- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810587
Endophtalmie après des injections intravitréennes d'anti-VEGF chez des patients recevant ou ne recevant pas d'antibiotiques topiques
Incidence de l'endophtalmie après des injections intravitréennes de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire Comparaison entre les patients recevant et ne recevant pas d'antibiotiques topiques après les injections
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection intravitréenne d'anti-VEGF est la procédure la plus couramment pratiquée dans les cliniques ophtalmologiques du monde entier. Il devient le traitement de référence pour de nombreuses maladies maculaires, telles que l'œdème maculaire diabétique et la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA). L'une des complications les plus graves après injection intravitréenne est l'endophtalmie post-injection. Il n'existe pas de stratégie préventive éprouvée de l'endophtalmie post-injection hormis l'utilisation de povidone iodée. Cependant, un certain nombre de médecins à travers le monde prescrivent des antibiotiques topiques après l'injection, malgré le manque de preuves à l'appui des avantages des antibiotiques topiques pour prévenir l'apparition d'une endophtalmie. Récemment, de nombreux grands essais américains, dont le Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), l'étude comparative des essais de traitement de la DMLA (CATT) ont rapporté l'incidence de l'endophtalmie post-injection en comparant les yeux recevant et ne recevant pas de traitement post-injection. antibiotiques, et les résultats de toutes les études suggèrent que les antibiotiques topiques ne contribuent pas à réduire l'incidence de l'endophtalmie post-injection. De plus, les résultats suggèrent que les yeux recevant des antibiotiques présentaient un taux plus élevé d'endophtalmie par rapport à ceux ne recevant pas d'antibiotiques. Par conséquent, la majorité des médecins aux États-Unis ont cessé de prescrire des gouttes d'antibiotiques après l'injection. Cependant, une majorité de médecins de la région Asie-Pacifique prescrivent encore des gouttes d'antibiotiques après l'injection (selon l'enquête Preferences and Trends (PAT) de l'American Society of Retina Specialists en 2014).
En raison des preuves limitées de la littérature asiatique s'il existe une différence entre l'incidence de l'endophtalmie après une injection intravitréenne d'anti-VEGF entre les yeux recevant des gouttes d'antibiotiques et ceux ne recevant pas de gouttes d'antibiotiques dans le cadre asiatique, les chercheurs ont mené cette étude pour déterminer l'incidence de l'endophtalmie après une injection intravitréenne d'anti-VEGF. injection d'anti-VEGF, comparant les yeux recevant des antibiotiques post-injection à ceux n'en recevant pas. Les résultats de cette étude seraient bénéfiques pour guider une pratique appropriée pour les médecins de la région asiatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chiang Mai
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Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Voraporn Chaikitmongkol
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Contact:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Numéro de téléphone: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
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Contact:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-mail: tiennaneg@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avoir une affection oculaire nécessitant des injections intravitréennes d'anti-VEGF, y compris la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, l'œdème maculaire diabétique, l'œdème maculaire dû à des occlusions de la veine rétinienne dans un ou les deux yeux
- Capable de revenir pour une évaluation de la vue à une période recommandée (au moins 3 semaines après l'injection)
- Aucun antécédent d'uvéite ou d'endophtalmie dans l'œil à l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de blépharite ou de conjonctivite dans l'étude au moment de l'injection intravitréenne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe des antibiotiques topiques
Ceux qui reçoivent des antibiotiques topiques après une injection intravitréenne comme médicament à domicile pendant 7 jours.
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Recevoir ou ne pas recevoir d'antibiotiques topiques après une injection intravitréenne
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Aucun groupe d'antibiotiques topiques
Ceux qui ne reçoivent PAS d'antibiotiques topiques après une injection intravitréenne comme médicament à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'endophtalmie
Délai: au moins 3 semaines après l'injection
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L'endophtalmie est définie comme la présence d'une inflammation sévère dans la chambre antérieure et la cavité vitréenne, associée à des douleurs, des rougeurs ou tout degré de diminution de la vision.
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au moins 3 semaines après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPT-2558-02789
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