Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FKB238:n ja Avastinin arviointi potilailla, joilla on edennyt/toistuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (AVANA)

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centus Biotherapeutics Limited

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu tutkimus FKB238:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi Avastin®:n ensimmäisen linjan hoitoon potilailla, joilla on edennyt/toistuva ei-squamous NSCLC paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmänä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla FKB238:n tehokkuutta ja turvallisuutta Avastin®-valmistetta vastaan ​​miehillä ja naisilla, joilla on edennyt/toistuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

731

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site 0905
  • Espanja
      • Burgos, Espanja, 9006
        • Research Site 7001
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site 7007
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Espanja, 30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espanja, 15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Espanja, 12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Espanja, 23007
        • Research Site 7009
  • Filippiinit
      • Quezon, Filippiinit, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filippiinit, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filippiinit, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filippiinit, 1000
        • Research Site 5506
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Georgia, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Research Site 2507
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site 4106
  • Japani
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japani
        • Research Site 4303
  • Korean tasavalta
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korean tasavalta, 44033
        • Research Site 6003
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Kreikka, 57010
        • Research Site 3005
  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatia, 31 000
        • Research Site 1801
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Puola, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-357
        • Research Site 5706
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Romania, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Romania, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Romania, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Romania, 407280
        • Research Site 6108
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Research Site 2603
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Research Site 6406
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Thaimaa, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Thaimaa, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Research Site 7501
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Turkki, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Turkki, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Research Site 7605
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraina, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
        • Research Site 7707
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Unkari
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Unkari, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Unkari, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Unkari, 3233
        • Research Site 3301
  • Valko-Venäjä
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Valko-Venäjä, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Valko-Venäjä, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Valko-Venäjä, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Valko-Venäjä, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Valko-Venäjä, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Valko-Venäjä, 210603
        • Research Site 8506
  • Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Venäjän federaatio, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Venäjän federaatio, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Venäjän federaatio, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Venäjän federaatio, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Venäjän federaatio, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Venäjän federaatio, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Venäjän federaatio, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Venäjän federaatio, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Venäjän federaatio, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Venäjän federaatio, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Venäjän federaatio, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Venäjän federaatio, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Venäjän federaatio, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Venäjän federaatio, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Venäjän federaatio, 426009
        • Research Site 6229
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt (vaihe IV) / uusiutuva ei-squamous NSCLC, johon he eivät olleet saaneet mitään systeemistä syövän vastaista hoitoa metastaattisen sairauden vuoksi
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pääasiallisesti ei-squamous NSCLC-diagnoosi
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva RECIST v1.1 -leesio
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • East Collaborative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) tai SCLC- ja NSCLC-yhdistelmä. Levyepiteelisoluiset kasvaimet ja seka adenosquamous-karsinoomat, jotka ovat luonteeltaan pääasiassa levyepiteelimäisiä
  • Kaikki aiemmasta systeemisestä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet
  • Tunnetut herkistävät epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiot tai piikkinahkaisten mikrotubuluksiin liittyvät proteiinin kaltaiset 4-anaplastisen lymfoomakinaasin (EML4-ALK) translokaatiopositiiviset mutaatiot
  • Aikaisempi annostelu verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjän kanssa
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteiden (IP) ja yhdistelmäkemoterapian apuaineille
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
  • Tunnettu hepatiitti B-, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FKB238 / paklitakseli / karboplatiini

Lääke: FKB238:

15 mg/kg IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Lääke: Paklitakseli:

200 mg/m2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä vähintään 4 ja enintään 6 syklin ajan.

Lääke: karboplatiini:

Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 6,0 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä vähintään 4 ja enintään 6 sykliä.
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Lääke: FKB238 (bevasitsumabi)
Active Comparator: Avastin / paklitakseli / karboplatiini

Lääke: Avastin:

15 mg/kg IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Lääke: Paklitakseli:

200 mg/m2 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä vähintään 4 ja enintään 6 syklin ajan.

Lääke: karboplatiini:

AUC = 6,0 IV-infuusio jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä vähintään 4 ja enintään 6 syklin ajan.
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Lääke: Avastin (bevasitsumabi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) arvioidaan niiden potilaiden osuudena, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen muuttuja oli ORR, joka määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla on CR tai PR (vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)). BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi (järjestyksessä CR, PR, stabiili sairaus (SD), ei merkkejä sairaudesta (NED), etenevä sairaus (PD) ja ei arvioitavissa (NE)) kaikista lähtötilanteen jälkeisistä sairauksista. arvioinnit, jotka tapahtuivat etenemiseen asti, tai viimeinen arvioitava arvio, jos etenemistä ei ole tapahtunut ennen seuraavan syövän vastaisen hoidon aloittamista, riippumatta siitä, keskeyttivätkö potilaat tutkimushoidon vai eivät. ORR:n 95 %:n Pearson-Clopper-luottamusväli (CI) annettiin jokaiselle hoitohaaralle. Kohdevaurioiden RECIST v1.1:n mukaan ja arvioituna tietokonetomografialla (CT) tai, jos se on vasta-aiheinen, magneettikuvauksella (MRI): CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Kokonaisvaste = CR+PR.
Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR viikolla 19
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä viikkoon 19 asti.
ORR (RECIST v1.1:n mukaan) viikolla 19 määriteltiin niiden potilaiden osuudena, joilla oli viikolla 19 arvioitu BOR CR tai PR. Vain kasvainarvioinnit suoritettiin 19 viikkoon asti (ts. Viikon 18 arviointi + 7 päivän arviointiikkuna) satunnaistamisesta otettiin huomioon tässä analyysissä. Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan ja arvioituna TT:llä tai, jos se on vasta-aiheinen, MRI:llä: CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. Kokonaisvaste = CR+PR.
Satunnaistamispäivästä viikkoon 19 asti.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.
PFS:n kannalta kiinnostava tapahtuma määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden eteneminen perustui RECIST v1.1 -kriteerien mukaisiin kasvainarviointeihin. Kokonaisvasteen CR, PR, SD ja NED kohteet pidettiin etenemisvapaina, kun taas PD merkitsi taudin etenemistä. PFS tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-estimaatilla kunkin hoitohaaran kvartiileista, ja mediaaneille laskettiin 95 % CI:t. Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan ja arvioituna TT:llä tai, jos se on vasta-aiheinen, MRI:llä: PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai esiintyminen yhdestä tai useammasta uudesta vauriosta.
Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.
Mielenkiintoinen tapahtuma määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier arvioita kvartiileja jokaisessa hoitohaarassa, ja 95 % CI:t mediaaneille laskettiin.
Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.
DOR arvioitiin tässä tutkimuksessa toissijaisena tehokkuuden päätetapahtumana. Ainoastaan ​​potilaat, jotka määriteltiin reagoineiksi ensisijaisessa ORR-analyysissä, otettiin huomioon DOR-analyysissä. Kiinnostava tapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. DOR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (määritelty RECIST v1.1:ssä) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan päivämäärään. Ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärä otettiin ensimmäisen kasvainarvioinnin päivämääräksi, kun CR- tai PR-käyntivaste oli yleinen. Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan ja arvioituna TT:llä tai, jos se on vasta-aiheinen, MRI:llä: CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. DOR laskettiin kuukausiyksiköissä.
Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.
Disease Control Rate (DCR) arvioituna niiden potilaiden osuudena, joiden BOR on joko CR, PR, SD tai NED
Aikaikkuna: Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.
DCR määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka määriteltiin vasteen saaneiksi. Vastaavien ja reagoimattomien lukumäärä ja prosenttiosuus sekä DCR:n 95 % Pearson-Clopper CI kullekin hoitohaaralle annettiin. Hoidon todennäköisyyssuhde (FKB238-haara vs. Avastin-haara) ja vastaava 95 % Wald CI tuotettiin DCR:n logistisen regressioanalyysin perusteella. Kohdeleesioiden RECIST v1.1:n mukaan ja arvioituna TT:llä tai, jos se on vasta-aiheinen, MRI:llä: CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR = vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; SD = ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 viikkoa).
Tietojen katkaisuun asti, joka tapahtui 12 kuukautta viimeisen tutkimusryhmään otetun potilaan satunnaistamisen jälkeen, yhteensä noin 30 kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin alhainen pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusiota), sykli 2 päivä 1 (ennen), sykli 4 päivä 1 (ennen ja jälkeen), sykli 6 päivä 1 (ennen), lopetuskäynti ja 12 viikon välein (enintään 1 vuoden [±14 päivää] satunnaistamisen jälkeen) kuolemaan asti tai potilas menetettiin seurantaan.
Ctrough-arvoa (ennen infuusiota) ja seerumin maksimipitoisuutta (Cmax; infuusion päätyttyä) verrattiin hoitoryhmien ja aikapisteiden välillä, ja toimitettiin kuvaavat tilastot. Ctrough- ja Cmax-pitoisuudet tehtiin yhteenvetona käyttämällä farmakokinetiikan (PK) populaatiota jokaiselta käynniltä, ​​jolla näytteitä otettiin. Annosta edeltäviä seerumipitoisuuksia jaksoilla 2, 4 ja 6 pidettiin Ctrough-arvoina ja annoksen jälkeisiä seerumipitoisuuksia jaksoilla 1 ja 4 Cmax-arvoina. PK-tiedot syklissä 1 Päivä 1 ennen infuusiota eivät olleet laskettavissa, joten niitä ei ole esitetty tulosmittaustietotaulukossa. Tiedot tarjotaan vain ajankohdista, jolloin seerumin alin pitoisuus mitattiin.
Kierto 1 päivä 1 (ennen ja jälkeen infuusiota), sykli 2 päivä 1 (ennen), sykli 4 päivä 1 (ennen ja jälkeen), sykli 6 päivä 1 (ennen), lopetuskäynti ja 12 viikon välein (enintään 1 vuoden [±14 päivää] satunnaistamisen jälkeen) kuolemaan asti tai potilas menetettiin seurantaan.
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Esiannos jaksoilla 1, 2, 4 ja 6, lopetuskäynti ja 12 viikon välein (enintään 1 vuosi [±14 päivää] satunnaistamisen jälkeen) kuolemaan asti tai potilas menetettiin seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
ADA-tasot tehtiin yhteenvetona lähtötilanteen ja lähtötilanteen jälkeisenä ajanhetkenä käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Esiannos jaksoilla 1, 2, 4 ja 6, lopetuskäynti ja 12 viikon välein (enintään 1 vuosi [±14 päivää] satunnaistamisen jälkeen) kuolemaan asti tai potilas menetettiin seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, yhteensä arvioitu ajanjakso, joka on enintään noin 30 kuukautta.
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä, koko hoitojakson ajan ja 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, yhteensä arvioitu ajanjakso, joka on enintään noin 30 kuukautta.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Hematologia
Aikaikkuna: Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila
Aikaikkuna: Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Noin 30 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centus Biotherapeutics Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa