- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02810587
Endophthalmitis intravitrealis anti-VEGF injekciók után lokális antibiotikumot kapó vagy nem kapó betegeknél
Endophthalmitis incidenciája intravitrealis anti-vascularis endoteliális növekedési faktor injekciók után Az injekciók után helyi antibiotikumot kapó és nem kapó betegek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás anti-VEGF injekció a szemklinikák leggyakoribb eljárása világszerte. Számos makulabetegség arany standard kezelésévé válik, mint például a diabéteszes makulaödéma és a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD). Az intravitrealis injekció utáni egyik legsúlyosabb szövődmény az injekció utáni endoftalmitis. A povidon-jód alkalmazásán kívül nincs bizonyított megelőző stratégia az injekció utáni endoftalmitis kezelésére. Mindazonáltal világszerte számos orvos ír fel helyi antibiotikumot az injekció beadása után, annak ellenére, hogy nincs bizonyíték arra, hogy a helyileg alkalmazott antibiotikumok milyen előnyökkel járnak az endoftalmitis előfordulásának megelőzésében. A közelmúltban számos nagy amerikai vizsgálat, köztük a Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), az AMD Kezelési Vizsgálatok Összehasonlítása (CATT) tanulmány számolt be az injekció beadása utáni endoftalmitis előfordulásáról, összehasonlítva a posztinjekciót kapott és nem kapott szemeket. antibiotikumokkal, és az összes vizsgálat eredménye arra utalt, hogy a helyi antibiotikumok nem segítenek csökkenteni az injekció utáni endoftalmitis előfordulását. Ezen túlmenően az eredmények azt sugallták, hogy az antibiotikumokat kapó szemeknél magasabb volt az endoftalmitis aránya, mint azoknál, akik nem kaptak antibiotikumot. Ezért az Egyesült Államokban az orvosok többsége abbahagyta az antibiotikum-cseppek felírását az injekció beadása után. Az ázsiai-csendes-óceáni térségben élő orvosok többsége azonban még mindig antibiotikum-cseppeket ír fel az injekció beadása után (az American Society of Retina Specialists 2014-es Preferences and Trends (PAT) felmérése szerint).
Mivel az ázsiai szakirodalomból kevés bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy van-e különbség az intravitrealis anti-VEGF injekciót követő endoftalmitis előfordulása között az antibiotikum-cseppeket kapó szemek és a nem kapott antibiotikum-cseppek között ázsiai körülmények között, a kutatók ezt a vizsgálatot az intravitrealis beadás utáni endoftalmitis előfordulási gyakoriságának meghatározására végezték. anti-VEGF injekció, összehasonlítva az injekció beadása után antibiotikumot kapott és a nem kapott szemeket. A tanulmány eredményei hasznosak lennének az ázsiai régióban élő orvosok megfelelő gyakorlatának iránymutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Kapcsolatba lépni:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Telefonszám: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-mail: tiennaneg@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 18 éves
- Olyan szembetegsége van, amely intravitrealis anti-VEGF injekciót igényel, beleértve a neovaszkuláris időskori makuladegenerációt, a diabéteszes makulaödémát, az egyik vagy mindkét szem retinavéna elzáródása miatti makulaödémát
- Az ajánlott időszakon belül (legalább 3 héttel az injekció beadását követően) képes újra meglátogatni a szemvizsgálatot.
- A vizsgált szemben nem fordult elő uveitis vagy endoftalmitis
Kizárási kritériumok:
- Blepharitis vagy kötőhártya-gyulladás jelenléte a vizsgálatban az intravitrealis injekció beadásakor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Helyi antibiotikumok csoportja
Azok, akik intravitrealis injekció után helyi antibiotikumot kapnak otthoni gyógyszerként 7 napig.
|
Az intravitrealis injekciót követően helyi antibiotikumokat kap, vagy nem
|
|
Nincs helyi antibiotikum csoport
Akik NEM kapnak helyi antibiotikumot intravitreális injekció után otthoni gyógyszerként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoftalmitis előfordulása
Időkeret: legalább 3 héttel az injekció beadása után
|
Az endoftalmitist az elülső kamrában és az üvegtest üregében fellépő súlyos gyulladásként határozzák meg, amely fájdalommal, bőrpírral vagy bármilyen fokú látásromlással jár.
|
legalább 3 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPT-2558-02789
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .