- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02810587
Endoftalmitis na intravitreale anti-VEGF-injecties bij patiënten die wel of geen actuele antibiotica kregen
Incidentie van endoftalmitis na intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactorinjecties Vergelijking tussen patiënten die wel of geen actuele antibiotica kregen na de injecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intravitreale anti-VEGF-injectie is de meest gebruikelijke procedure die wereldwijd in oogklinieken wordt uitgevoerd. Het wordt de gouden standaardbehandeling voor veel maculaziekten, zoals diabetisch macula-oedeem en neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Een van de ernstigste complicaties na intravitreuze injectie is endoftalmitis na injectie. Er is geen bewezen preventieve strategie voor endoftalmitis na injectie, behalve het gebruik van povidon-jodium. Een aantal artsen over de hele wereld schrijft echter lokale antibiotica voor na de injectie, ondanks het gebrek aan bewijs om het voordeel van lokale antibiotica om het optreden van endoftalmitis te voorkomen te ondersteunen. Onlangs hebben veel grote onderzoeken uit de VS, waaronder het Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), de Comparison of AMD Treatment Trials (CATT)-studie, de incidentie van endoftalmitis na injectie gemeld, waarbij de ogen werden vergeleken met ogen die geen post-injectie kregen antibiotica, en de resultaten van alle onderzoeken suggereerden dat lokale antibiotica niet helpen de incidentie van endoftalmitis na injectie te verminderen. Bovendien suggereerden de resultaten dat ogen die antibiotica kregen een hoger percentage endoftalmitis hadden in vergelijking met ogen die geen antibiotica kregen. Daarom is een meerderheid van de artsen in de Verenigde Staten gestopt met het voorschrijven van antibioticadruppels na de injectie. Een meerderheid van de artsen in de regio Azië-Pacific schrijft echter nog steeds druppels antibiotica voor na de injectie (volgens de Preferences and Trends (PAT)-enquête van de American Society of Retina Specialists in 2014).
Vanwege het beperkte bewijs uit de Aziatische literatuur of er een verschil is tussen de incidentie van endoftalmitis na intravitreale anti-VEGF-injectie tussen ogen die antibioticadruppels kregen versus geen antibioticadruppels in de Aziatische setting, voerden de onderzoekers deze studie uit om de incidentie van endoftalmitis na intravitreus te bepalen. anti-VEGF-injectie, waarbij wordt vergeleken tussen ogen die na injectie antibiotica krijgen versus geen. Resultaten van deze studie zouden nuttig zijn om een geschikte praktijk voor artsen in de Aziatische regio te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Contact:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Telefoonnummer: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Contact:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-mail: tiennaneg@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Oogaandoeningen hebben die intravitreale anti-VEGF-injecties vereisen, waaronder neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusies in één of beide ogen
- In staat zijn om opnieuw te komen voor een oogevaluatie op een aanbevolen periode (minstens 3 weken na de injectie)
- Geen voorgeschiedenis van uveïtis of endoftalmitis in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van blefaritis of conjunctivitis in het onderzoek op het moment van intravitreuze injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Topische antibioticagroep
Degenen die lokale antibiotica krijgen na intravitreuze injectie als thuismedicatie gedurende 7 dagen.
|
Ontvang al dan niet lokale antibiotica na intravitreuze injectie
|
Geen actuele antibioticagroep
Degenen die GEEN lokale antibiotica krijgen na intravitreale injectie als thuismedicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van endoftalmitis
Tijdsspanne: minimaal 3 weken na de injectie
|
Endoftalmitis wordt gedefinieerd als een aanwezigheid van ernstige ontsteking in de voorste oogkamer en glasvochtholte, geassocieerd met pijn, roodheid of enige mate van verminderd zicht.
|
minimaal 3 weken na de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPT-2558-02789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .