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Evaluación de FKB238 y Avastin en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado/recurrente (AVANA)

25 de febrero de 2022 actualizado por: Centus Biotherapeutics Limited

Un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de FKB238 con Avastin® en el tratamiento de primera línea para pacientes con NSCLC no escamoso avanzado/recurrente en combinación con paclitaxel y carboplatino

El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad y seguridad de FKB238 contra Avastin® en hombres y mujeres con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas avanzado/recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

731

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Research Site 2604
    • Nordrhein-Westfalen
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52146
        • Research Site 2605
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Research Site 2603
  • Bielorrusia
    • Brestskaya Voblasts
      • Brest, Brestskaya Voblasts, Bielorrusia, 224027
        • Research Site 8507
    • Hrodzenskaya Voblasts
      • Grodno, Hrodzenskaya Voblasts, Bielorrusia, 230017
        • Research Site 8505
    • Mahilyowskaya Voblasts
      • Mogilev, Mahilyowskaya Voblasts, Bielorrusia, 212018
        • Research Site 8502
    • Minskaya Voblasts
      • Lesnoy, Minskaya Voblasts, Bielorrusia, 223040
        • Research Site 8501
      • Minsk, Minskaya Voblasts, Bielorrusia, 220013
        • Research Site 8504
    • Vitsyebskaya Voblasts
      • Vitebsk, Vitsyebskaya Voblasts, Bielorrusia, 210603
        • Research Site 8506
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Research Site 8606
      • Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
        • Research Site 8602
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Research Site 8601
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Research Site 8603
      • Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
        • Research Site 8604
    • Tuzlanski Kanton
      • Tuzla, Tuzlanski Kanton, Bosnia y Herzegovina, 75000
        • Research Site 8605
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site 0904
    • Dobrich
      • Sofia, Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site 0905
  • Corea, república de
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea, república de, 49241
        • Research Site 6005
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16247
        • Research Site 6004
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06973
        • Research Site 6002
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi, Corea, república de, 44033
        • Research Site 6003
  • Croacia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10 000
        • Research site 1802
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10 000
        • Research Site 1803
    • Osjecko-baranjska Županija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Županija, Croacia, 31 000
        • Research Site 1801
  • España
      • Burgos, España, 9006
        • Research site 7001
      • Madrid, España, 28040
        • Research site 7007
      • Murcia, España, 30008
        • Research Site 7008
      • Murcia, España, 30120
        • Research site 7003
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, España, 15009
        • Research site 7004
    • Castellon
      • Castellón De La Plana, Castellon, España, 12002
        • Research site 7002
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, España, 14004
        • Research site 7005
    • Jaén
      • Jaen, Jaén, España, 23007
        • Research site 7009
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site 7814 - Compassionate Care Research Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site 7811 - Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Research Site 7803 - 21st Century Oncology
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Research Site 7812 - Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Research Site 7810 - Edward H. Kaplan, MD and Associates
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Research Site 7813 - Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Research Site 7805 - Hematology & Oncology Associates, Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Research Site 7801 - Gabrail Cancer Center
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Research Site 7804 - Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Research Site 7809 - Millennium Oncology
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Research Site 7806 - Vista Oncology Inc. PS
  • Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Research Site 6228
      • Magnitogorsk, Federación Rusa, 455001
        • Research Site 6207
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Research Site 6222
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federación Rusa, 163045
        • Research Site 6209
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
        • Research Site 6220
    • Belgorodskaya Oblast'
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast', Federación Rusa, 308010
        • Research Site 6221
    • Chelyabinskaya Oblast'
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast', Federación Rusa, 454087
        • Research Site 6211
    • Leningradskaya Oblast'
      • Kuzmolovskiy, Leningradskaya Oblast', Federación Rusa, 188663
        • Research Site 6217
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Federación Rusa, 430032
        • Research Site 6219
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 105229
        • Research Site 6225
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 143423
        • Research Site 6203
    • Nizhegorodskaya Oblast'
      • Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast', Federación Rusa, 603109
        • Research Site 6230
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federación Rusa, 630007
        • Research Site 6214
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federación Rusa, 630047
        • Research Site 6213
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federación Rusa, 644013
        • Research Site 6215
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federación Rusa, 644013
        • Research Site 6224
    • Orenburgskaya Oblast'
      • Orenburg, Orenburgskaya Oblast', Federación Rusa, 460021
        • Research Site 6208
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Federación Rusa, 344037
        • Research Site 6223
    • Ryazanskaya Oblast'
      • Ryazan', Ryazanskaya Oblast', Federación Rusa, 390011
        • Research Site 6205
    • Samarskaya Oblast'
      • Samara, Samarskaya Oblast', Federación Rusa, 443031
        • Research Site 6234
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195271
        • Research Site 6235
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site 6212
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197342
        • Research Site 6216
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198255
        • Research Site 6201
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site 6202
      • Sankt Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197758
        • Research Site 6210
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federación Rusa, 426009
        • Research Site 6229
  • Filipinas
      • Quezon, Filipinas, 1112
        • Research Site 5503
    • Cebu
      • Cebu City, Cebu, Filipinas, 6000
        • Research Site 5505
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipinas, 1229
        • Research Site 5504
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Research Site 5501
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Research Site 5502
      • Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
        • Research Site 5506
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site 2503
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 2505
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site 2508
    • Ajaria
      • Bat'umi, Ajaria, Georgia, 6010
        • Research Site 2504
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Research Site 2507
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site 3004
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Research Site 3003
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • Research Site 3005
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Research Site 3305
      • Budapest, Hungría
        • Research Site 3304
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Research Site 3306
    • Békés
      • Gyula, Békés, Hungría, 5700
        • Research Site 3303
    • Csongrád
      • Deszk, Csongrád, Hungría, 6772
        • Research Site 3302
    • Heves
      • Mátraháza, Heves, Hungría, 3233
        • Research Site 3301
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site 4107
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site 4106
  • Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón
        • Research Site 4301
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
        • Research Site 4304
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón
        • Research Site 4303
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Research Site 7607
      • Izmir, Pavo, 35110
        • Research Site 7601
      • Malatya, Pavo, 44100
        • Research Site 7606
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Research Site 7605
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 054
        • Research Site 5402
      • Arequipa, Perú, 054
        • Research Site 5404
      • Lima, Perú, 27
        • Research Site 5401
      • Lima, Perú, 41
        • Research Site 5405
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Research Site 5711
      • Nowy Sacz, Polonia, 33-300
        • Research Site 5703
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruniak, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Research Site 5705
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 93-513
        • Research Site 5708
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
        • Research Site 5701
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • Research Site 5702
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-357
        • Research Site 5706
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Research Site 6101
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Research Site 6102
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Research Site 6103
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Research Site 6107
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400058
        • Research Site 6105
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400352
        • Research Site 6106
      • Floreşti, Cluj, Rumania, 407280
        • Research Site 6108
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6402
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6403
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 6404
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Research Site 6405
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Research Site 6401
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Research Site 6406
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site 7504
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site 7507
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Research Site 7505
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Research Site 7503
      • Udon Thani, Tailandia, 41330
        • Research Site 7502
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Research Site 7506
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Research Site 7501
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Research Site 7403
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Research Site 7401
    • Taipei
      • New Taipei City, Taipei, Taiwán, 231
        • Research Site 7402
    • Yunlin
      • Douliu, Yunlin, Taiwán, 64041
        • Research Site 7404
  • Ucrania
      • Dnipropetrovs'k, Ucrania, 49102
        • Research Site 7709
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
        • Research Site 7701
      • Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
        • Research Site 7708
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Research Site 7704
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Research Site 7710
    • Chernivets'ka Oblast'
      • Chernivtsi, Chernivets'ka Oblast', Ucrania, 58013
        • Research Site 7702
    • Kharkivs'ka Oblast'
      • Kharkiv, Kharkivs'ka Oblast', Ucrania, 61070
        • Research Site 7705
    • Odes'ka Oblast'
      • Odesa, Odes'ka Oblast', Ucrania, 65055
        • Research Site 7706
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ucrania, 63000
        • Research Site 7713
    • Zakarpats'ka Oblast'
      • Uzhgorod, Zakarpats'ka Oblast', Ucrania, 88000
        • Research Site 7707
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thu Do
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8401
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8402
      • Hanoi, Ha Noi, Thu Do, Vietnam, 10000
        • Research Site 8405

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • NSCLC no escamoso avanzado (estadio IV)/recurrente recién diagnosticado para el cual no habían recibido ninguna terapia anticancerosa sistémica para la enfermedad metastásica
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC predominantemente no escamoso
  • Existencia de al menos 1 lesión medible por RECIST v1.1
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Colaborativo del Este (ECOG PS) 0 o 1
  • Esperanza de vida superior a 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) o combinación de SCLC y NSCLC. Tumores de células escamosas y carcinomas adenoescamosos mixtos de naturaleza predominantemente escamosa
  • Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia sistémica previa
  • Mutaciones sensibilizantes conocidas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones positivas de translocación de la quinasa del linfoma anaplásico 4 similar a la proteína asociada a microtúbulos de equinodermo (EML4-ALK)
  • Dosificación previa con inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de los Productos en Investigación (PI) y la quimioterapia combinada
  • Uso de medicación concomitante prohibida
  • Infección conocida por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hombres fértiles o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FKB238 / paclitaxel / carboplatino

Fármaco: FKB238:

Infusión IV de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

Fármaco: Paclitaxel:

Perfusión IV de 200 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante al menos 4 y no más de 6 ciclos.

Fármaco: Carboplatino:

Área bajo la curva (AUC) = 6,0 infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante al menos 4 y no más de 6 ciclos.
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Droga: FKB238 (bevacizumab)
Comparador activo: Avastin / paclitaxel / carboplatino

Fármaco: Avastin:

Infusión IV de 15 mg/kg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

Fármaco: Paclitaxel:

Perfusión IV de 200 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante al menos 4 y no más de 6 ciclos.

Fármaco: Carboplatino:

AUC = 6,0 Infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante al menos 4 y no más de 6 ciclos.
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Droga: Avastin (bevacizumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) evaluada como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
La variable principal en este estudio fue la ORR, definida como la proporción de pacientes con un BOR de RC o PR (según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)). A BOR se definió como la mejor respuesta (en el orden de RC, PR, enfermedad estable (SD), sin evidencia de enfermedad (NED), enfermedad progresiva (PD) y no evaluable (NE)) entre todas las enfermedades postbasales evaluaciones que ocurrieron hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior, independientemente de si los pacientes interrumpieron o no el tratamiento del estudio. Se proporcionó el intervalo de confianza (IC) de Pearson-Clopper del 95 % de ORR para cada brazo de tratamiento. Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) o, si está contraindicada, resonancia magnética nuclear (RMN): RC = desaparición de todas las lesiones diana; PR = al menos un 30 % de disminución desde el valor inicial en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Respuesta general=CR+PR.
Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR en la semana 19
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la Semana 19.
La ORR (según RECIST v1.1) en la semana 19 se definió como la proporción de pacientes con un BOR de RC o PR evaluado en la semana 19. Solo se realizaron evaluaciones de tumores hasta las 19 semanas (es decir, Evaluación de la semana 18 + ventana de evaluación de 7 días) desde la aleatorización se consideraron en este análisis. Según RECIST v1.1 para las lesiones diana y evaluadas mediante TC o, si está contraindicada, RM: CR = desaparición de todas las lesiones diana; PR = al menos un 30 % de disminución desde el valor inicial en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Respuesta general=CR+PR.
Desde la fecha de aleatorización hasta la Semana 19.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
El evento de interés para la SLP se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se basó en evaluaciones tumorales según los criterios RECIST v1.1. Los elementos de la respuesta global CR, PR, SD y NED se consideraron libres de progresión, mientras que PD denotó progresión de la enfermedad. La SLP se resumió utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier de los cuartiles para cada brazo de tratamiento y se calcularon los IC del 95 % para las medianas. Según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas por TC o, si está contraindicada, RM: DP = al menos un 20 % de aumento en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes o la apariencia de una o más lesiones nuevas.
Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
El evento de interés se definió como la muerte por cualquier causa. La SG se definió como el intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La OS se resumió utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier de los cuartiles para cada brazo de tratamiento y se calcularon los IC del 95 % para las medianas.
Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
DOR se evaluó en este estudio como un criterio de valoración secundario de eficacia. Solo los pacientes definidos como respondedores en el análisis primario de ORR se tuvieron en cuenta para el análisis de DOR. El evento de interés se definió como la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo, lo que ocurriera primero. DOR se definió como el intervalo desde la primera respuesta documentada (como se define en RECIST v1.1) hasta la fecha anterior de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier motivo. La fecha de la primera respuesta documentada se tomó como la fecha de la primera evaluación del tumor con una respuesta general de RC o PR en la visita. Según RECIST v1.1 para las lesiones diana y evaluadas mediante TC o, si está contraindicada, RM: CR = desaparición de todas las lesiones diana; PR = al menos un 30 % de disminución desde el valor inicial en la suma de los diámetros de las lesiones diana. DOR se calculó en unidades de meses.
Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada como la proporción de pacientes con un BOR de CR, PR, SD o NED
Periodo de tiempo: Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
La DCR se definió como la proporción de pacientes definidos como respondedores. Se proporcionó el número y porcentaje de respondedores y no respondedores y el IC de Pearson-Clopper del 95% de DCR para cada brazo de tratamiento. El cociente de posibilidades para el tratamiento (brazo FKB238 frente al brazo Avastin) y el correspondiente IC de Wald del 95 % se generaron sobre la base de un análisis de regresión logística de DCR. Según RECIST v1.1 para las lesiones diana y evaluadas mediante TC o, si está contraindicada, RM: CR = desaparición de todas las lesiones diana; PR = al menos un 30 % de disminución desde el valor inicial en la suma de los diámetros de las lesiones diana; SD = ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. DCR=CR+PR+SD (≥ 6 semanas).
Hasta el corte de datos, que ocurrió 12 meses después de la aleatorización del último paciente inscrito, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración mínima de suero (Cmín)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes y después de la infusión), Ciclo 2 Día 1 (antes), Ciclo 4 Día 1 (antes y después), Ciclo 6 Día 1 (antes), visita de interrupción y cada 12 semanas (hasta 1 año [±14 días] después de la aleatorización) hasta la muerte, o el paciente se perdió durante el seguimiento.
Se compararon la concentración mínima (antes de la infusión) y la concentración sérica máxima (Cmax; al finalizar la infusión) entre los brazos de tratamiento y los puntos temporales, y se proporcionaron estadísticas descriptivas. Las concentraciones mínimas y Cmax se resumieron utilizando la población de farmacocinética (PK) para cada visita en la que se tomaron muestras. Las concentraciones séricas previas a la dosis en los Ciclos 2, 4 y 6 se consideraron como valores Cmin y las concentraciones séricas posteriores a la dosis en los Ciclos 1 y 4 se consideraron como valores Cmax. Los datos farmacocinéticos en el día 1 del ciclo 1 antes de la infusión no fueron calculables y, por lo tanto, no se presentan en la tabla de datos de medidas de resultado. Solo se proporcionan datos para los puntos de tiempo en los que se midió la concentración sérica mínima.
Ciclo 1 Día 1 (antes y después de la infusión), Ciclo 2 Día 1 (antes), Ciclo 4 Día 1 (antes y después), Ciclo 6 Día 1 (antes), visita de interrupción y cada 12 semanas (hasta 1 año [±14 días] después de la aleatorización) hasta la muerte, o el paciente se perdió durante el seguimiento.
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Dosis previa en los ciclos 1, 2, 4 y 6, visita de suspensión y cada 12 semanas (hasta 1 año [±14 días] después de la aleatorización) hasta la muerte o la pérdida del seguimiento del paciente, lo que ocurra primero.
Los niveles de ADA se resumieron en los puntos de tiempo iniciales y posteriores al inicio utilizando estadísticas descriptivas.
Dosis previa en los ciclos 1, 2, 4 y 6, visita de suspensión y cada 12 semanas (hasta 1 año [±14 días] después de la aleatorización) hasta la muerte o la pérdida del seguimiento del paciente, lo que ocurra primero.
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado, durante todo el período de tratamiento y hasta los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, inclusive, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
Desde el momento de la firma del consentimiento informado, durante todo el período de tratamiento y hasta los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, inclusive, por un período de tiempo total estimado de hasta aproximadamente 30 meses.
Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hematología
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Química Clínica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Estado de desempeño del Grupo de Oncología Colaborativa del Este
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centus Biotherapeutics Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Centus Biotherapeutics Limited, Centus Biotherapeutics Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FKB238-002
  • 2015-004104-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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