Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení FKB238 a Avastinu u pacientů s pokročilým/recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (AVANA)

25. února 2022 aktualizováno: Centus Biotherapeutics Limited

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti FKB238 s Avastinem® v léčbě 1. linie pro pacienty s pokročilým/recidivujícím neskvamózním NSCLC v kombinaci paklitaxelu a karboplatiny

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost a bezpečnost FKB238 proti Avastinu® u mužů a žen s pokročilým/recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Research Site 0905
  • Bělorusko
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Bělorusko, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Bělorusko, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Bělorusko, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Bělorusko, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Bělorusko, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Bělorusko, 210603
        • Research Site 8506
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Research site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Chorvatsko, 31 000
        • Research Site 1801
  • Filipíny
      • Quezon, Filipíny, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipíny, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipíny, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • Research Site 5506
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Gruzie, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Gruzie, 4600
        • Research Site 2507
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Research Site 4106
  • Japonsko
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko
        • Research Site 4303
  • Korejská republika
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Korejská republika, 44033
        • Research Site 6003
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Krocan, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Krocan, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Research Site 7605
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Maďarsko, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Maďarsko, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Maďarsko, 3233
        • Research Site 3301
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Research Site 2603
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Peru, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site 5405
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polsko, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-357
        • Research Site 5706
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Research Site 6108
  • Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Ruská Federace, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ruská Federace, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Ruská Federace, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Ruská Federace, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Ruská Federace, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Ruská Federace, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Ruská Federace, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Ruská Federace, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ruská Federace, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ruská Federace, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Ruská Federace, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Ruská Federace, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Ruská Federace, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Ruská Federace, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Ruská Federace, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Ruská Federace, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ruská Federace, 426009
        • Research Site 6229
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Research Site 6406
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Tchaj-wan, 64041
        • Research Site 7404
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Thajsko, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thajsko, 90110
        • Research Site 7501
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajina, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukrajina, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukrajina, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukrajina, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukrajina, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukrajina, 88000
        • Research Site 7707
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • Research Site 3005
  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 9006
        • Research site 7001
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research site 7007
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Research site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Španělsko, 15009
        • Research site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Research site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Španělsko, 23007
        • Research site 7009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Nově diagnostikovaný pokročilý (stadium IV) / recidivující neskvamózní NSCLC, pro který nedostali žádnou systémovou protinádorovou léčbu pro metastatické onemocnění
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza převážně neskvamózního NSCLC
  • Existence alespoň 1 měřitelné léze podle RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Stav výkonnosti východní kolaborativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  • Délka života delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Malobuněčný karcinom plic (SCLC) nebo kombinace SCLC a NSCLC. Spinocelulární tumory a smíšené adenoskvamózní karcinomy převážně skvamózní povahy
  • Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí systémové léčby
  • Známé mutace senzibilizujícího receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo mutace pozitivní na translokaci 4-anaplastické lymfomové kinázy podobné 4-anaplastické lymfomové kináze (EML4-ALK) asociované s mikrotubuly ostnokožců
  • Předchozí dávkování inhibitoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku zkoumaných přípravků (IP) a kombinovanou chemoterapii
  • Užívání zakázaných souběžných léků
  • Známá infekce virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FKB238 / paklitaxel / karboplatina

Lék: FKB238:

15 mg/kg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.

Lék: Paklitaxel:

200 mg/m2 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu nejméně 4 a ne více než 6 cyklů.

Lék: Karboplatina:

Area Under Curve (AUC) = 6,0 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu nejméně 4 a ne více než 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
Lék: Paklitaxel
Lék: FKB238 (bevacizumab)
Aktivní komparátor: Avastin / paklitaxel / karboplatina

Lék: Avastin:

15 mg/kg IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.

Lék: Paklitaxel:

200 mg/m2 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu nejméně 4 a ne více než 6 cyklů.

Lék: Karboplatina:

AUC = 6,0 IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu alespoň 4 a ne více než 6 cyklů.
Lék: Karboplatina
Lék: Paklitaxel
Lék: Avastin (bevacizumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) hodnocená jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
Primární proměnnou v této studii byla ORR, definovaná jako podíl pacientů s BOR CR nebo PR (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)). BOR byla definována jako nejlepší odpověď (v pořadí CR, PR, stabilní onemocnění (SD), žádný důkaz onemocnění (NED), progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE)) ze všech onemocnění po výchozím stavu hodnocení, ke kterým došlo do progrese, nebo poslední hodnotitelné hodnocení v nepřítomnosti progrese před zahájením následné protinádorové terapie, bez ohledu na to, zda pacienti přerušili studijní léčbu či nikoli. Byl poskytnut 95% Pearson-Clopperův interval spolehlivosti (CI) ORR pro každé léčebné rameno. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno počítačovou tomografií (CT) nebo, je-li to kontraindikováno, zobrazením magnetickou rezonancí (MRI): CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí. Celková odezva=CR+PR.
Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v týdnu 19
Časové okno: Od data randomizace do 19. týdne.
ORR (podle RECIST v1.1) v 19. týdnu byla definována jako podíl pacientů s BOR CR nebo PR hodnocených v 19. týdnu. Pouze hodnocení nádorů prováděné do 19 týdnů (tj. V této analýze bylo uvažováno hodnocení 18. týdne + 7denní hodnotící okno) z randomizace. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT nebo, pokud je to kontraindikováno, MRI: CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí. Celková odezva=CR+PR.
Od data randomizace do 19. týdne.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
Událost zájmu pro PFS byla definována jako interval od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla založena na hodnocení nádoru podle kritérií RECIST v1.1. Položky celkové odpovědi CR, PR, SD a NED byly brány jako bez progrese, zatímco PD označovala progresi onemocnění. PFS bylo shrnuto pomocí Kaplan-Meierových odhadů kvartilů pro každé léčebné rameno a byly vypočteny 95% CI pro mediány. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT nebo, pokud je to kontraindikováno, MRI: PD = alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí, jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo vzhled jedné nebo více nových lézí.
Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
Zájmová událost byla definována jako smrt z jakékoli příčiny. OS byl definován jako interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS bylo shrnuto pomocí Kaplan-Meierových odhadů kvartilů pro každé léčebné rameno a byly vypočteny 95% CI pro mediány.
Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
DOR byl v této studii hodnocen jako sekundární cílový ukazatel účinnosti. Pro analýzu DOR byli vzati v úvahu pouze pacienti definovaní jako respondéři v primární analýze ORR. Zájmová událost byla definována jako první zdokumentovaná progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastalo dříve. DOR byl definován jako interval od první zdokumentované odpovědi (jak je definováno podle RECIST v1.1) do dřívějšího data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Datum první dokumentované odpovědi bylo vzato jako datum prvního hodnocení nádoru s celkovou odpovědí na návštěvu CR nebo PR. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT nebo, pokud je to kontraindikováno, MRI: CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí. DOR byl vypočítán v jednotkách měsíců.
Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená jako podíl pacientů s BOR buď CR, PR, SD nebo NED
Časové okno: Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
DCR byla definována jako podíl pacientů definovaných jako respondéři. Byl poskytnut počet a procento respondérů a non-respondérů a 95% Pearson-Clopper CI DCR pro každé léčebné rameno. Poměr šancí pro léčbu (rameno FKB238 versus rameno Avastin) a odpovídající 95% Waldova CI byly vytvořeny na základě logistické regresní analýzy DCR. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnoceno pomocí CT nebo, pokud je to kontraindikováno, MRI: CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí; SD = ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet průměrů během studie. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 týdnů).
Do data cut-off, ke kterému došlo 12 měsíců po randomizaci posledního zařazeného pacienta, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace séra (Ctrough)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před a po infuzi), Cyklus 2 Den 1 (před), Cyklus 4 Den 1 (před a po), Cyklus 6 Den 1 (před), návštěva při přerušení a každých 12 týdnů (až 1 rok [±14 dní] po randomizaci) až do smrti, nebo byl pacient ztracen ve sledování.
Ctrough (před infuzí) a maximální koncentrace v séru (Cmax; po dokončení infuze) byly porovnány mezi léčebnými rameny a časovými body a byly poskytnuty popisné statistiky. Ctrough a Cmax koncentrace byly shrnuty pomocí farmakokinetické (PK) populace pro každou návštěvu, při které byly odebrány vzorky. Sérové ​​koncentrace před podáním dávky v cyklech 2, 4 a 6 byly považovány za hodnoty Ctrough a sérové ​​koncentrace po podání dávky v cyklech 1 a 4 byly považovány za hodnoty Cmax. PK údaje v cyklu 1 den 1 před infuzí nebyly vypočitatelné, a proto nejsou uvedeny v tabulce s údaji o výsledku měření. Údaje jsou poskytovány pouze pro časové body, ve kterých byla měřena minimální koncentrace v séru.
Cyklus 1 Den 1 (před a po infuzi), Cyklus 2 Den 1 (před), Cyklus 4 Den 1 (před a po), Cyklus 6 Den 1 (před), návštěva při přerušení a každých 12 týdnů (až 1 rok [±14 dní] po randomizaci) až do smrti, nebo byl pacient ztracen ve sledování.
Podíl pacientů, u kterých se vyvinou protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Před podáním dávky v cyklech 1, 2, 4 a 6, při přerušovací návštěvě a každých 12 týdnů (až 1 rok [±14 dní] po randomizaci) až do smrti nebo do ztráty pacienta ve sledování, podle toho, co nastane dříve.
Hladiny ADA byly shrnuty v časových bodech výchozího stavu a po výchozím stavu pomocí deskriptivní statistiky.
Před podáním dávky v cyklech 1, 2, 4 a 6, při přerušovací návštěvě a každých 12 týdnů (až 1 rok [±14 dní] po randomizaci) až do smrti nebo do ztráty pacienta ve sledování, podle toho, co nastane dříve.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a až do 30 dnů včetně po poslední dávce studijní léčby, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu, po celou dobu léčby a až do 30 dnů včetně po poslední dávce studijní léčby, po celkovou odhadovanou dobu až přibližně 30 měsíců.
Známky života
Časové okno: Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Hematologie
Časové okno: Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Klinická chemie
Časové okno: Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Analýza moči
Časové okno: Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Elektrokardiogram
Časové okno: Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Stav výkonnosti východní kolaborativní onkologické skupiny
Časové okno: Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Vyšetření
Časové okno: Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Přibližně do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centus Biotherapeutics Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit