接受与不接受局部抗生素治疗的患者玻璃体内注射抗 VEGF 后的眼内炎
2016年6月20日 更新者：Voraporn Chaikitmongkol、Chiang Mai University
玻璃体内抗血管内皮生长因子注射后眼内炎的发生率在注射后接受与不接受局部抗生素的患者之间的比较
这是一个前瞻性病例系列，旨在确定 2015 年 5 月在清迈大学医院接受注射后抗生素滴剂治疗的眼睛和未接受抗生素滴剂治疗的眼睛之间玻璃体内注射抗血管内皮生长因子 (VEGF) 后眼内炎的发生率和 2017 年 4 月（2 年期）。
研究概览
详细说明
玻璃体内注射抗 VEGF 一直是全球眼科诊所最常用的手术。 它成为许多黄斑疾病的金标准治疗方法，例如糖尿病性黄斑水肿和新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。 玻璃体内注射后最严重的并发症之一是注射后眼内炎。 除了使用聚维酮碘外，没有经过证实的注射后眼内炎预防策略。 然而，尽管缺乏证据支持局部抗生素预防眼内炎的发生，但世界各地的许多医生都会在注射后开局部抗生素。 最近，来自美国的许多大型试验，包括糖尿病视网膜病变临床研究网络 (DRCR.net)、AMD 治疗试验比较 (CATT) 研究都报告了注射后眼内炎发生率与未接受注射后眼的比较抗生素，所有研究的结果都表明，局部使用抗生素无助于降低注射后眼内炎的发生率。 此外，结果表明，与未接受抗生素治疗的眼睛相比，接受抗生素治疗的眼睛患眼内炎的几率更高。 因此，美国的大多数医生已停止在注射后开抗生素滴剂。 然而，亚太地区的大多数医生仍然会在注射后开抗生素滴剂（根据美国视网膜专家协会 2014 年的偏好和趋势 (PAT) 调查）。
由于亚洲文献中接受抗 VEGF 滴眼液的眼内炎发生率与在亚洲环境下接受抗生素滴眼液和未接受抗生素滴眼液的眼内炎发生率之间存在差异的证据有限，研究人员进行了这项研究以确定玻璃体腔内注射抗 VEGF 后眼内炎的发生率抗 VEGF 注射，比较接受注射后抗生素与未接受抗生素的眼睛。 这项研究的结果将有助于指导亚洲地区的医生进行适当的实践。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai、Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Voraporn Chaikitmongkol
-
接触：
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- 电话号码：66-53-935512
- 邮箱：vchaikitmongkol@gmail.com
-
接触：
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- 邮箱：tiennaneg@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2015年5月至2017年4月期间在清迈大学医学院眼科接受玻璃体内抗血管内皮生长因子注射的所有患者，同意并同意在推荐期限内进行随访
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 患有需要玻璃体内抗 VEGF 注射的眼部疾病，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、一只或双眼视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿
- 能够在推荐的时间段（注射后至少 3 周）再次进行眼部评估
- 研究眼无葡萄膜炎或眼内炎病史
排除标准：
- 玻璃体内注射时研究中存在睑缘炎或结膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
外用抗生素组
那些在玻璃体内注射后接受局部抗生素作为家庭药物治疗 7 天的人。
|
玻璃体内注射后接受或不接受局部抗生素
|
|
无外用抗生素组
那些在玻璃体内注射后未接受局部抗生素作为家庭药物的人。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼内炎的发病率
大体时间：注射后至少 3 周
|
眼内炎定义为前房和玻璃体腔中存在严重炎症，伴有疼痛、发红或任何程度的视力下降。
|
注射后至少 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.