Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FKB238 és az Avastin értékelése előrehaladott/visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (AVANA)

2022. február 25. frissítette: Centus Biotherapeutics Limited

Randomizált, párhuzamos, kettős vak vizsgálat az FKB238 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására az Avastin® első vonalbeli kezelésében előrehaladott/kiújuló nem laphámrákos NSCLC-ben szenvedő betegeknél Paclitaxel és Carboplatin kombinációjával

E kutatási tanulmány célja az FKB238 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az Avastin®-nal szemben előrehaladott/visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő férfiaknál és nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

731

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosznia és Hercegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosznia és Hercegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgária, 9300
        • Research Site 0905
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Egyesült Államok, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Fehéroroszország
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Fehéroroszország, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Fehéroroszország, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Fehéroroszország, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Fehéroroszország, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Fehéroroszország, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Fehéroroszország, 210603
        • Research Site 8506
  • Fülöp-szigetek
      • Quezon, Fülöp-szigetek, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
        • Research Site 5506
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Grúzia, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Grúzia, 4600
        • Research Site 2507
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Görögország, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Görögország, 57010
        • Research Site 3005
  • Horvátország
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Horvátország, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Horvátország, 31 000
        • Research Site 1801
  • Japán
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán
        • Research Site 4303
  • Koreai Köztársaság
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Koreai Köztársaság, 44033
        • Research Site 6003
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Lengyelország, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-357
        • Research Site 5706
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Magyarország
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Magyarország, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Magyarország, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Magyarország, 3233
        • Research Site 3301
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Research Site 2603
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Olaszország, 29100
        • Research Site 4106
  • Orosz Föderáció
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Orosz Föderáció, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Orosz Föderáció, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Orosz Föderáció, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Orosz Föderáció, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Orosz Föderáció, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Orosz Föderáció, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Orosz Föderáció, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Orosz Föderáció, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Orosz Föderáció, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Orosz Föderáció, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Orosz Föderáció, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Orosz Föderáció, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Orosz Föderáció, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Orosz Föderáció, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Orosz Föderáció, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Orosz Föderáció, 426009
        • Research Site 6229
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Pulyka, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Pulyka, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Research Site 7605
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Románia, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Románia, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Románia, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Románia, 407280
        • Research Site 6108
  • Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország, 9006
        • Research Site 7001
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site 7007
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanyolország, 12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanyolország, 23007
        • Research Site 7009
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Szerbia, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Szerbia, 34000
        • Research Site 6406
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Tajvan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Tajvan, 64041
        • Research Site 7404
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Thaiföld, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Thaiföld, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaiföld, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Research Site 7501
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajna, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukrajna, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukrajna, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukrajna, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukrajna, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukrajna, 88000
        • Research Site 7707
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Újonnan diagnosztizált, előrehaladott (IV. stádium) / visszatérő, nem laphámrákos NSCLC, amelyre áttétes betegség miatt nem kaptak szisztémás rákellenes kezelést
  • Szövettanilag vagy citológiailag megerősített, túlnyomórészt nem laphámsós NSCLC diagnózisa
  • Legalább 1 mérhető elváltozás megléte a RECIST v1.1 szerint
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1
  • 6 hónapnál hosszabb várható élettartam

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes tüdőrák (SCLC) vagy SCLC és NSCLC kombinációja. Laphámsejtes daganatok és vegyes, túlnyomórészt laphámsejtes karcinómák
  • Bármilyen megoldatlan toxicitás a korábbi szisztémás kezelésből
  • Ismert szenzibilizáló epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációk vagy tüskésbőrű mikrotubulusokhoz kapcsolódó fehérjeszerű 4-anaplasztikus limfóma kináz (EML4-ALK) transzlokáció pozitív mutációk
  • Korábbi adagolás vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlóval
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati termékek (IP) és a kombinált kemoterápia bármely segédanyagával szemben
  • Tiltott egyidejű gyógyszerek alkalmazása
  • Ismert hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Termékeny férfiak vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.

Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FKB238 / paklitaxel / karboplatin

Gyógyszer: FKB238:

15 mg/kg IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján.

Gyógyszer: Paclitaxel:

200 mg/m2 IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján legalább 4 és legfeljebb 6 cikluson keresztül.

Gyógyszer: karboplatin:

Görbe alatti terület (AUC) = 6,0 IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján legalább 4 és legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: Karboplatin
Drog: Paclitaxel
Drog: FKB238 (bevacizumab)
Aktív összehasonlító: Avastin / paclitaxel / karboplatin

Gyógyszer: Avastin:

15 mg/kg IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján.

Gyógyszer: Paclitaxel:

200 mg/m2 IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján legalább 4 és legfeljebb 6 cikluson keresztül.

Gyógyszer: karboplatin:

AUC = 6,0 IV infúzió minden 21 napos ciklus 1. napján legalább 4 és legfeljebb 6 cikluson keresztül.
Drog: Karboplatin
Drog: Paclitaxel
Drog: Avastin (bevacizumab)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) közül a legjobb általános választ (BOR) rendelkező betegek arányaként értékelve
Időkeret: Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges változó az ORR volt, amelyet a CR vagy PR BOR-val rendelkező betegek arányaként határoztak meg (a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)). A BOR-t a legjobb válaszként határozták meg (CR, PR, stabil betegség (SD, SD), nincs bizonyíték a betegségre (NED), progresszív betegség (PD) és nem értékelhető (NE)) a kiindulási állapot utáni betegségek közül. a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelés a következő rákellenes terápia megkezdése előtt, függetlenül attól, hogy a betegek abbahagyták-e a vizsgálati kezelést. Minden egyes kezelési kar esetében megadtuk az ORR 95%-os Pearson-Clopper konfidencia intervallumát (CI). A RECIST v1.1 szerint célléziókra, és számítógépes tomográfiával (CT) vagy, ha ellenjavallt, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelték: CR = az összes céllézió eltűnése; PR = legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest a célléziók átmérőjének összegében. Overall Response=CR+PR.
Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR a 19. héten
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a 19. hétig.
Az ORR-t (a RECIST v1.1 szerint) a 19. héten azon betegek arányaként határozták meg, akiknél a CR vagy PR BOR-t a 19. héten értékelték. Csak a tumorvizsgálatokat végezték el 19 hétig (pl. Ebben az elemzésben a randomizálástól számított 18. heti értékelés + 7 napos értékelési ablak) vettük figyelembe. A RECIST v1.1 szerint a célléziók esetében, és CT-vel vagy, ha ellenjavallt, MRI-vel értékelték: CR = az összes céllézió eltűnése; PR = legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest a célléziók átmérőjének összegében. Overall Response=CR+PR.
A véletlen besorolás időpontjától a 19. hétig.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.
A PFS szempontjából érdekes eseményt a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a RECIST v1.1 kritériumok szerinti daganatbecslések alapján határozták meg. A teljes válasz CR, PR, SD és NED tételeit progressziómentesnek tekintettük, míg a PD a betegség progresszióját jelentette. A PFS-t az egyes kezelési karok kvartiliseinek Kaplan-Meier becslései alapján összegezték, és a mediánok 95%-os CI-jét számították ki. A célléziók RECIST v1.1-je szerint és CT-vel vagy, ha ellenjavallt, MRI-vel értékelve: PD = a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy megjelenése egy vagy több új elváltozás.
Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.
Az érdeklődésre számot tartó eseményt bármilyen okból bekövetkezett halálesetként határozták meg. Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Az OS-t az egyes kezelési karok kvartiliseinek Kaplan-Meier becslései alapján összegezték, és a mediánok 95%-os CI-jét számították ki.
Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.
Ebben a vizsgálatban a DOR-t másodlagos hatékonysági végpontként értékelték. A DOR elemzése során csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akiket az ORR elsődleges elemzésében válaszadóként határoztak meg. Az érdeklődésre számot tartó eseményt a betegség első dokumentált progressziójaként vagy bármilyen okból bekövetkezett halálként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A DOR-t az első dokumentált választól (a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint) az első dokumentált betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek korábbi időpontjáig tartó intervallumként határozták meg. Az első dokumentált válasz dátumát vettük az első tumorfelmérés dátumaként a CR vagy PR általános vizitválaszra. A RECIST v1.1 szerint a célléziók esetében, és CT-vel vagy, ha ellenjavallt, MRI-vel értékelték: CR = az összes céllézió eltűnése; PR = legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest a célléziók átmérőjének összegében. A DOR-t hónapegységekben számították ki.
Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.
Betegségkontroll arány (DCR) a CR, PR, SD vagy NED BOR-val rendelkező betegek arányaként értékelve
Időkeret: Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.
A DCR-t a válaszadóként meghatározott betegek arányaként határoztuk meg. Megadtuk a reagálók és a nem reagálók számát és százalékos arányát, valamint a DCR 95%-os Pearson-Clopper CI-jét minden egyes kezelési kar esetében. A kezelés esélyarányát (FKB238 kar versus Avastin kar) és a megfelelő 95%-os Wald CI-t a DCR logisztikus regressziós elemzése alapján határozták meg. A RECIST v1.1 szerint a célléziók esetében, és CT-vel vagy, ha ellenjavallt, MRI-vel értékelték: CR = az összes céllézió eltűnése; PR = legalább 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest a célléziók átmérőinek összegében; SD = sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a vizsgálat alatt. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 hét).
Az adatok bezárásáig, amely 12 hónappal az utoljára bevont beteg randomizálása után következett be, összesen körülbelül 30 hónapig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és után), 2. ciklus 1. nap (előtt), 4. ciklus 1. nap (előtte és után), 6. ciklus 1. nap (előtt), abbahagyó vizit és 12 hetente (legfeljebb 1 év [±14 nap] a randomizálás után) a halálig, vagy a beteg elveszett a követés miatt.
A Ctrough (infúzió előtti) és a szérum maximális koncentrációt (Cmax; az infúzió befejezésekor) összehasonlították a kezelési karok és az időpontok között, és leíró statisztikákat nyújtottak. A Ctrough és Cmax koncentrációkat a farmakokinetikai (PK) populáció segítségével összegeztük minden egyes mintavétel során. A 2., 4. és 6. ciklusban az adagolás előtti szérumkoncentrációkat Ctrough értékeknek, az 1. és 4. ciklusban az adagolás utáni szérumkoncentrációkat pedig Cmax értékeknek tekintettük. A farmakokinetikai adatok az 1. ciklus 1. napi infúzió előtti időszakában nem voltak kiszámíthatók, ezért nem szerepelnek az eredménymérési adattáblázatban. Az adatok csak azokra az időpontokra vonatkoznak, amikor a szérum legalacsonyabb koncentrációját mérték.
1. ciklus 1. nap (infúzió előtt és után), 2. ciklus 1. nap (előtt), 4. ciklus 1. nap (előtte és után), 6. ciklus 1. nap (előtt), abbahagyó vizit és 12 hetente (legfeljebb 1 év [±14 nap] a randomizálás után) a halálig, vagy a beteg elveszett a követés miatt.
A gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztő betegek aránya
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4. és 6. ciklusban, abbahagyó vizit és 12 hetente (legfeljebb 1 évig [±14 napig] a randomizációt követően) a halálig, vagy a beteg elveszett a nyomon követéstől, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az ADA szinteket a kiindulási és az alapvonal utáni időpontokban leíró statisztikák segítségével összegezték.
Előadagolás az 1., 2., 4. és 6. ciklusban, abbahagyó vizit és 12 hetente (legfeljebb 1 évig [±14 napig] a randomizációt követően) a halálig, vagy a beteg elveszett a nyomon követéstől, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig bezárólag, a teljes becsült időtartam körülbelül 30 hónap.
A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig bezárólag, a teljes becsült időtartam körülbelül 30 hónap.
Életjelek
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Hematológia
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Klinikai kémia
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Vizeletvizsgálat
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Elektrokardiogram
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Keleti együttműködési onkológiai csoport teljesítményének állapota
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Fizikális vizsgálat
Időkeret: Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
Körülbelül 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centus Biotherapeutics Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel