- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02810587
Endoftalmiitti lasiaisensisäisten anti-VEGF-injektioiden jälkeen potilailla, jotka saavat paikallisia antibiootteja vs. eivät saaneet
Endoftalmiitin ilmaantuvuus lasiaisensisäisten antivaskulaaristen endoteelin kasvutekijäinjektioiden jälkeen Vertailu potilaiden välillä, jotka saavat paikallista antibioottia injektioiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasinsisäinen anti-VEGF-injektio on ollut yleisin silmäklinikoilla maailmanlaajuisesti suoritettu toimenpide. Siitä tulee kultainen standardihoito monille makulasairauksille, kuten diabeettiselle makulaturvotukselle ja uudissuonien ikääntymiseen liittyvälle makuladegeneraatiolle (AMD). Yksi vakavimmista komplikaatioista lasiaisensisäisen injektion jälkeen on injektion jälkeinen endoftalmiitti. Injektion jälkeiselle endoftalmiitille ei ole todistettua ennaltaehkäisevää strategiaa povidonijodin käyttöä lukuun ottamatta. Useat lääkärit eri puolilla maailmaa määräävät kuitenkin paikallisia antibiootteja injektion jälkeen, vaikka ei ole näyttöä paikallisten antibioottien hyödystä endoftalmiitin estämisessä. Äskettäin monet suuret tutkimukset Yhdysvalloista, mukaan lukien Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) ja Comparison of AMD Treatment Trials (CATT) -tutkimus, ovat raportoineet injektion jälkeisen endoftalmiitin ilmaantuvuuden vertaamalla silmiä, jotka saavat ja eivät saa injektion jälkeen. antibiootteja, ja kaikkien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että paikalliset antibiootit eivät auta vähentämään injektion jälkeisen endoftalmiitin ilmaantuvuutta. Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että antibiootteja saavilla silmillä oli suurempi endoftalmiitti kuin niillä, jotka eivät saaneet antibiootteja. Siksi suurin osa Yhdysvaltojen lääkäreistä on lopettanut antibioottipisaroiden määräämisen injektion jälkeen. Suurin osa Aasian ja Tyynenmeren alueen lääkäreistä määrää kuitenkin edelleen antibioottipisaroita injektion jälkeen (American Society of Retina Specialists vuonna 2014 tekemän Preferences and Trends (PAT) -tutkimuksen mukaan).
Koska Aasian kirjallisuudessa on vain vähän näyttöä siitä, onko lasiaisensisäisen anti-VEGF-injektion jälkeisen endoftalmiitin esiintyvyyden välillä eroa antibioottipisaroita saaneiden silmien ja antibioottipisaroiden saamatta jääneiden silmien välillä aasialaisessa ympäristössä, tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen määrittääkseen endoftalmiitin esiintyvyyden lasiaisensisäisen annostelun jälkeen. anti-VEGF-injektio, vertaamalla silmiä, jotka saavat injektion jälkeen antibiootteja ja eivät saaneet. Tämän tutkimuksen tulokset olisivat hyödyllisiä ohjaamaan asianmukaista käytäntöä Aasian alueen lääkäreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Ottaa yhteyttä:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Puhelinnumero: 66-53-935512
- Sähköposti: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- Sähköposti: tiennaneg@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- sinulla on silmäsairaus, joka vaatii lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita, mukaan lukien uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen makulaturvotus, verkkokalvon laskimotukosten aiheuttama makulaturvotus yhdessä tai molemmissa silmissä
- Pystyy käymään uudelleen silmän arvioinnissa suositeltuna ajanjaksona (vähintään 3 viikkoa injektion jälkeen)
- Tutkittavassa silmässä ei ole esiintynyt uveiittia tai endoftalmiittia
Poissulkemiskriteerit:
- Blefariitin tai sidekalvotulehduksen esiintyminen tutkimuksessa lasiaisensisäisen injektion aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paikallinen antibioottiryhmä
Ne, jotka saavat paikallisia antibiootteja lasiaisensisäisen injektion jälkeen kotilääkkeenä 7 päivän ajan.
|
Joko saa tai ei saa paikallisia antibiootteja lasiaisensisäisen injektion jälkeen
|
|
Ei paikallista antibioottiryhmää
Ne, jotka EIVÄT saa paikallisia antibiootteja lasiaisensisäisen injektion jälkeen kotilääkkeenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoftalmiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: vähintään 3 viikkoa injektion jälkeen
|
Endoftalmiitti määritellään vakavaksi tulehdukseksi etukammiossa ja lasiaisen ontelossa, johon liittyy kipua, punoitusta tai minkäänlaista näön heikkenemistä.
|
vähintään 3 viikkoa injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT-2558-02789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .