- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810587
Endoftalmitt etter intravitreøse anti-VEGF-injeksjoner hos pasienter som mottar kontra ikke mottar aktuelle antibiotika
Forekomst av endoftalmitt etter intravitreøse antivaskulære endotelial vekstfaktorinjeksjoner Sammenligning mellom pasienter som mottar versus ikke mottar aktuelle antibiotika etter injeksjonene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravitreøs anti-VEGF-injeksjon har vært den vanligste prosedyren utført ved øyeklinikker over hele verden. Det blir gullstandardbehandlingen for mange makulære sykdommer, som diabetisk makulært ødem og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). En av de mest alvorlige komplikasjonene etter intravitreøs injeksjon er endoftalmitt etter injeksjon. Det er ingen bevist forebyggende strategi for endoftalmitt etter injeksjon bortsett fra bruk av povidonjod. Imidlertid foreskriver en rekke leger rundt om i verden aktuelle antibiotika etter injeksjonen, til tross for mangelen på bevis for å støtte fordelen med aktuelle antibiotika for å forhindre forekomsten av endoftalmitt. Nylig har mange store studier fra USA, inkludert Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), studien Comparison of AMD Treatment Trials (CATT) rapportert om forekomsten av endoftalmitt etter injeksjon sammenlignet mellom øyne som får og ikke får etter injeksjon antibiotika, og resultatene fra alle studier antydet at aktuelle antibiotika ikke bidrar til å redusere forekomsten av post-injeksjon endoftalmitt. I tillegg antydet resultatene at øyne som fikk antibiotika hadde høyere forekomst av endoftalmitt sammenlignet med de som ikke fikk antibiotika. Derfor har et flertall av leger i USA sluttet å foreskrive antibiotikadråper etter injeksjonen. Imidlertid foreskriver et flertall av leger i Asia-Stillehavsregionen fortsatt antibiotikadråper etter injeksjonen (i henhold til undersøkelsen Preferences and Trends (PAT) fra American Society of Retina Specialists i 2014).
På grunn av det begrensede beviset fra asiatisk litteratur om det er forskjell mellom forekomst av endoftalmitt etter intravitreøs anti-VEGF-injeksjon mellom øyne som får antibiotikadråper og ikke får antibiotikadråper i asiatiske omgivelser, utførte etterforskerne denne studien for å bestemme forekomsten av endoftalmitt etter intravitreus. anti-VEGF-injeksjon, sammenlignet mellom øyne som får antibiotika etter injeksjon og ikke får. Resultater fra denne studien vil være nyttige for å veilede en passende praksis for leger i den asiatiske regionen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Ta kontakt med:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Telefonnummer: 66-53-935512
- E-post: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-post: tiennaneg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år
- Har øyesykdommer som krever intravitreøse anti-VEGF-injeksjoner, inkludert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, makulært ødem på grunn av retinale veneokklusjoner i ett eller begge øyne
- Kunne komme tilbake for en øyeevaluering ved en anbefalt periode (minst 3 uker etter injeksjonen)
- Ingen historie med uveitt eller endoftalmitt i studieøyet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av blefaritt eller konjunktivitt i studien på tidspunktet for intravitreøs injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktuell antibiotikagruppe
De som får aktuell antibiotika etter intravitreøs injeksjon som hjemmemedisin i 7 dager.
|
Enten motta eller ikke motta aktuell antibiotika etter intravitreøs injeksjon
|
|
Ingen aktuell antibiotikagruppe
De som IKKE får aktuell antibiotika etter intravitreøs injeksjon som hjemmemedisin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endoftalmitt
Tidsramme: minst 3 uker etter injeksjonen
|
Endoftalmitt er definert som tilstedeværelse av alvorlig betennelse i det fremre kammeret og glasslegemet, assosiert med smerte, rødhet eller en hvilken som helst grad av nedsatt syn.
|
minst 3 uker etter injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPT-2558-02789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .