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Avaliação de FKB238 e Avastin em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado/recorrente (AVANA)

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Centus Biotherapeutics Limited

Um estudo randomizado, paralelo e duplo-cego para comparar a eficácia e a segurança do FKB238 com o Avastin® no tratamento de primeira linha para pacientes com NSCLC não escamoso avançado/recorrente em combinação de paclitaxel e carboplatina

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia e segurança de FKB238 contra Avastin® em homens e mulheres com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado/recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

731

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Research Site 2603
  • Bielorrússia
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Bielorrússia, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Bielorrússia, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Bielorrússia, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Bielorrússia, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Bielorrússia, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Bielorrússia, 210603
        • Research Site 8506
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgária, 9300
        • Research Site 0905
  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Croácia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10 000
        • Research site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croácia, 31 000
        • Research Site 1801
  • Espanha
      • Burgos, Espanha, 9006
        • Research site 7001
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research site 7007
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Research site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espanha, 15009
        • Research site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Espanha, 12002
        • Research site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Research site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Espanha, 23007
        • Research site 7009
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Federação Russa
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Federação Russa, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federação Russa, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federação Russa, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Federação Russa, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Federação Russa, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Federação Russa, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Federação Russa, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Federação Russa, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federação Russa, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federação Russa, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federação Russa, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federação Russa, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Federação Russa, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Federação Russa, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Federação Russa, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Federação Russa, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federação Russa, 426009
        • Research Site 6229
  • Filipinas
      • Quezon, Filipinas, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Research Site 5506
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Geórgia, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Geórgia, 4600
        • Research Site 2507
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Grécia, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Grécia, 57010
        • Research Site 3005
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Hungria
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungria, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Hungria, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Hungria, 3233
        • Research Site 3301
  • Itália
      • Catania, Itália, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Research Site 4106
  • Japão
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão
        • Research Site 4303
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Research Site 7607
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Izmir, Peru, 35110
        • Research Site 7601
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
      • Malatya, Peru, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Peru, 35100
        • Research Site 7605
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polônia, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia, 10-357
        • Research Site 5706
  • Republica da Coréia
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Republica da Coréia, 44033
        • Research Site 6003
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Romênia, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Romênia, 407280
        • Research Site 6108
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Sérvia, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • Research Site 6406
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Tailândia, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia, 90110
        • Research Site 7501
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovs'k, Ucrânia, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ucrânia, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ucrânia, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ucrânia, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ucrânia, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucrânia, 88000
        • Research Site 7707
  • Vietnã
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnã, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnã, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnã, 10000
        • Research Site 8405

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • NSCLC avançado recém-diagnosticado (estágio IV)/recorrente não escamoso para o qual não receberam nenhuma terapia anticancerígena sistêmica para doença metastática
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de CPNPC predominantemente não escamoso
  • Existência de pelo menos 1 lesão mensurável pelo RECIST v1.1
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Colaborativa do Leste (ECOG PS) 0 ou 1
  • Esperança de vida superior a 6 meses

Critério de exclusão:

  • Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) ou combinação de SCLC e NSCLC. Tumores de células escamosas e carcinomas adenoescamosos mistos de natureza predominantemente escamosa
  • Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia sistêmica anterior
  • Mutações sensibilizantes conhecidas no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações positivas na translocação da proteína 4-anaplásica do linfoma quinase (EML4-ALK) associada a microtúbulos do equinodermo
  • Dosagem prévia com inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente dos Produtos Investigacionais (IPs) e quimioterapia combinada
  • Uso de medicação concomitante proibida
  • Infecção conhecida por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Homens ou mulheres férteis em idade fértil que não usam métodos contraceptivos adequados.

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FKB238/paclitaxel/carboplatina

Medicamento: FKB238:

Infusão IV de 15 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Droga: Paclitaxel:

Infusão IV de 200 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por pelo menos 4 e não mais que 6 ciclos.

Droga: Carboplatina:

Área sob a curva (AUC) = 6,0 infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por pelo menos 4 e não mais que 6 ciclos.
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
Medicamento: FKB238 (bevacizumabe)
Comparador Ativo: Avastin / paclitaxel / carboplatina

Droga: Avastin:

Infusão IV de 15 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Droga: Paclitaxel:

Infusão IV de 200 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias por pelo menos 4 e não mais que 6 ciclos.

Droga: Carboplatina:

AUC = 6,0 infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por pelo menos 4 e não mais que 6 ciclos.
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
Medicamento: Avastin (bevacizumabe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
A variável primária neste estudo foi a ORR, definida como a proporção de pacientes com BOR de CR ou PR (pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)). Um BOR foi definido como a melhor resposta (na ordem de CR, PR, doença estável (SD), sem evidência de doença (NED), doença progressiva (PD) e não avaliável (NE)) entre todas as doenças pós-linha de base avaliações que ocorreram até a progressão, ou última avaliação avaliável na ausência de progressão antes do início da terapia anti-câncer subsequente, independentemente de os pacientes terem ou não descontinuado o tratamento do estudo. O intervalo de confiança Pearson-Clopper de 95% (IC) de ORR para cada braço de tratamento foi fornecido. De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por tomografia computadorizada (TC) ou, se contraindicado, ressonância magnética (MRI): CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=pelo menos 30% de diminuição da linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Resposta geral=CR+PR.
Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR na semana 19
Prazo: Desde a data de randomização até a Semana 19.
A ORR (por RECIST v1.1) na Semana 19 foi definida como a proporção de pacientes com BOR de CR ou PR avaliados na Semana 19. Apenas avaliações tumorais realizadas até 19 semanas (ou seja, Avaliação da semana 18 + janela de avaliação de 7 dias) da randomização foram considerados nesta análise. De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por TC ou, se contraindicado, RM: CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=pelo menos 30% de diminuição da linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Resposta geral=CR+PR.
Desde a data de randomização até a Semana 19.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
O evento de interesse para PFS foi definido como o intervalo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi baseada em avaliações do tumor de acordo com os critérios RECIST v1.1. Os itens da resposta geral CR, PR, SD e NED foram considerados livres de progressão, enquanto PD denotava progressão da doença. PFS foi resumido usando estimativas de Kaplan-Meier dos quartis para cada braço de tratamento, e ICs de 95% para as medianas foram calculados. De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por TC ou, se contraindicado, RM: DP = aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes ou aparência de uma ou mais lesões novas.
Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
O evento de interesse foi definido como óbito por qualquer causa. A SG foi definida como o intervalo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi resumido usando estimativas de Kaplan-Meier dos quartis para cada braço de tratamento, e ICs de 95% para as medianas foram calculados.
Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
A DOR foi avaliada neste estudo como um desfecho secundário de eficácia. Apenas os pacientes definidos como respondedores na análise primária de ORR foram levados em consideração para a análise de DOR. O evento de interesse foi definido como a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro. DOR foi definido como o intervalo desde a primeira resposta documentada (conforme definido por RECIST v1.1) até a data anterior da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer motivo. A data da primeira resposta documentada foi tomada como a data da primeira avaliação do tumor com uma resposta geral à visita de CR ou PR. De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por TC ou, se contraindicado, RM: CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR=pelo menos 30% de diminuição da linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo. O DOR foi calculado em unidades de meses.
Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
Taxa de Controle da Doença (DCR) avaliada como a proporção de pacientes com um BOR de CR, PR, SD ou NED
Prazo: Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
O DCR foi definido como a proporção de pacientes definidos como respondedores. O número e a porcentagem de respondedores e não respondedores e o IC de Pearson-Clopper de 95% de DCR para cada braço de tratamento foram fornecidos. A razão de chances para o tratamento (braço FKB238 versus braço Avastin) e o Wald CI de 95% correspondente foram produzidos com base em uma análise de regressão logística de DCR. De acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliadas por TC ou, se contraindicado, RM: CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo; RP=diminuição de pelo menos 30% da linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo; SD=nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo. DCR=CR+PR+DP (≥ 6 semanas).
Até o corte dos dados, que ocorreu 12 meses após a randomização do último paciente inscrito, para um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de vale (Cvale)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (pré e pós-infusão), Ciclo 2 Dia 1 (pré), Ciclo 4 Dia 1 (pré e pós), Ciclo 6 Dia 1 (pré), consulta de descontinuação e a cada 12 semanas (até 1 ano [±14 dias] após a randomização) até a morte, ou o paciente perdeu o acompanhamento.
Cvale (pré-infusão) e concentração sérica máxima (Cmáx; no final da infusão) foram comparados entre os braços de tratamento e pontos de tempo, e estatísticas descritivas fornecidas. As concentrações de Cvale e Cmax foram resumidas usando a população de farmacocinética (PK) para cada visita em que as amostras foram coletadas. As concentrações séricas pré-dose nos ciclos 2, 4 e 6 foram consideradas como valores Cvale e as concentrações séricas pós-dose nos ciclos 1 e 4 foram consideradas como valores Cmax. Os dados farmacocinéticos no Ciclo 1 Dia 1 pré-infusão não foram calculáveis ​​e, portanto, não são apresentados na tabela de dados de medida de resultado. Os dados são fornecidos apenas para os pontos de tempo em que a concentração sérica mínima foi medida.
Ciclo 1 Dia 1 (pré e pós-infusão), Ciclo 2 Dia 1 (pré), Ciclo 4 Dia 1 (pré e pós), Ciclo 6 Dia 1 (pré), consulta de descontinuação e a cada 12 semanas (até 1 ano [±14 dias] após a randomização) até a morte, ou o paciente perdeu o acompanhamento.
Proporção de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Pré-dose nos ciclos 1, 2, 4 e 6, visita de descontinuação e a cada 12 semanas (até 1 ano [±14 dias] após a randomização) até a morte ou perda do acompanhamento do paciente, o que ocorrer primeiro.
Os níveis de ADA foram resumidos nos pontos de tempo inicial e pós-basal usando estatísticas descritivas.
Pré-dose nos ciclos 1, 2, 4 e 6, visita de descontinuação e a cada 12 semanas (até 1 ano [±14 dias] após a randomização) até a morte ou perda do acompanhamento do paciente, o que ocorrer primeiro.
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: A partir do momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até e incluindo os 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, por um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
A partir do momento da assinatura do consentimento informado, durante todo o período de tratamento e até e incluindo os 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, por um período total estimado de até aproximadamente 30 meses.
Sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Hematologia
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Química Clínica
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Urinálise
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Eletrocardiograma
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Colaborativa do Leste
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Exame físico
Prazo: Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centus Biotherapeutics Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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