- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02810587
Endoftalmite dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF in pazienti che ricevono o non ricevono antibiotici topici
Incidenza di endoftalmite dopo iniezioni intravitreali di fattore di crescita endoteliale antivascolare Confronto tra pazienti che ricevono e non ricevono antibiotici topici dopo le iniezioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iniezione intravitreale di anti-VEGF è stata la procedura più comune eseguita nelle cliniche oculistiche di tutto il mondo. Diventa il trattamento gold standard per molte malattie maculari, come l'edema maculare diabetico e la degenerazione maculare senile neovascolare (AMD). Una delle complicanze più gravi dopo l'iniezione intravitreale è l'endoftalmite post-iniezione. Non esiste una comprovata strategia preventiva dell'endoftalmite post-iniezione eccetto l'uso di iodio povidone. Tuttavia, un certo numero di medici in tutto il mondo prescrive antibiotici topici dopo l'iniezione, nonostante la mancanza di prove a sostegno del beneficio degli antibiotici topici per prevenire l'insorgenza di endoftalmite. Recentemente, molti grandi studi negli Stati Uniti, tra cui il Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), lo studio Comparison of AMD Treatment Trials (CATT) hanno riportato l'incidenza dell'endoftalmite post-iniezione confrontando gli occhi che ricevono rispetto a quelli che non ricevono post-iniezione antibiotici e i risultati di tutti gli studi hanno suggerito che gli antibiotici topici non aiutano a ridurre l'incidenza di endoftalmite post-iniezione. Inoltre, i risultati hanno suggerito che gli occhi che ricevevano antibiotici avevano un tasso più elevato di endoftalmite rispetto a quelli che non ricevevano antibiotici. Pertanto, la maggior parte dei medici negli Stati Uniti ha smesso di prescrivere gocce di antibiotici dopo l'iniezione. Tuttavia, la maggior parte dei medici nella regione Asia-Pacifico prescrive ancora gocce di antibiotici dopo l'iniezione (secondo il sondaggio Preferences and Trends (PAT) dell'American Society of Retina Specialists nel 2014).
A causa delle prove limitate dalla letteratura asiatica se vi è differenza tra l'incidenza di endoftalmite dopo l'iniezione intravitreale di anti-VEGF tra gli occhi che ricevono gocce di antibiotici rispetto a quelli che non ricevono gocce di antibiotici nel contesto asiatico, i ricercatori hanno condotto questo studio per determinare l'incidenza di endoftalmite dopo intravitreo iniezione anti-VEGF, confronto tra occhi che ricevono antibiotici post-iniezione rispetto a quelli che non ne ricevono. I risultati di questo studio sarebbero utili per guidare una pratica appropriata per i medici nella regione asiatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chiang Mai
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Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Voraporn Chaikitmongkol
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Contatto:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Numero di telefono: 66-53-935512
- Email: vchaikitmongkol@gmail.com
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Contatto:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- Email: tiennaneg@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni di età
- Avere condizioni oculari che richiedono iniezioni intravitreali di anti-VEGF, tra cui degenerazione maculare neovascolare legata all'età, edema maculare diabetico, edema maculare dovuto a occlusioni della vena retinica in uno o entrambi gli occhi
- In grado di rivisitare per una valutazione oculistica in un periodo raccomandato (almeno 3 settimane dopo l'iniezione)
- Nessuna storia di uveite o endoftalmite nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di blefarite o congiuntivite nello studio al momento dell'iniezione intravitreale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di antibiotici topici
Coloro che ricevono antibiotici topici dopo l'iniezione intravitreale come farmaci domiciliari per 7 giorni.
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Ricevere o meno antibiotici topici dopo l'iniezione intravitreale
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Nessun gruppo di antibiotici topici
Coloro che NON ricevono antibiotici topici dopo l'iniezione intravitreale come farmaci domiciliari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di endoftalmite
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo l'iniezione
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L'endoftalmite è definita come una presenza di grave infiammazione nella camera anteriore e nella cavità vitrea, associata a dolore, arrossamento o qualsiasi grado di riduzione della vista.
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almeno 3 settimane dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPT-2558-02789
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