoner. Samlet respons=CR+PR.
Fra randomiseringsdatoen til uke 19.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
Hendelsen av interesse for PFS ble definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon var basert på tumorvurderinger i henhold til RECIST v1.1-kriterier. Elementene i den generelle responsen CR, PR, SD og NED ble tatt som progresjonsfrie, mens PD betegnet sykdomsprogresjon. PFS ble oppsummert ved å bruke Kaplan-Meier-estimater av kvartilene for hver behandlingsarm, og 95 % CI for medianene ble beregnet. Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved CT eller, hvis kontraindisert, MR: PD=minst 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseendet av en eller flere nye lesjoner.
Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
Hendelsen av interesse ble definert som død uansett årsak. OS ble definert som intervallet fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS ble oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimater av kvartilene for hver behandlingsarm, og 95 % CI for medianene ble beregnet.
Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
DOR ble evaluert i denne studien som et sekundært effektendepunkt. Bare pasientene definert som respondere i den primære analysen av ORR ble tatt i betraktning for analysen av DOR. Hendelsen av interesse ble definert som første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. DOR ble definert som intervallet fra den første dokumenterte responsen (som definert i RECIST v1.1) til den tidligere datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Datoen for første dokumenterte respons ble tatt som datoen for den første tumorvurderingen med en samlet besøksrespons på CR eller PR. Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved CT eller, hvis kontraindisert, MR: CR=forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av diametre av mållesjoner. DOR ble beregnet i enheter av måneder.
Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
Disease Control Rate (DCR) vurdert som andelen pasienter med en BOR på enten CR, PR, SD eller NED
Tidsramme: Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
DCR ble definert som andelen pasienter definert som respondere. Antall og prosentandel av respondere og ikke-respondere og 95 % Pearson-Clopper CI av DCR for hver behandlingsarm ble oppgitt. Oddsforholdet for behandling (FKB238-arm versus Avastin-arm) og tilsvarende 95 % Wald CI ble produsert basert på en logistisk regresjonsanalyse av DCR. Per RECIST v1.1 for mållesjoner og vurdert ved CT eller, hvis kontraindisert, MR: CR=forsvinning av alle mållesjoner; PR=minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av diametre av mållesjoner; SD = verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med den minste summen av diametre som referanse under studien. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 uker).
Inntil dataavskjæring, som skjedde 12 måneder etter randomisering av den siste pasienten som ble registrert, for en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumbunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (før og etter infusjon), syklus 2 dag 1 (før), syklus 4 dag 1 (før og etter), syklus 6 dag 1 (før), seponeringsbesøk og hver 12. uke (opptil 1 år [±14 dager] etter randomisering) til døden, eller pasienten gikk tapt for oppfølging.
Ctrough (pre-infusjon) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmax; ved fullført infusjon) ble sammenlignet mellom behandlingsarmer og tidspunkter, og beskrivende statistikk ble gitt. Ctrough- og Cmax-konsentrasjoner ble oppsummert ved bruk av farmakokinetikk-populasjonen (PK) for hvert besøk hvor prøver ble tatt. Serumkonsentrasjonene før dose ved syklus 2, 4 og 6 ble betraktet som Ctrough-verdier, og serumkonsentrasjonene etter dose ved syklus 1 og 4 ble betraktet som Cmax-verdier. PK-data ved syklus 1 dag 1 pre-infusjon var ikke kalkulerbare og er derfor ikke presentert i datatabellen for utfallsmål. Data er kun gitt for tidspunktene da bunnkonsentrasjonen i serum ble målt.
Syklus 1 dag 1 (før og etter infusjon), syklus 2 dag 1 (før), syklus 4 dag 1 (før og etter), syklus 6 dag 1 (før), seponeringsbesøk og hver 12. uke (opptil 1 år [±14 dager] etter randomisering) til døden, eller pasienten gikk tapt for oppfølging.
Andel pasienter som utvikler antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fordosering ved syklus 1, 2, 4 og 6, seponeringsbesøk og hver 12. uke (opptil 1 år [±14 dager] etter randomisering) frem til døden, eller pasienten gikk tapt for oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
ADA-nivåene ble oppsummert ved baseline og post-baseline tidspunkter ved bruk av beskrivende statistikk.
Fordosering ved syklus 1, 2, 4 og 6, seponeringsbesøk og hver 12. uke (opptil 1 år [±14 dager] etter randomisering) frem til døden, eller pasienten gikk tapt for oppfølging, avhengig av hva som inntraff først.
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke, gjennom hele behandlingsperioden og til og med 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, i en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke, gjennom hele behandlingsperioden og til og med 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, i en total estimert tidsperiode på opptil ca. 30 måneder.
Livstegn
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Hematologi
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Klinisk kjemi
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Urinalyse
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Elektrokardiogram
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Eastern Collaborative Oncology Group ytelsesstatus
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Opptil ca. 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centus Biotherapeutics Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere