Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van FKB238 en Avastin bij patiënten met gevorderde/terugkerende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (AVANA)

25 februari 2022 bijgewerkt door: Centus Biotherapeutics Limited

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde studie om de werkzaamheid en veiligheid van FKB238 te vergelijken met Avastin® in eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde/terugkerende niet-plaveiselcelkanker in combinatie met paclitaxel en carboplatine

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van FKB238 te vergelijken met Avastin® bij mannen en vrouwen met gevorderde/terugkerende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

731

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosnië-Herzegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnië-Herzegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgarije, 9300
        • Research Site 0905
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Research Site 2603
  • Filippijnen
      • Quezon, Filippijnen, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippijnen, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippijnen, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
        • Research Site 5506
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Georgië, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgië, 4600
        • Research Site 2507
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Griekenland, 57010
        • Research Site 3005
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongarije, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Hongarije, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Hongarije, 3233
        • Research Site 3301
  • Italië
      • Catania, Italië, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Research Site 4106
  • Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site 4303
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Kalkoen, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Kalkoen, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Research Site 7605
  • Korea, republiek van
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 44033
        • Research Site 6003
  • Kroatië
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatië, 31 000
        • Research Site 1801
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovs'k, Oekraïne, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Oekraïne, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Oekraïne, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Oekraïne, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Oekraïne, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Oekraïne, 88000
        • Research Site 7707
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Research Site 5706
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Roemenië, 407280
        • Research Site 6108
  • Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Russische Federatie, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Federatie, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Russische Federatie, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Russische Federatie, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Russische Federatie, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Russische Federatie, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Russische Federatie, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Russische Federatie, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Federatie, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Federatie, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Russische Federatie, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Russische Federatie, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Russische Federatie, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Russische Federatie, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Russische Federatie, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Russische Federatie, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Federatie, 426009
        • Research Site 6229
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Servië, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Servië, 34000
        • Research Site 6406
  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 9006
        • Research Site 7001
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site 7007
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanje, 15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanje, 12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanje, 23007
        • Research Site 7009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site 7501
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405
  • Wit-Rusland
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Wit-Rusland, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Wit-Rusland, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Wit-Rusland, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Wit-Rusland, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Wit-Rusland, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Wit-Rusland, 210603
        • Research Site 8506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Nieuw gediagnosticeerde gevorderde (stadium IV)/terugkerende niet-plaveiselcel NSCLC waarvoor ze geen systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde ziekte hadden gekregen
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van overwegend niet-plaveiselcel NSCLC
  • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie door RECIST v1.1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 of 1
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker (SCLC) of combinatie SCLC en NSCLC. Plaveiselceltumoren en gemengde adenosquameuze carcinomen van overwegend plaveiselachtige aard
  • Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere systemische therapie
  • Bekende sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) mutaties of echinoderm microtubule-geassocieerde eiwitachtige 4-anaplastische lymfoomkinase (EML4-ALK) translocatie positieve mutaties
  • Eerdere dosering met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de Investigational Products (IP's) en combinatiechemotherapie
  • Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie
  • Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Vruchtbare mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FKB238 / paclitaxel / carboplatine

Geneesmiddel: FKB238:

15 mg/kg intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Paclitaxel:

200 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.

Geneesmiddel: Carboplatine:

Area Under Curve (AUC) = 6,0 IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: FKB238 (bevacizumab)
Actieve vergelijker: Avastin / paclitaxel / carboplatine

Geneesmiddel: Avastin:

15 mg/kg intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Geneesmiddel: Paclitaxel:

200 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.

Geneesmiddel: Carboplatine:

AUC = 6,0 intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Avastin (bevacizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage (ORR) beoordeeld als het percentage patiënten met een beste algehele respons (BOR) van ofwel complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
De primaire variabele in deze studie was ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van CR of PR (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)). Een BOR werd gedefinieerd als de beste respons (in de volgorde van CR, PR, stabiele ziekte (SD), geen bewijs van ziekte (NED), progressieve ziekte (PD) en niet evalueerbaar (NE)) van alle post-baseline ziekte beoordelingen die plaatsvonden tot aan progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie, ongeacht of patiënten de studiebehandeling al dan niet stopzetten. Het 95% Pearson-Clopper-betrouwbaarheidsinterval (BI) van ORR voor elke behandelingsarm werd verstrekt. Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met computertomografie (CT) of, indien gecontra-indiceerd, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): CR=verdwijning van alle doellaesies; PR=minstens 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van doellaesies. Algehele respons=CR+PR.
Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR in week 19
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot week 19.
ORR (volgens RECIST v1.1) in week 19 werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van CR of PR beoordeeld in week 19. Alleen tumorbeoordelingen uitgevoerd tot 19 weken (d.w.z. Week 18 beoordeling + 7 dagen beoordelingsvenster) vanaf randomisatie werden in deze analyse in aanmerking genomen. Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met CT of, indien gecontra-indiceerd, MRI: CR=verdwijning van alle doellaesies; PR=minstens 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van doellaesies. Algehele respons=CR+PR.
Vanaf de datum van randomisatie tot week 19.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
De voor PFS relevante gebeurtenis werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie was gebaseerd op tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1-criteria. De items van de algehele respons CR, PR, SD en NED werden beschouwd als progressievrij, terwijl PD ziekteprogressie aanduidde. PFS werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen van de kwartielen voor elke behandelingsarm, en 95% BI's voor de medianen werden berekend. Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met CT of, indien gecontra-indiceerd, MRI: PD=ten minste 20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies, ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
De gebeurtenis van belang werd gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingen van de kwartielen voor elke behandelingsarm, en 95% BI's voor de medianen werden berekend.
Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
DOR werd in deze studie geëvalueerd als een secundair werkzaamheidseindpunt. Alleen de patiënten gedefinieerd als responders in de primaire analyse van ORR werden in aanmerking genomen voor de analyse van DOR. De gebeurtenis van belang werd gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste gedocumenteerde respons (zoals gedefinieerd in RECIST v1.1) tot de eerdere datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook. De datum van de eerste gedocumenteerde respons werd genomen als de datum van de eerste tumorbeoordeling met een algemene bezoekrespons van CR of PR. Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met CT of, indien gecontra-indiceerd, MRI: CR=verdwijning van alle doellaesies; PR=minstens 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van doellaesies. DOR werd berekend in eenheden van maanden.
Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
Disease Control Rate (DCR) beoordeeld als het percentage patiënten met een BOR van ofwel CR, PR, SD of NED
Tijdsspanne: Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
De DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten gedefinieerd als responders. Het aantal en percentage responders en non-responders en het 95% Pearson-Clopper BI van DCR voor elke behandelingsarm werden verstrekt. De odds ratio voor behandeling (FKB238-arm versus Avastin-arm) en het overeenkomstige 95% Wald-BI werden geproduceerd op basis van een logistische regressieanalyse van DCR. Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies en beoordeeld met CT of, indien gecontra-indiceerd, MRI: CR=verdwijning van alle doellaesies; PR=minstens 30% afname ten opzichte van baseline in de som van de diameters van doellaesies; SD=noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van diameters tijdens het onderzoek. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 weken).
Tot data cut-off, die plaatsvond 12 maanden na randomisatie van de laatste geïncludeerde patiënt, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (pre- en post-infusie), Cyclus 2 Dag 1 (pre), Cyclus 4 Dag 1 (pre en post), Cyclus 6 Dag 1 (pre), stopzettingsbezoek en elke 12 weken (maximaal 1 jaar [±14 dagen] na randomisatie) tot overlijden, of de patiënt was lost to follow-up.
Cdal (pre-infusie) en maximale serumconcentratie (Cmax; bij voltooiing van infusie) werden vergeleken tussen behandelingsarmen en tijdstippen, en er werden beschrijvende statistieken verstrekt. Cdal- en Cmax-concentraties werden samengevat met behulp van de farmacokinetische (PK) populatie voor elk bezoek waarbij monsters werden genomen. De pre-dosis serumconcentraties in cycli 2, 4 en 6 werden beschouwd als Cdal-waarden en de post-dosis serumconcentraties in cycli 1 en 4 werden beschouwd als Cmax-waarden. Farmacokinetische gegevens op cyclus 1 dag 1 pre-infusie waren niet berekenbaar en worden daarom niet weergegeven in de gegevenstabel met uitkomstmaten. Er worden alleen gegevens verstrekt voor de tijdstippen waarop de serumdalconcentratie werd gemeten.
Cyclus 1 Dag 1 (pre- en post-infusie), Cyclus 2 Dag 1 (pre), Cyclus 4 Dag 1 (pre en post), Cyclus 6 Dag 1 (pre), stopzettingsbezoek en elke 12 weken (maximaal 1 jaar [±14 dagen] na randomisatie) tot overlijden, of de patiënt was lost to follow-up.
Percentage patiënten dat antidrug-antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Tijdsspanne: Pre-dosis in cycli 1, 2, 4 en 6, stopzettingsbezoek en elke 12 weken (tot 1 jaar [±14 dagen] na randomisatie) tot overlijden, of de patiënt was lost to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De ADA-niveaus werden samengevat op baseline- en post-baseline-tijdstippen met behulp van beschrijvende statistieken.
Pre-dosis in cycli 1, 2, 4 en 6, stopzettingsbezoek en elke 12 weken (tot 1 jaar [±14 dagen] na randomisatie) tot overlijden, of de patiënt was lost to follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gedurende de behandelingsperiode en tot en met de 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, gedurende de behandelingsperiode en tot en met de 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, voor een totale geschatte periode van maximaal ongeveer 30 maanden.
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Hematologie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Klinische scheikunde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Prestatiestatus van de Eastern Collaborative Oncology Group
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centus Biotherapeutics Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren