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Valutazione di FKB238 e Avastin in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato/ricorrente (AVANA)

25 febbraio 2022 aggiornato da: Centus Biotherapeutics Limited

Uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di FKB238 rispetto ad Avastin® nel trattamento di prima linea per pazienti con NSCLC non squamoso avanzato/ricorrente in combinazione con paclitaxel e carboplatino

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza di FKB238 contro Avastin® in uomini e donne con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/ricorrente non squamoso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

731

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Bielorussia, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Bielorussia, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Bielorussia, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Bielorussia, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Bielorussia, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Bielorussia, 210603
        • Research Site 8506
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosnia Erzegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosnia Erzegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia Erzegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site 0905
  • Corea, Repubblica di
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 44033
        • Research Site 6003
  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10 000
        • Research site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croazia, 31 000
        • Research Site 1801
  • Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Federazione Russa, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federazione Russa, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federazione Russa, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Federazione Russa, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Federazione Russa, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Federazione Russa, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Federazione Russa, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Federazione Russa, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federazione Russa, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federazione Russa, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federazione Russa, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federazione Russa, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Federazione Russa, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Federazione Russa, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Federazione Russa, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Federazione Russa, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federazione Russa, 426009
        • Research Site 6229
  • Filippine
      • Quezon, Filippine, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippine, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippine, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • Research Site 5506
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Georgia, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Research Site 2507
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Research Site 2603
  • Giappone
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site 4303
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • Research Site 3005
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site 4106
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Perù, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Perù, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Perù, 41
        • Research Site 5405
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polonia, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-357
        • Research Site 5706
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Romania, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Romania, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • Research Site 6108
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Research Site 6406
  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 9006
        • Research site 7001
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research site 7007
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Research site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spagna, 15009
        • Research site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Research site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Research site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spagna, 23007
        • Research site 7009
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Tacchino, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Research Site 7605
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Tailandia, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site 7501
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Ucraina
      • Dnipropetrovs'k, Ucraina, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ucraina, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ucraina, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ucraina, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ucraina, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucraina, 88000
        • Research Site 7707
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungheria, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Ungheria, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungheria, 3233
        • Research Site 3301
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • NSCLC non squamoso avanzato (stadio IV)/ricorrente di nuova diagnosi per il quale non avevano ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica per malattia metastatica
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC prevalentemente non squamoso
  • Esistenza di almeno 1 lesione misurabile da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) o combinazione di SCLC e NSCLC. Tumori a cellule squamose e carcinomi adenosquamosi misti a prevalenza squamosa
  • Qualsiasi tossicità irrisolta da precedente terapia sistemica
  • Mutazioni sensibilizzanti note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazioni positive per la traslocazione della chinasi del linfoma 4-anaplastico simile a proteine ​​associate ai microtubuli dell'echinoderma (EML4-ALK)
  • Precedente somministrazione di inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente dei prodotti sperimentali (IP) e alla chemioterapia di combinazione
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti
  • Infezione nota da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uomini o donne fertili in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FKB238/paclitaxel/carboplatino

Droga: FKB238:

Infusione endovenosa di 15 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Farmaco: Paclitaxel:

Infusione endovenosa di 200 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per almeno 4 e non più di 6 cicli.

Farmaco: carboplatino:

Area sotto la curva (AUC) = 6,0 infusione EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per almeno 4 e non più di 6 cicli.
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Droga: FKB238 (bevacizumab)
Comparatore attivo: Avastin / paclitaxel / carboplatino

Farmaco: Avastin:

Infusione endovenosa di 15 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Farmaco: Paclitaxel:

Infusione endovenosa di 200 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per almeno 4 e non più di 6 cicli.

Farmaco: carboplatino:

AUC = 6,0 infusione EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per almeno 4 e non più di 6 cicli.
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Droga: Avastin (bevacizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
La variabile principale in questo studio era l'ORR, definita come la percentuale di pazienti con un BOR di CR o PR (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)). Un BOR è stato definito come la migliore risposta (nell'ordine di CR, PR, malattia stabile (SD), nessuna evidenza di malattia (NED), malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE)) tra tutte le malattie post-basale valutazioni che si sono verificate fino alla progressione o ultima valutazione valutabile in assenza di progressione prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano interrotto o meno il trattamento in studio. È stato fornito l'intervallo di confidenza (IC) di Pearson-Clopper al 95% di ORR per ciascun braccio di trattamento. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante tomografia computerizzata (TC) o, se controindicata, risonanza magnetica per immagini (MRI): CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR=diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Risposta complessiva=CR+PR.
Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR alla settimana 19
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 19.
L'ORR (secondo RECIST v1.1) alla settimana 19 è stato definito come la percentuale di pazienti con un BOR di CR o PR valutato alla settimana 19. Solo le valutazioni del tumore eseguite fino a 19 settimane (es. In questa analisi sono stati presi in considerazione la valutazione della settimana 18 + la finestra di valutazione di 7 giorni) dalla randomizzazione. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante TC o, se controindicata, RM: CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR=diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Risposta complessiva=CR+PR.
Dalla data di randomizzazione fino alla settimana 19.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
L'evento di interesse per la PFS è stato definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione documentata della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo. La progressione della malattia era basata sulla valutazione del tumore secondo i criteri RECIST v1.1. Gli elementi della risposta globale CR, PR, SD e NED sono stati presi come liberi da progressione mentre PD denotava progressione della malattia. La PFS è stata riassunta utilizzando le stime di Kaplan-Meier dei quartili per ciascun braccio di trattamento e sono stati calcolati gli IC al 95% per le mediane. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante TC o, se controindicata, RM: PD=aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio o aspetto di una o più nuove lesioni.
Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
L'evento di interesse è stato definito come morte per qualsiasi causa. L'OS è stata definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. L'OS è stata riassunta utilizzando le stime di Kaplan-Meier dei quartili per ciascun braccio di trattamento e sono stati calcolati gli IC al 95% per le mediane.
Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
Il DOR è stato valutato in questo studio come endpoint secondario di efficacia. Solo i pazienti definiti come responder nell'analisi primaria dell'ORR sono stati presi in considerazione per l'analisi del DOR. L'evento di interesse è stato definito come la prima progressione documentata della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi motivo, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. Il DOR è stato definito come l'intervallo dalla prima risposta documentata (come definito da RECIST v1.1) fino alla data precedente della prima progressione documentata della malattia o decesso dovuto a qualsiasi motivo. La data della prima risposta documentata è stata presa come data della prima valutazione del tumore con una risposta complessiva alla visita di CR o PR. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante TC o, se controindicata, RM: CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR=diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio. DOR è stato calcolato in unità di mesi.
Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato come percentuale di pazienti con un BOR di CR, PR, SD o NED
Lasso di tempo: Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
Il DCR è stato definito come la percentuale di pazienti definiti come responder. Sono stati forniti il ​​numero e la percentuale di responder e non responder e l'IC di Pearson-Clopper al 95% di DCR per ciascun braccio di trattamento. L'odds ratio per il trattamento (braccio FKB238 rispetto al braccio Avastin) e il corrispondente IC Wald al 95% sono stati prodotti sulla base di un'analisi di regressione logistica del DCR. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio e valutate mediante TC o, se controindicata, RM: CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR=diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target; SD=né ritiro sufficiente per qualificare per PR né aumento sufficiente per qualificare per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante lo studio. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 settimane).
Fino al cut-off dei dati, avvenuto 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente arruolato, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (pre e post-infusione), Ciclo 2 Giorno 1 (pre), Ciclo 4 Giorno 1 (pre e post), Ciclo 6 Giorno 1 (pre), visita di interruzione e ogni 12 settimane (fino a 1 anno [±14 giorni] dopo la randomizzazione) fino alla morte, o il paziente è stato perso al follow-up.
Ctrough (pre-infusione) e concentrazione massima sierica (Cmax; al completamento dell'infusione) sono state confrontate tra i bracci di trattamento e i punti temporali e sono state fornite statistiche descrittive. Le concentrazioni Ctrough e Cmax sono state riassunte utilizzando la popolazione farmacocinetica (PK) per ogni visita in cui sono stati prelevati i campioni. Le concentrazioni sieriche pre-dose ai cicli 2, 4 e 6 sono state considerate come valori Ctrough e le concentrazioni sieriche post-dose ai cicli 1 e 4 sono state considerate come valori Cmax. I dati farmacocinetici al giorno 1 del ciclo 1 prima dell'infusione non erano calcolabili e pertanto non sono presentati nella tabella dei dati di misurazione degli esiti. I dati sono forniti solo per i punti temporali in cui è stata misurata la concentrazione sierica minima.
Ciclo 1 Giorno 1 (pre e post-infusione), Ciclo 2 Giorno 1 (pre), Ciclo 4 Giorno 1 (pre e post), Ciclo 6 Giorno 1 (pre), visita di interruzione e ogni 12 settimane (fino a 1 anno [±14 giorni] dopo la randomizzazione) fino alla morte, o il paziente è stato perso al follow-up.
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Pre-dose ai Cicli 1, 2, 4 e 6, alla visita di interruzione e ogni 12 settimane (fino a 1 anno [±14 giorni] dopo la randomizzazione) fino al decesso o alla perdita del paziente al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
I livelli di ADA sono stati riassunti al basale e ai punti temporali post-basale utilizzando statistiche descrittive.
Pre-dose ai Cicli 1, 2, 4 e 6, alla visita di interruzione e ogni 12 settimane (fino a 1 anno [±14 giorni] dopo la randomizzazione) fino al decesso o alla perdita del paziente al follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato, per tutto il periodo di trattamento e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
Dal momento della firma del consenso informato, per tutto il periodo di trattamento e fino a 30 giorni inclusi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, per un periodo di tempo totale stimato fino a circa 30 mesi.
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Ematologia
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Stato delle prestazioni dell'Eastern Collaborative Oncology Group
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Esame fisico
Lasso di tempo: Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centus Biotherapeutics Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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