Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av FKB238 och Avastin hos patienter med avancerad/återkommande icke-småcellig lungcancer (AVANA)

25 februari 2022 uppdaterad av: Centus Biotherapeutics Limited

En randomiserad, parallell, dubbelblind studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av FKB238 med Avastin® i förstahandsbehandling för patienter med avancerad/återkommande icke skivepitelvävnad NSCLC i kombination av paklitaxel och karboplatin

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av FKB238 mot Avastin® hos män och kvinnor med avancerad/återkommande icke skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

731

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Belarus, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Belarus, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Belarus, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Belarus, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Belarus, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Belarus, 210603
        • Research Site 8506
  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosnien och Hercegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnien och Hercegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site 0905
  • Filippinerna
      • Quezon, Filippinerna, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippinerna, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippinerna, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
        • Research Site 5506
  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Georgien, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgien, 4600
        • Research Site 2507
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Grekland, 57010
        • Research Site 3005
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Research Site 4106
  • Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site 4303
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Kalkon, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Research Site 7605
  • Korea, Republiken av
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 44033
        • Research Site 6003
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 31 000
        • Research Site 1801
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Research Site 5706
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Research Site 6108
  • Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Ryska Federationen, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ryska Federationen, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Ryska Federationen, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Ryska Federationen, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Ryska Federationen, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Ryska Federationen, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Ryska Federationen, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Ryska Federationen, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ryska Federationen, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ryska Federationen, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Ryska Federationen, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Ryska Federationen, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Ryska Federationen, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Ryska Federationen, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Ryska Federationen, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Ryska Federationen, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ryska Federationen, 426009
        • Research Site 6229
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Research Site 6406
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Research site 7001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research site 7007
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Research site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15009
        • Research site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Research site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Research site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien, 23007
        • Research site 7009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site 7501
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Research Site 2603
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraina, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
        • Research Site 7707
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Ungern
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungern, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Ungern, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungern, 3233
        • Research Site 3301
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Nydiagnostiserad avancerad (stadium IV)/återkommande icke-skivepitelcancer NSCLC för vilken de inte hade fått någon systemisk anti-cancerbehandling för metastaserande sjukdom
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av övervägande icke-platepitelvävnad NSCLC
  • Förekomst av minst 1 mätbar lesion med RECIST v1.1
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1
  • Förväntad livslängd längre än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Småcellig lungcancer (SCLC) eller kombination SCLC och NSCLC. Skivepiteltumörer och blandade adenosquamösa karcinom av övervägande skivepitelartad natur
  • Eventuella olösta toxiciteter från tidigare systemisk terapi
  • Kända sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationer eller tagghudingar mikrotubuli-associerade proteinliknande 4-anaplastiska lymfom kinas (EML4-ALK) translokationspositiva mutationer
  • Tidigare dosering med vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-hämmare
  • Känd överkänslighet mot något hjälpämne i Investigational Products (IPs) och kombinationskemoterapi
  • Användning av förbjuden samtidig medicinering
  • Känd infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Fertila män eller kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel.

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FKB238 / paklitaxel / karboplatin

Läkemedel: FKB238:

15 mg/kg IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.

Läkemedel: Paklitaxel:

200 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel i minst 4 och högst 6 cykler.

Läkemedel: Carboplatin:

Area Under Curve (AUC) = 6,0 IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i minst 4 och högst 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Läkemedel: FKB238 (bevacizumab)
Aktiv komparator: Avastin / paklitaxel / karboplatin

Läkemedel: Avastin:

15 mg/kg IV infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.

Läkemedel: Paklitaxel:

200 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel i minst 4 och högst 6 cykler.

Läkemedel: Carboplatin:

