Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena FKB238 i Avastin u pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (AVANA)

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centus Biotherapeutics Limited

Randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo FKB238 i Avastin® w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym/nawracającym niepłaskonabłonkowym NDRP w skojarzeniu paklitakselu i karboplatyny

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa FKB238 przeciwko Avastin® u mężczyzn i kobiet z zaawansowanym/nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Białoruś, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Białoruś, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Białoruś, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Białoruś, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Białoruś, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Białoruś, 210603
        • Research Site 8506
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bułgaria, 9300
        • Research Site 0905
  • Chorwacja
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Chorwacja, 31 000
        • Research Site 1801
  • Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Federacja Rosyjska, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federacja Rosyjska, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Federacja Rosyjska, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federacja Rosyjska, 426009
        • Research Site 6229
  • Filipiny
      • Quezon, Filipiny, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipiny, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipiny, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • Research Site 5506
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Grecja, 57010
        • Research Site 3005
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Gruzja, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Gruzja, 4600
        • Research Site 2507
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 9006
        • Research Site 7001
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site 7007
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Hiszpania, 23007
        • Research Site 7009
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Indyk, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Research Site 7605
  • Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia
        • Research Site 4303
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Research Site 2603
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polska, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-357
        • Research Site 5706
  • Republika Korei
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Republika Korei, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Republika Korei, 44033
        • Research Site 6003
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Rumunia, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Rumunia, 407280
        • Research Site 6108
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Research Site 6406
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Tajlandia, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Research Site 7501
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Tajwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Tajwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraina, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraina, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraina, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraina, 88000
        • Research Site 7707
  • Wietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Wietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Wietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Wietnam, 10000
        • Research Site 8405
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Węgry
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Węgry, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Węgry, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Węgry, 3233
        • Research Site 3301
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Research Site 4106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Nowo zdiagnozowany zaawansowany (stadium IV)/nawrotowy niepłaskonabłonkowy NSCLC, z powodu którego nie otrzymali żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu przerzutów
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie głównie niepłaskonabłonkowego NSCLC
  • Istnienie co najmniej 1 mierzalnej zmiany według RECIST v1.1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) lub połączenie SCLC i NSCLC. Guzy płaskonabłonkowe i mieszane raki gruczolakowate z przewagą płaskonabłonkową
  • Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
  • Znane mutacje receptora uczulającego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub związane z mikrotubulami szkarłupni mutacje dodatnie związane z translokacją kinazy chłoniaka anaplastycznego 4 (EML4-ALK)
  • Wcześniejsze dawkowanie inhibitora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą Produktów Badanych (IP) i chemioterapię skojarzoną
  • Jednoczesne stosowanie zabronionych leków
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujący odpowiedniej antykoncepcji.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FKB238 / paklitaksel / karboplatyna

Lek: FKB238:

15 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Lek: Paklitaksel:

Wlew dożylny 200 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez co najmniej 4 i nie więcej niż 6 cykli.

Lek: Karboplatyna:

Pole pod krzywą (AUC) = 6,0 infuzja dożylna w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez co najmniej 4 i nie więcej niż 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Lek: FKB238 (bewacyzumab)
Aktywny komparator: Avastin / paklitaksel / karboplatyna

Lek: Avastin:

15 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Lek: Paklitaksel:

Wlew dożylny 200 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez co najmniej 4 i nie więcej niż 6 cykli.

Lek: Karboplatyna:

AUC = 6,0 infuzja dożylna w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez co najmniej 4 i nie więcej niż 6 cykli.
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Lek: Avastin (bewacyzumab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR)
Ramy czasowe: Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.
Główną zmienną w tym badaniu był ORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z BOR CR lub PR (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)). BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź (w kolejności CR, PR, stabilna choroba (SD), brak objawów choroby (NED), postępująca choroba (PD) i niemożliwa do oceny (NE)) wśród wszystkich chorób po rozpoczęciu badania ocen, które miały miejsce do czasu wystąpienia progresji, lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, niezależnie od tego, czy pacjenci przerwali badane leczenie, czy też nie. Przedstawiono 95% przedział ufności Pearsona-Cloppera (CI) ORR dla każdej grupy leczenia. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub, w przypadku przeciwwskazań, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): CR=zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. Ogólna odpowiedź=CR+PR.
Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 19. tygodnia.
ORR (na podstawie RECIST v1.1) w 19. tygodniu zdefiniowano jako odsetek pacjentów z BOR CR lub PR ocenionymi w 19. tygodniu. Tylko oceny guza przeprowadzone do 19 tygodnia (tj. W tej analizie uwzględniono ocenę w 18. tygodniu + 7-dniowe okno oceny) od randomizacji. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub, jeśli istnieją przeciwwskazania, MRI: CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. Ogólna odpowiedź=CR+PR.
Od daty randomizacji do 19. tygodnia.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.
Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania dla PFS zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby oparto na ocenie guza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Pozycje ogólnej odpowiedzi CR, PR, SD i NED uznano za wolne od progresji, podczas gdy PD oznaczało progresję choroby. PFS podsumowano przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera kwartyli dla każdej grupy leczenia i obliczono 95% CI dla median. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej lub, w przypadku przeciwwskazań, rezonansu magnetycznego: PD = co najmniej 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub wygląd jednej lub więcej nowych zmian.
Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.
Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania zdefiniowano jako śmierć z dowolnej przyczyny. OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. OS podsumowano przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera kwartyli dla każdej grupy leczenia i obliczono 95% CI dla median.
Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.
DOR oceniano w tym badaniu jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności. Do analizy DOR wzięto pod uwagę tylko pacjentów zdefiniowanych jako reagujący na leczenie w pierwotnej analizie ORR. Zdarzenie będące przedmiotem zainteresowania zdefiniowano jako pierwszy udokumentowany postęp choroby lub zgon z jakiegokolwiek powodu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR zdefiniowano jako okres od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (zgodnie z RECIST v1.1) do wcześniejszej daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiegokolwiek powodu. Datę pierwszej udokumentowanej odpowiedzi przyjęto jako datę pierwszej oceny guza z ogólną odpowiedzią na wizytę CR lub PR. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub, jeśli istnieją przeciwwskazania, MRI: CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. DOR obliczono w jednostkach miesięcy.
Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany jako odsetek pacjentów z BOR CR, PR, SD lub NED
Ramy czasowe: Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów zdefiniowanych jako odpowiadających. Przedstawiono liczbę i odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i brak odpowiedzi, oraz 95% przedział ufności Pearsona-Cloppera dla DCR dla każdej grupy leczenia. Iloraz szans na leczenie (ramię FKB238 w porównaniu z ramieniem Avastin) i odpowiadający mu 95% przedział ufności Walda obliczono na podstawie analizy regresji logistycznej DCR. Zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub, jeśli istnieją przeciwwskazania, MRI: CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowej; SD = ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 tygodni).
Do momentu odcięcia danych, które miało miejsce 12 miesięcy po randomizacji ostatniego włączonego pacjenta, przez całkowity szacowany okres do około 30 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed i po infuzji), Cykl 2 Dzień 1 (przed), Cykl 4 Dzień 1 (przed i po), Cykl 6 Dzień 1 (przed), wizyta w celu odstawienia i co 12 tygodni (do 1 rok [±14 dni] po randomizacji) do zgonu lub utraty obserwacji pacjenta.
Cminimalne (przed infuzją) i maksymalne stężenie w surowicy (Cmax; po zakończeniu infuzji) porównano pomiędzy ramionami leczenia i punktami czasowymi oraz przedstawiono statystyki opisowe. Stężenia Ctrough i Cmax podsumowano przy użyciu populacji farmakokinetycznej (PK) dla każdej wizyty, podczas której pobrano próbki. Stężenia w surowicy przed podaniem dawki w cyklach 2, 4 i 6 uznano za wartości Ctrough, a stężenia w surowicy po podaniu dawki w cyklach 1 i 4 uznano za wartości Cmax. Danych farmakokinetycznych w dniu 1. przed infuzją cyklu 1. nie można było obliczyć i dlatego nie przedstawiono ich w tabeli danych dotyczących pomiaru wyników. Dane podano tylko dla punktów czasowych, w których zmierzono minimalne stężenie w surowicy.
Cykl 1 Dzień 1 (przed i po infuzji), Cykl 2 Dzień 1 (przed), Cykl 4 Dzień 1 (przed i po), Cykl 6 Dzień 1 (przed), wizyta w celu odstawienia i co 12 tygodni (do 1 rok [±14 dni] po randomizacji) do zgonu lub utraty obserwacji pacjenta.
Odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w cyklach 1, 2, 4 i 6, na wizycie przerywającej leczenie i co 12 tygodni (do 1 roku [±14 dni] po randomizacji) aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poziomy ADA podsumowano w punktach czasowych linii podstawowej i po linii bazowej, stosując statystyki opisowe.
Przed podaniem dawki w cyklach 1, 2, 4 i 6, na wizycie przerywającej leczenie i co 12 tygodni (do 1 roku [±14 dni] po randomizacji) aż do śmierci lub utraty możliwości obserwacji pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres leczenia do 30 dni włącznie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, przez całkowity szacunkowy okres do około 30 miesięcy.
Od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres leczenia do 30 dni włącznie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, przez całkowity szacunkowy okres do około 30 miesięcy.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Hematologia
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Analiza moczu
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Stan wydajności Eastern Collaborative Oncology Group
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centus Biotherapeutics Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj