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Évaluation du FKB238 et de l'Avastin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé/récidivant (AVANA)

25 février 2022 mis à jour par: Centus Biotherapeutics Limited

Une étude randomisée, parallèle et en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du FKB238 à l'Avastin® dans le traitement de 1ère intention des patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde avancé/récurrent en association avec le paclitaxel et le carboplatine

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité et l'innocuité du FKB238 par rapport à l'Avastin® chez les hommes et les femmes atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé/récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

731

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Research Site 2603
  • Biélorussie
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Biélorussie, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Biélorussie, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Biélorussie, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Biélorussie, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Biélorussie, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Biélorussie, 210603
        • Research Site 8506
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosnie Herzégovine, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnie Herzégovine, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgarie
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgarie, 9300
        • Research Site 0905
  • Corée, République de
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corée, République de, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Corée, République de, 44033
        • Research Site 6003
  • Croatie
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10 000
        • Research Site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croatie, 31 000
        • Research Site 1801
  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 9006
        • Research Site 7001
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site 7007
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Research Site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Espagne, 15009
        • Research Site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, Espagne, 12002
        • Research Site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, Espagne, 23007
        • Research Site 7009
  • Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Fédération Russe, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Fédération Russe, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Fédération Russe, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Fédération Russe, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Fédération Russe, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Fédération Russe, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Fédération Russe, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Fédération Russe, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Fédération Russe, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Fédération Russe, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Fédération Russe, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Fédération Russe, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Fédération Russe, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Fédération Russe, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Fédération Russe, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Fédération Russe, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Fédération Russe, 426009
        • Research Site 6229
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Grèce, 57010
        • Research Site 3005
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Géorgie, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Géorgie, 4600
        • Research Site 2507
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Hongrie
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hongrie, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Hongrie, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Hongrie, 3233
        • Research Site 3301
  • Italie
      • Catania, Italie, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Research Site 4106
  • Japon
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japon
        • Research Site 4303
  • Philippines
      • Quezon, Philippines, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Philippines, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Philippines, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
        • Research Site 5506
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Pologne, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-357
        • Research Site 5706
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Pérou, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Pérou, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Pérou, 41
        • Research Site 5405
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Roumanie, 407280
        • Research Site 6108
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Serbie, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbie, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • Research Site 6406
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taïwan, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taïwan, 64041
        • Research Site 7404
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Thaïlande, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Research Site 7501
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Turquie, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Turquie, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Turquie, 35100
        • Research Site 7605
  • Ukraine
      • Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ukraine, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ukraine, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ukraine, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraine, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ukraine, 88000
        • Research Site 7707
  • Viêt Nam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Viêt Nam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Viêt Nam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Viêt Nam, 10000
        • Research Site 8405
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus
  • NSCLC non squameux avancé (stade IV)/récidivant nouvellement diagnostiqué pour lequel ils n'avaient reçu aucun traitement anticancéreux systémique pour la maladie métastatique
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC à prédominance non squameuse
  • Existence d'au moins 1 lésion mesurable par RECIST v1.1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Statut de performance du Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou combinaison SCLC et NSCLC. Tumeurs épidermoïdes et carcinomes adénosquameux mixtes à prédominance épidermoïde
  • Toute toxicité non résolue d'un traitement systémique antérieur
  • Mutations connues du récepteur du facteur de croissance épidermique sensibilisant (EGFR) ou mutations positives pour la translocation de la kinase du lymphome anaplasique 4-anaplasique de type microtubule échinoderme (EML4-ALK)
  • Administration antérieure d'un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits expérimentaux (IP) et de la chimiothérapie combinée
  • Utilisation concomitante de médicaments interdits
  • Infection connue par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hommes ou femmes fertiles en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FKB238 / paclitaxel / carboplatine

Médicament : FKB238 :

15 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Médicament : Paclitaxel :

200 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant au moins 4 et pas plus de 6 cycles.

Médicament : Carboplatine :

Aire sous la courbe (ASC) = 6,0 perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant au moins 4 et pas plus de 6 cycles.
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Médicament: FKB238 (bévacizumab)
Comparateur actif: Avastin / paclitaxel / carboplatine

Médicament : Avastin :

15 mg/kg en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Médicament : Paclitaxel :

200 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant au moins 4 et pas plus de 6 cycles.

Médicament : Carboplatine :

ASC = 6,0 perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant au moins 4 et pas plus de 6 cycles.
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Médicament: Avastin (bevacizumab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale (ORR) évalué comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
Délai: Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
La variable principale de cette étude était l'ORR, défini comme la proportion de patients avec un BOR de RC ou de RP (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)). Un BOR a été défini comme la meilleure réponse (dans l'ordre de RC, PR, maladie stable (SD), aucun signe de maladie (NED), maladie évolutive (PD) et non évaluable (NE)) parmi toutes les maladies post-inclusion les évaluations qui se sont produites jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression avant le début du traitement anticancéreux ultérieur, que les patients aient ou non arrêté le traitement à l'étude. L'intervalle de confiance (IC) de Pearson-Clopper à 95 % de l'ORR pour chaque bras de traitement a été fourni. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par tomodensitométrie (TDM) ou, si contre-indiqué, imagerie par résonance magnétique (IRM) : RC = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles. Réponse globale=RC+PR.
Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR à la semaine 19
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la semaine 19.
ORR (par RECIST v1.1) à la semaine 19 a été défini comme la proportion de patients avec un BOR de RC ou PR évalué à la semaine 19. Seules les évaluations tumorales réalisées jusqu'à 19 semaines (c.-à-d. L'évaluation de la semaine 18 + la fenêtre d'évaluation de 7 jours) de la randomisation ont été prises en compte dans cette analyse. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par TDM ou, si contre-indiqué, IRM : RC = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles. Réponse globale=RC+PR.
De la date de randomisation jusqu'à la semaine 19.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
L'événement d'intérêt pour la SSP a été défini comme l'intervalle entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie était basée sur les évaluations de la tumeur selon les critères RECIST v1.1. Les éléments de la réponse globale CR, PR, SD et NED ont été considérés comme sans progression alors que PD dénotait une progression de la maladie. La SSP a été résumée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier des quartiles pour chaque bras de traitement, et les IC à 95 % pour les médianes ont été calculés. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par TDM ou, si contre-indiqué, IRM : PD = augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, progression sans équivoque des lésions non cibles existantes ou de l'apparence d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
L'événement d'intérêt a été défini comme un décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été résumée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier des quartiles pour chaque bras de traitement, et les IC à 95 % pour les médianes ont été calculés.
Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
Le DOR a été évalué dans cette étude en tant que critère secondaire d'efficacité. Seuls les patients définis comme répondeurs dans l'analyse primaire d'ORR ont été pris en compte pour l'analyse de DOR. L'événement d'intérêt a été défini comme la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la raison, selon la première occurrence. Le DOR a été défini comme l'intervalle entre la première réponse documentée (telle que définie par RECIST v1.1) jusqu'à la date antérieure de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la raison. La date de la première réponse documentée a été considérée comme la date de la première évaluation de la tumeur avec une réponse globale à la visite de CR ou PR. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par TDM ou, si contre-indiqué, IRM : RC = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles. Le DOR a été calculé en unités de mois.
Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué comme la proportion de patients avec un BOR de CR, PR, SD ou NED
Délai: Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
Le DCR a été défini comme la proportion de patients définis comme répondeurs. Le nombre et le pourcentage de répondeurs et de non-répondeurs et l'IC de Pearson-Clopper à 95 % du DCR pour chaque bras de traitement ont été fournis. L'odds ratio pour le traitement (bras FKB238 versus bras Avastin) et l'IC de Wald à 95 % correspondant ont été produits sur la base d'une analyse de régression logistique du DCR. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles et évaluées par TDM ou, si contre-indiqué, IRM : RC = disparition de toutes les lésions cibles ; PR = diminution d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres des lésions cibles ; SD = ni retrait suffisant pour bénéficier du PR ni augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude. DCR=RC+PR+SD (≥ 6 semaines).
Jusqu'à la date limite des données, qui s'est produite 12 mois après la randomisation du dernier patient inscrit, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique minimale (Ctrough)
Délai: Cycle 1 Jour 1 (avant et après la perfusion), Cycle 2 Jour 1 (avant), Cycle 4 Jour 1 (avant et après), Cycle 6 Jour 1 (avant), visite d'arrêt et toutes les 12 semaines (jusqu'à 1 an [±14 jours] après randomisation) jusqu'au décès, ou le patient a été perdu de vue.
La Cmin (avant la perfusion) et la concentration sérique maximale (Cmax ; à la fin de la perfusion) ont été comparées entre les bras de traitement et les points temporels, et des statistiques descriptives ont été fournies. Les concentrations Cmin et Cmax ont été résumées à l'aide de la population pharmacocinétique (PK) pour chaque visite au cours de laquelle des échantillons ont été prélevés. Les concentrations sériques pré-dose aux cycles 2, 4 et 6 ont été considérées comme des valeurs Cmin et les concentrations sériques post-dose aux cycles 1 et 4 ont été considérées comme des valeurs Cmax. Les données PK au cycle 1, jour 1, avant la perfusion n'étaient pas calculables et ne sont donc pas présentées dans le tableau des données de mesure des résultats. Les données ne sont fournies que pour les points temporels auxquels la concentration sérique minimale a été mesurée.
Cycle 1 Jour 1 (avant et après la perfusion), Cycle 2 Jour 1 (avant), Cycle 4 Jour 1 (avant et après), Cycle 6 Jour 1 (avant), visite d'arrêt et toutes les 12 semaines (jusqu'à 1 an [±14 jours] après randomisation) jusqu'au décès, ou le patient a été perdu de vue.
Proportion de patients développant des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Pré-dose aux cycles 1, 2, 4 et 6, visite d'arrêt, et toutes les 12 semaines (jusqu'à 1 an [±14 jours] après la randomisation) jusqu'au décès, ou jusqu'au décès du patient, selon la première éventualité.
Les niveaux d'ADA ont été résumés aux points temporels de base et post-ligne de base à l'aide de statistiques descriptives.
Pré-dose aux cycles 1, 2, 4 et 6, visite d'arrêt, et toutes les 12 semaines (jusqu'à 1 an [±14 jours] après la randomisation) jusqu'au décès, ou jusqu'au décès du patient, selon la première éventualité.
Événements indésirables (EI)
Délai: À partir du moment de la signature du consentement éclairé, tout au long de la période de traitement et jusqu'à et y compris les 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
À partir du moment de la signature du consentement éclairé, tout au long de la période de traitement et jusqu'à et y compris les 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, pour une période totale estimée pouvant aller jusqu'à environ 30 mois.
Signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Hématologie
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Chimie clinique
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Analyse d'urine
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Statut de performance du Eastern Collaborative Oncology Group
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Examen physique
Délai: Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centus Biotherapeutics Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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