AUC = 6,0 IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel i minst 4 och högst 6 cykler.
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Läkemedel: Avastin (bevacizumab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd som andelen patienter med bästa övergripande svar (BOR) av antingen komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
Den primära variabeln i denna studie var ORR, definierad som andelen patienter med en BOR av CR eller PR (genom Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)). En BOR definierades som det bästa svaret (i storleksordningen CR, PR, stabil sjukdom (SD), inga tecken på sjukdom (NED), progressiv sjukdom (PD) och inte utvärderbar (NE)) bland alla post-baseline sjukdomar bedömningar som inträffade fram till progression, eller sista utvärderbara bedömning i avsaknad av progression före påbörjandet av efterföljande anticancerterapi, oavsett om patienterna avbröt studiebehandlingen eller inte. 95 % Pearson-Clopper konfidensintervall (CI) för ORR för varje behandlingsarm angavs. Per RECIST v1.1 för målskador och bedömd med datortomografi (CT) eller, om kontraindicerat, magnetisk resonanstomografi (MRT): CR=försvinnande av alla målskador; PR=minst 30 % minskning från baslinjen i summan av diametrarna för målskador. Totalt svar=CR+PR.
Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR vecka 19
Tidsram: Från randomiseringsdatum till vecka 19.
ORR (av RECIST v1.1) vid vecka 19 definierades som andelen patienter med en BOR av CR eller PR bedömd vid vecka 19. Endast tumörbedömningar utfördes fram till 19 veckor (dvs. Vecka 18 bedömning + 7 dagars bedömningsfönster) från randomisering beaktades i denna analys. Per RECIST v1.1 för målskador och utvärderade med CT eller, om kontraindicerat, MRT: CR=försvinnande av alla målskador; PR=minst 30 % minskning från baslinjen i summan av diametrarna för målskador. Totalt svar=CR+PR.
Från randomiseringsdatum till vecka 19.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
Händelsen av intresse för PFS definierades som intervallet från datumet för randomisering till första dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression baserades på tumörbedömningar enligt RECIST v1.1-kriterier. Punkterna i det övergripande svaret CR, PR, SD och NED togs som progressionsfria medan PD betecknade sjukdomsprogression. PFS sammanfattades med hjälp av Kaplan-Meier-uppskattningar av kvartilerna för varje behandlingsarm, och 95 % CI för medianen beräknades. Per RECIST v1.1 för mållesioner och bedömd med CT eller, om kontraindicerat, MRT: PD=minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, otvetydig progression av befintliga icke-målskador, eller utseendet av en eller flera nya lesioner.
Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
Händelsen av intresse definierades som dödsfall oavsett orsak. OS definierades som intervallet från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. OS sammanfattades med Kaplan-Meier-uppskattningar av kvartilerna för varje behandlingsarm, och 95 % CI för medianen beräknades.
Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
DOR utvärderades i denna studie som ett sekundärt effektmått. Endast de patienter som definierats som responders i den primära analysen av ORR togs i beaktande för analysen av DOR. Händelsen av intresse definierades som första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon anledning, beroende på vilket som inträffade först. DOR definierades som intervallet från det första dokumenterade svaret (enligt definitionen enligt RECIST v1.1) till det tidigare datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden av någon anledning. Datumet för det första dokumenterade svaret togs som datumet för den första tumörbedömningen med ett övergripande besökssvar av CR eller PR. Per RECIST v1.1 för målskador och utvärderade med CT eller, om kontraindicerat, MRT: CR=försvinnande av alla målskador; PR=minst 30 % minskning från baslinjen i summan av diametrarna för målskador. DOR beräknades i månadsenheter.
Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
Disease Control Rate (DCR) bedömd som andelen patienter med en BOR av antingen CR, PR, SD eller NED
Tidsram: Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
DCR definierades som andelen patienter som definierades som responders. Antalet och procentandelen svarande och icke-svarare och 95 % Pearson-Clopper CI av DCR för varje behandlingsarm angavs. Oddskvoten för behandling (FKB238-armen kontra Avastin-armen) och motsvarande 95 % Wald CI togs fram baserat på en logistisk regressionsanalys av DCR. Per RECIST v1.1 för målskador och utvärderade med CT eller, om kontraindicerat, MRT: CR=försvinnande av alla målskador; PR=minst 30 % minskning från baslinjen i summan av diametrarna för målskador; SD = varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan av diametrar som referens under studien. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 veckor).
Fram till data cut-off, som inträffade 12 månader efter randomisering av den senast inskrivna patienten, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumdalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (före och efter infusion), Cykel 2 Dag 1 (före), Cykel 4 Dag 1 (före och efter), Cykel 6 Dag 1 (före), avbrottsbesök och var 12:e vecka (upp till 1 år [±14 dagar] efter randomisering) tills döden, eller att patienten förlorades för uppföljning.
Ctrough (förinfusion) och maximal serumkoncentration (Cmax; vid avslutad infusion) jämfördes mellan behandlingsarmar och tidpunkter, och beskrivande statistik tillhandahölls. Ctrough- och Cmax-koncentrationer sammanfattades med användning av farmakokinetikpopulationen (PK) för varje besök där prover togs. Serumkoncentrationerna före dosering vid cyklerna 2, 4 och 6 betraktades som Ctrough-värden och serumkoncentrationerna efter dosering vid cyklerna 1 och 4 betraktades som Cmax-värden. PK-data vid cykel 1 dag 1 före infusion kunde inte beräknas och presenteras därför inte i datatabellen för utfallsmått. Data tillhandahålls endast för de tidpunkter vid vilka dalkoncentrationen i serum mättes.
Cykel 1 Dag 1 (före och efter infusion), Cykel 2 Dag 1 (före), Cykel 4 Dag 1 (före och efter), Cykel 6 Dag 1 (före), avbrottsbesök och var 12:e vecka (upp till 1 år [±14 dagar] efter randomisering) tills döden, eller att patienten förlorades för uppföljning.
Andel patienter som utvecklar anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Fördosering vid cyklerna 1, 2, 4 och 6, avbrottsbesök och var 12:e vecka (upp till 1 år [±14 dagar] efter randomisering) tills döden, eller patienten förlorades till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först.
ADA-nivåerna sammanfattades vid baseline- och post-baseline-tidpunkterna med hjälp av beskrivande statistik.
Fördosering vid cyklerna 1, 2, 4 och 6, avbrottsbesök och var 12:e vecka (upp till 1 år [±14 dagar] efter randomisering) tills döden, eller patienten förlorades till uppföljning, beroende på vilket som inträffade först.
Biverkningar (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
Från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, under hela behandlingsperioden och till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, under en total beräknad tidsperiod på upp till cirka 30 månader.
Vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Hematologi
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Klinisk kemi
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Urinprov
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Elektrokardiogram
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Fysisk undersökning
Tidsram: Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.
Upp till cirka 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centus Biotherapeutics Limited

Utredare

  • Studierektor: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera