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Bewertung von FKB238 und Avastin bei Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom (AVANA)

25. Februar 2022 aktualisiert von: Centus Biotherapeutics Limited

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FKB238 mit Avastin® in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem/rezidivierendem nicht-plattenepithelialem NSCLC in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von FKB238 gegenüber Avastin® bei Männern und Frauen mit fortgeschrittenem/rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosnien und Herzegowina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Research Site 0905
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Research Site 2603
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Georgia, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Research Site 2507
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • Research Site 3005
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Research Site 4106
  • Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site 4303
  • Korea, Republik von
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea, Republik von, 44033
        • Research Site 6003
  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Kroatien, 31 000
        • Research Site 1801
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
  • Philippinen
      • Quezon, Philippinen, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippinen, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippinen, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Research Site 5506
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polen, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
        • Research Site 5706
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Research Site 6108
  • Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Russische Föderation, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Föderation, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Russische Föderation, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Russische Föderation, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Russische Föderation, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Russische Föderation, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Russische Föderation, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Russische Föderation, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Föderation, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Föderation, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Russische Föderation, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Russische Föderation, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Russische Föderation, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Russische Föderation, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Russische Föderation, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Russische Föderation, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Föderation, 426009
        • Research Site 6229
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbien, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Research Site 6406
  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 9006
        • Research site 7001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research site 7007
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Research site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15009
        • Research site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Research site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Research site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Spanien, 23007
        • Research site 7009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site 7501
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Truthahn, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Truthahn, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Truthahn, 35100
        • Research Site 7605
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraine, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraine, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88000
        • Research Site 7707
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Ungarn, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Ungarn, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Ungarn, 3233
        • Research Site 3301
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405
  • Weißrussland
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Weißrussland, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Weißrussland, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Weißrussland, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Weißrussland, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Weißrussland, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Weißrussland, 210603
        • Research Site 8506

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Neu diagnostiziertes fortgeschrittenes (Stadium IV)/rezidivierendes nicht-plattenepitheliales NSCLC, für das sie keine systemische Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankung erhalten hatten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines überwiegend nicht-plattenepithelialen NSCLC
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion nach RECIST v1.1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1
  • Lebenserwartung länger als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) oder Kombination von SCLC und NSCLC. Plattenepithelkarzinome und gemischte adenosquamöse Karzinome überwiegend plattenepithelialer Natur
  • Alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen systemischen Therapie
  • Bekannte sensibilisierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierte Protein-ähnliche 4-anaplastische Lymphomkinase (EML4-ALK)-Translokations-positive Mutationen
  • Frühere Gabe eines Hemmers des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe der Prüfpräparate (IPs) und Kombinationschemotherapie
  • Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen
  • Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FKB238/Paclitaxel/Carboplatin

Medikament: FKB238:

15 mg/kg IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Medikament: Paclitaxel:

200 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen.

Medikament: Carboplatin:

Fläche unter der Kurve (AUC) = 6,0 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: FKB238 (Bevacizumab)
Aktiver Komparator: Avastin / Paclitaxel / Carboplatin

Medikament: Avastin:

15 mg/kg IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Medikament: Paclitaxel:

200 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen.

Medikament: Carboplatin:

AUC = 6,0 IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für mindestens 4 und nicht mehr als 6 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Avastin (Bevacizumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) Bewertet als Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR)
Zeitfenster: Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
Die primäre Variable in dieser Studie war die ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit einer BOR von CR oder PR (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)). Ein BOR wurde als das beste Ansprechen (in der Reihenfolge CR, PR, stabile Erkrankung (SD), kein Anzeichen einer Erkrankung (NED), fortschreitende Erkrankung (PD) und nicht auswertbar (NE)) unter allen Erkrankungen nach Studienbeginn definiert Beurteilungen, die bis zur Progression stattfanden, oder letzte auswertbare Beurteilung bei Nichtvorhandensein einer Progression vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, unabhängig davon, ob die Patienten die Studienbehandlung abbrachen oder nicht. Das 95-%-Pearson-Clopper-Konfidenzintervall (KI) der ORR für jeden Behandlungsarm wurde angegeben. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und bewertet durch Computertomographie (CT) oder, falls kontraindiziert, Magnetresonanztomographie (MRT): CR=Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtreaktion=CR+PR.
Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Woche 19
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis Woche 19.
ORR (nach RECIST v1.1) in Woche 19 war definiert als der Anteil der Patienten mit einer BOR von CR oder PR, bewertet in Woche 19. Nur Tumorbeurteilungen, die bis zur 19. Woche durchgeführt wurden (d. h. Bewertung in Woche 18 + 7-tägiges Bewertungsfenster) aus der Randomisierung wurden in dieser Analyse berücksichtigt. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und beurteilt durch CT oder, falls kontraindiziert, MRT: CR=Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtreaktion=CR+PR.
Vom Datum der Randomisierung bis Woche 19.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
Das interessierende Ereignis für das PFS wurde definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression basierte auf Tumorbeurteilungen gemäß RECIST v1.1-Kriterien. Die Items des Gesamtansprechens CR, PR, SD und NED wurden als progressionsfrei gewertet, während PD Krankheitsprogression bezeichnete. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen der Quartile für jeden Behandlungsarm zusammengefasst, und 95 %-KIs für die Mediane wurden berechnet. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und beurteilt durch CT oder, falls kontraindiziert, MRT: PD = mindestens 20 % Zunahme der Summe aus längstem Durchmesser der Zielläsionen, eindeutigem Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder dem Erscheinungsbild von einer oder mehreren neuen Läsionen.
Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
Das interessierende Ereignis wurde als Tod aus jedweder Ursache definiert. OS wurde definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das Gesamtüberleben wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen der Quartile für jeden Behandlungsarm zusammengefasst, und 95 %-KIs für die Mediane wurden berechnet.
Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
DOR wurde in dieser Studie als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt bewertet. Nur die Patienten, die in der Primäranalyse der ORR als Responder definiert wurden, wurden für die Analyse der DOR berücksichtigt. Das interessierende Ereignis wurde als erstmalig dokumentierter Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR wurde definiert als das Intervall vom ersten dokumentierten Ansprechen (wie gemäß RECIST v1.1 definiert) bis zum früheren Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Datum des ersten dokumentierten Ansprechens wurde als Datum der ersten Tumorbeurteilung mit einer Gesamtreaktion von CR oder PR auf den Besuch genommen. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und beurteilt durch CT oder, falls kontraindiziert, MRT: CR=Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. DOR wurde in Einheiten von Monaten berechnet.
Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
Krankheitskontrollrate (DCR) Bewertet als Anteil der Patienten mit einer BOR von entweder CR, PR, SD oder NED
Zeitfenster: Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
Die DCR wurde als der Anteil der als Responder definierten Patienten definiert. Die Anzahl und der Prozentsatz der Responder und Non-Responder und das 95 % Pearson-Clopper-KI der DCR für jeden Behandlungsarm wurden angegeben. Das Odds Ratio für die Behandlung (FKB238-Arm versus Avastin-Arm) und das entsprechende 95 %-Wald-KI wurden basierend auf einer logistischen Regressionsanalyse der DCR erstellt. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und beurteilt durch CT oder, falls kontraindiziert, MRT: CR=Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; SD = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe von Durchmessern während der Studie als Referenz genommen wird. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 Wochen).
Bis zum Datenschnitt, der 12 Monate nach der Randomisierung des letzten aufgenommenen Patienten stattfand, für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor und nach der Infusion), Zyklus 2 Tag 1 (vor), Zyklus 4 Tag 1 (vor und nach), Zyklus 6 Tag 1 (vor), Abbruchbesuch und alle 12 Wochen (bis zum 1 Jahr [±14 Tage] nach Randomisierung) bis zum Tod, oder der Patient konnte nicht mehr nachverfolgt werden.
Die Ctrough (vor der Infusion) und die maximale Serumkonzentration (Cmax; nach Abschluss der Infusion) wurden zwischen den Behandlungsarmen und Zeitpunkten verglichen und deskriptive Statistiken bereitgestellt. Ctrough- und Cmax-Konzentrationen wurden unter Verwendung der Pharmakokinetik (PK)-Population für jeden Besuch, bei dem Proben entnommen wurden, zusammengefasst. Die Serumkonzentrationen vor der Verabreichung in den Zyklen 2, 4 und 6 wurden als Ctrough-Werte und die Serumkonzentrationen nach der Verabreichung in den Zyklen 1 und 4 als Cmax-Werte betrachtet. PK-Daten zu Zyklus 1 Tag 1 vor der Infusion waren nicht berechenbar und werden daher nicht in der Datentabelle der Ergebnismessungen dargestellt. Es werden nur Daten für die Zeitpunkte bereitgestellt, zu denen die Talkonzentration im Serum gemessen wurde.
Zyklus 1 Tag 1 (vor und nach der Infusion), Zyklus 2 Tag 1 (vor), Zyklus 4 Tag 1 (vor und nach), Zyklus 6 Tag 1 (vor), Abbruchbesuch und alle 12 Wochen (bis zum 1 Jahr [±14 Tage] nach Randomisierung) bis zum Tod, oder der Patient konnte nicht mehr nachverfolgt werden.
Anteil der Patienten, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Vordosierung in den Zyklen 1, 2, 4 und 6, Abbruchbesuch und alle 12 Wochen (bis zu 1 Jahr [±14 Tage] nach Randomisierung) bis zum Tod oder Verlust des Patienten für die Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die ADA-Spiegel wurden zu Baseline- und Postbaseline-Zeitpunkten unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vordosierung in den Zyklen 1, 2, 4 und 6, Abbruchbesuch und alle 12 Wochen (bis zu 1 Jahr [±14 Tage] nach Randomisierung) bis zum Tod oder Verlust des Patienten für die Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintrat.
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während des gesamten Behandlungszeitraums und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
Ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während des gesamten Behandlungszeitraums und bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung für einen geschätzten Gesamtzeitraum von bis zu etwa 30 Monaten.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Hämatologie
Zeitfenster: Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Klinische Chemie
Zeitfenster: Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Urinanalyse
Zeitfenster: Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group
Zeitfenster: Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Bis etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centus Biotherapeutics Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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