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Endoftalmite dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF in pazienti che ricevono o non ricevono antibiotici topici

20 giugno 2016 aggiornato da: Voraporn Chaikitmongkol, Chiang Mai University

Incidenza di endoftalmite dopo iniezioni intravitreali di fattore di crescita endoteliale antivascolare Confronto tra pazienti che ricevono e non ricevono antibiotici topici dopo le iniezioni

Questa è una serie di casi prospettici che mira a determinare l'incidenza di endoftalmite dopo l'iniezione intravitreale del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) confrontando gli occhi che ricevono gocce di antibiotici post-iniezione e quelli che non ricevono gocce di antibiotici trattati presso l'ospedale universitario di Chiang Mai tra maggio 2015 e aprile 2017 (biennio).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'iniezione intravitreale di anti-VEGF è stata la procedura più comune eseguita nelle cliniche oculistiche di tutto il mondo. Diventa il trattamento gold standard per molte malattie maculari, come l'edema maculare diabetico e la degenerazione maculare senile neovascolare (AMD). Una delle complicanze più gravi dopo l'iniezione intravitreale è l'endoftalmite post-iniezione. Non esiste una comprovata strategia preventiva dell'endoftalmite post-iniezione eccetto l'uso di iodio povidone. Tuttavia, un certo numero di medici in tutto il mondo prescrive antibiotici topici dopo l'iniezione, nonostante la mancanza di prove a sostegno del beneficio degli antibiotici topici per prevenire l'insorgenza di endoftalmite. Recentemente, molti grandi studi negli Stati Uniti, tra cui il Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), lo studio Comparison of AMD Treatment Trials (CATT) hanno riportato l'incidenza dell'endoftalmite post-iniezione confrontando gli occhi che ricevono rispetto a quelli che non ricevono post-iniezione antibiotici e i risultati di tutti gli studi hanno suggerito che gli antibiotici topici non aiutano a ridurre l'incidenza di endoftalmite post-iniezione. Inoltre, i risultati hanno suggerito che gli occhi che ricevevano antibiotici avevano un tasso più elevato di endoftalmite rispetto a quelli che non ricevevano antibiotici. Pertanto, la maggior parte dei medici negli Stati Uniti ha smesso di prescrivere gocce di antibiotici dopo l'iniezione. Tuttavia, la maggior parte dei medici nella regione Asia-Pacifico prescrive ancora gocce di antibiotici dopo l'iniezione (secondo il sondaggio Preferences and Trends (PAT) dell'American Society of Retina Specialists nel 2014).

A causa delle prove limitate dalla letteratura asiatica se vi è differenza tra l'incidenza di endoftalmite dopo l'iniezione intravitreale di anti-VEGF tra gli occhi che ricevono gocce di antibiotici rispetto a quelli che non ricevono gocce di antibiotici nel contesto asiatico, i ricercatori hanno condotto questo studio per determinare l'incidenza di endoftalmite dopo intravitreo iniezione anti-VEGF, confronto tra occhi che ricevono antibiotici post-iniezione rispetto a quelli che non ne ricevono. I risultati di questo studio sarebbero utili per guidare una pratica appropriata per i medici nella regione asiatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali di fattori di crescita endoteliale anti-vascolare presso il Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università di Chiang Mai, tra maggio 2015 e aprile 2017, che danno il consenso e accettano di seguire entro il periodo raccomandato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 18 anni di età
  2. Avere condizioni oculari che richiedono iniezioni intravitreali di anti-VEGF, tra cui degenerazione maculare neovascolare legata all'età, edema maculare diabetico, edema maculare dovuto a occlusioni della vena retinica in uno o entrambi gli occhi
  3. In grado di rivisitare per una valutazione oculistica in un periodo raccomandato (almeno 3 settimane dopo l'iniezione)
  4. Nessuna storia di uveite o endoftalmite nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di blefarite o congiuntivite nello studio al momento dell'iniezione intravitreale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di antibiotici topici
Coloro che ricevono antibiotici topici dopo l'iniezione intravitreale come farmaci domiciliari per 7 giorni.
Ricevere o meno antibiotici topici dopo l'iniezione intravitreale
Nessun gruppo di antibiotici topici
Coloro che NON ricevono antibiotici topici dopo l'iniezione intravitreale come farmaci domiciliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di endoftalmite
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo l'iniezione
L'endoftalmite è definita come una presenza di grave infiammazione nella camera anteriore e nella cavità vitrea, associata a dolore, arrossamento o qualsiasi grado di riduzione della vista.
almeno 3 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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