Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка FKB238 и Авастина у пациентов с распространенным/рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (AVANA)

25 февраля 2022 г. обновлено: Centus Biotherapeutics Limited

Рандомизированное параллельное двойное слепое исследование по сравнению эффективности и безопасности FKB238 и Avastin® в терапии 1-й линии у пациентов с распространенным/рецидивирующим неплоскоклеточным НМРЛ в комбинации паклитаксела и карбоплатина

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности FKB238 по сравнению с Avastin® у мужчин и женщин с распространенным/рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

731

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Беларусь, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Беларусь, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Беларусь, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Беларусь, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Беларусь, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Беларусь, 210603
        • Research Site 8506
  • Болгария
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Болгария, 9300
        • Research Site 0905
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Босния и Герцеговина, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Босния и Герцеговина, 75000
        • Research Site 8605
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Венгрия, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Венгрия, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Венгрия, 3233
        • Research Site 3301
  • Вьетнам
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Вьетнам, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Вьетнам, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Вьетнам, 10000
        • Research Site 8405
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Research Site 2603
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Греция, 57010
        • Research Site 3005
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Грузия, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Грузия, 4600
        • Research Site 2507
  • Испания
      • Burgos, Испания, 9006
        • Research Site 7001
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site 7007
      • Murcia, Испания, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Испания, 30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Испания, 15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Испания, 12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Испания, 23007
        • Research Site 7009
  • Италия
      • Catania, Италия, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Research Site 4106
  • Корея, Республика
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 44033
        • Research Site 6003
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Перу, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Перу, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Перу, 41
        • Research Site 5405
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Польша, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Польша, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-357
        • Research Site 5706
  • Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Российская Федерация, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Российская Федерация, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Российская Федерация, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Российская Федерация, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Российская Федерация, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Российская Федерация, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Российская Федерация, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Российская Федерация, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Российская Федерация, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Российская Федерация, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Российская Федерация, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Российская Федерация, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Российская Федерация, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Российская Федерация, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Российская Федерация, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Российская Федерация, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Российская Федерация, 426009
        • Research Site 6229
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Румыния, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Румыния, 407280
        • Research Site 6108
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Сербия, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • Research Site 6406
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Таиланд, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Таиланд, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Таиланд, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд, 90110
        • Research Site 7501
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Тайвань, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Тайвань, 64041
        • Research Site 7404
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Турция, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Турция, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Турция, 35100
        • Research Site 7605
  • Украина
      • Dnipropetrovs'k, Украина, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Украина, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Украина, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Украина, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Украина, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Украина, 88000
        • Research Site 7707
  • Филиппины
      • Quezon, Филиппины, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Филиппины, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Филиппины, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
        • Research Site 5506
  • Хорватия
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Хорватия, 31 000
        • Research Site 1801
  • Япония
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония
        • Research Site 4303

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Недавно диагностированный распространенный (стадия IV)/рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ, по поводу которого они не получали какой-либо системной противораковой терапии по поводу метастатического заболевания
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз преимущественно неплоскоклеточного НМРЛ
  • Наличие по крайней мере 1 измеримого поражения по RECIST v1.1
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Статус эффективности Восточной коллаборативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) или сочетание МРЛ и НМРЛ. Плоскоклеточные опухоли и смешанные аденосквамозные карциномы преимущественно плоскоклеточного характера
  • Любая нерешенная токсичность от предшествующей системной терапии
  • Известные сенсибилизирующие мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или позитивные транслокационные мутации ассоциированной с микротрубочками иглокожих протеиноподобной киназы 4-анапластической лимфомы (EML4-ALK)
  • Предыдущий прием ингибитора фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
  • Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемых продуктов (ИП) и комбинированной химиотерапии.
  • Использование запрещенных сопутствующих препаратов
  • Известный гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Фертильные мужчины или женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FKB238/паклитаксел/карбоплатин

Препарат: FKB238:

Внутривенная инфузия 15 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Препарат: Паклитаксел:

Внутривенная инфузия 200 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение не менее 4 и не более 6 циклов.

Препарат: Карбоплатин:

Площадь под кривой (AUC) = 6,0 в/в инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение не менее 4 и не более 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Лекарство: FKB238 (бевацизумаб)
Активный компаратор: Авастин/паклитаксел/карбоплатин

Препарат: Авастин:

Внутривенная инфузия 15 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Препарат: Паклитаксел:

Внутривенная инфузия 200 мг/м2 в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение не менее 4 и не более 6 циклов.

Препарат: Карбоплатин:

AUC = 6,0 внутривенная инфузия в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение не менее 4 и не более 6 циклов.
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Лекарство: Авастин (бевацизумаб)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО) оценивается как доля пациентов с лучшим общим ответом (ОПО) либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО).
Временное ограничение: До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.
Первичной переменной в этом исследовании была ORR, определяемая как доля пациентов с BOR, равной CR или PR (согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)). BOR определяли как наилучший ответ (в порядке CR, PR, стабильного заболевания (SD), отсутствия признаков заболевания (NED), прогрессирующего заболевания (PD) и отсутствия оценки (NE)) среди всех заболеваний после исходного уровня. оценки, которые проводились до прогрессирования, или последняя поддающаяся оценке оценка при отсутствии прогрессирования до начала последующей противораковой терапии, независимо от того, прекратили ли пациенты исследуемое лечение. Был предоставлен 95% доверительный интервал Пирсона-Клоппера (ДИ) ЧОО для каждой группы лечения. Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней, оцененных с помощью компьютерной томографии (КТ) или, при наличии противопоказаний, магнитно-резонансной томографии (МРТ): CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR = по меньшей мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров поражений-мишеней. Общий ответ = CR+PR.
До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR на 19 неделе
Временное ограничение: С даты рандомизации до 19 недели.
ORR (согласно RECIST v1.1) на 19-й неделе определяли как долю пациентов с BOR CR или PR, оцениваемых на 19-й неделе. До 19 недель (т.е. В этом анализе учитывалась оценка 18-й недели + 7-дневное окно оценки после рандомизации. Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней, оцененных с помощью КТ или, при наличии противопоказаний, МРТ: CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR = по меньшей мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров поражений-мишеней. Общий ответ = CR+PR.
С даты рандомизации до 19 недели.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.
Событие, представляющее интерес для ВБП, было определено как интервал от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания основывалось на оценке опухоли в соответствии с критериями RECIST v1.1. Элементы общего ответа CR, PR, SD и NED были приняты как отсутствие прогрессирования, тогда как PD означало прогрессирование заболевания. ВБП суммировали с использованием оценок Каплана-Мейера квартилей для каждой лечебной группы и рассчитывали 95% ДИ для медиан. В соответствии с RECIST v1.1 для целевых поражений и оцениваемых с помощью КТ или, при наличии противопоказаний, МРТ: PD = по крайней мере 20% увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений или внешний вид одного или нескольких новых поражений.
До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.
Исследуемое событие было определено как смерть от любой причины. ОВ определяли как интервал от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. ОВ суммировали с использованием оценок Каплана-Мейера квартилей для каждой лечебной группы и рассчитывали 95% ДИ для медиан.
До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.
DOR оценивали в этом исследовании как вторичную конечную точку эффективности. При анализе DOR учитывались только пациенты, определенные как респондеры при первичном анализе ЧОО. Интересующее событие определяли как первое задокументированное прогрессирование заболевания или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. DOR был определен как интервал от первого задокументированного ответа (как определено в RECIST v1.1) до более ранней даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Дату первого задокументированного ответа принимали за дату первой оценки опухоли с общим ответом на посещение CR или PR. Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней, оцененных с помощью КТ или, при наличии противопоказаний, МРТ: CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR = по меньшей мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров поражений-мишеней. DOR рассчитывался в месяцах.
До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания (DCR), оцениваемый как доля пациентов с BOR либо CR, PR, SD или NED
Временное ограничение: До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.
DCR был определен как доля пациентов, определенных как ответившие на лечение. Были предоставлены количество и процент ответивших и не ответивших, а также 95% ДИ Пирсона-Клоппера DCR для каждой группы лечения. Отношение шансов для лечения (группа FKB238 по сравнению с группой Avastin) и соответствующий 95% доверительный интервал Вальда были получены на основе логистического регрессионного анализа DCR. Согласно RECIST v1.1 для поражений-мишеней, оцененных с помощью КТ или, при наличии противопоказаний, МРТ: CR = исчезновение всех поражений-мишеней; PR = по меньшей мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров пораженных участков; SD = ни достаточная усадка, чтобы квалифицироваться как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицироваться как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 недель).
До прекращения сбора данных, которое произошло через 12 месяцев после рандомизации последнего включенного пациента, в течение общего предполагаемого периода времени примерно до 30 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (до и после инфузии), цикл 2, день 1 (до), цикл 4, день 1 (до и после), цикл 6, день 1 (до), визит для прекращения и каждые 12 недель (до 1 лет [±14 дней] после рандомизации) до смерти или выпадения пациента из-под наблюдения.
Ctrough (до инфузии) и максимальную концентрацию в сыворотке (Cmax; по завершении инфузии) сравнивали между группами лечения и временными точками, и предоставляли описательную статистику. Концентрации Ctrough и Cmax суммировали с использованием популяции фармакокинетики (PK) для каждого визита, во время которого брали образцы. Концентрации в сыворотке перед введением дозы в циклах 2, 4 и 6 рассматривали как значения Ctrough, а концентрации в сыворотке после введения дозы в циклах 1 и 4 рассматривали как значения Cmax. Данные фармакокинетики в цикле 1 в день 1 перед инфузией не поддавались расчету и поэтому не представлены в таблице данных оценки результатов. Данные представлены только для моментов времени, когда измерялась минимальная концентрация в сыворотке.
Цикл 1, день 1 (до и после инфузии), цикл 2, день 1 (до), цикл 4, день 1 (до и после), цикл 6, день 1 (до), визит для прекращения и каждые 12 недель (до 1 лет [±14 дней] после рандомизации) до смерти или выпадения пациента из-под наблюдения.
Доля пациентов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: Предварительная доза в циклах 1, 2, 4 и 6, посещение в связи с прекращением лечения и каждые 12 недель (до 1 года [±14 дней] после рандомизации) до смерти или до выбывания пациента из наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.
Уровни ADA были суммированы в исходные и последующие моменты времени с использованием описательной статистики.
Предварительная доза в циклах 1, 2, 4 и 6, посещение в связи с прекращением лечения и каждые 12 недель (до 1 года [±14 дней] после рандомизации) до смерти или до выбывания пациента из наблюдения, в зависимости от того, что произошло раньше.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия, в течение всего периода лечения и до 30 дней включительно после приема последней дозы исследуемого препарата в течение общего расчетного периода времени примерно до 30 месяцев.
С момента подписания информированного согласия, в течение всего периода лечения и до 30 дней включительно после приема последней дозы исследуемого препарата в течение общего расчетного периода времени примерно до 30 месяцев.
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Гематология
Временное ограничение: Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Клиническая химия
Временное ограничение: Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Анализ мочи
Временное ограничение: Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
ЭКГ
Временное ограничение: Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Статус деятельности Восточной коллаборативной онкологической группы
Временное ограничение: Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Физическое обследование
Временное ограничение: Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Приблизительно до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centus Biotherapeutics Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться