- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02810587
Endoftalmite após injeções intravítreas de anti-VEGF em pacientes recebendo versus não recebendo antibióticos tópicos
Incidência de endoftalmite após injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular Comparação entre pacientes que receberam e não receberam antibióticos tópicos após as injeções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A injeção intravítrea de anti-VEGF tem sido o procedimento mais comum realizado em clínicas oftalmológicas em todo o mundo. Torna-se o tratamento padrão-ouro para muitas doenças maculares, como edema macular diabético e degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular. Uma das complicações mais graves após a injeção intravítrea é a endoftalmite pós-injeção. Não há estratégia preventiva comprovada de endoftalmite pós-injeção, exceto o uso de iodopovidona. No entanto, vários médicos em todo o mundo prescrevem antibióticos tópicos após a injeção, apesar da falta de evidências para apoiar o benefício dos antibióticos tópicos para prevenir a ocorrência de endoftalmite. Recentemente, muitos grandes estudos dos EUA, incluindo a Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), o estudo Comparison of AMD Treatment Trials (CATT) relataram a incidência de endoftalmite pós-injeção comparando entre os olhos que receberam e os que não receberam pós-injeção antibióticos, e os resultados de todos os estudos sugeriram que os antibióticos tópicos não ajudam a reduzir a incidência de endoftalmite pós-injeção. Além disso, os resultados sugeriram que os olhos que receberam antibióticos tiveram maior taxa de endoftalmite em comparação com aqueles que não receberam antibióticos. Portanto, a maioria dos médicos nos Estados Unidos parou de prescrever gotas de antibióticos após a injeção. No entanto, a maioria dos médicos na região da Ásia-Pacífico ainda prescreve gotas de antibióticos após a injeção (de acordo com a pesquisa de Preferências e Tendências (PAT) da Sociedade Americana de Especialistas em Retina em 2014).
Devido à evidência limitada da literatura asiática sobre se há diferença entre a incidência de endoftalmite após injeção intravítrea de anti-VEGF entre os olhos que receberam gotas de antibióticos versus não receberam gotas de antibióticos no cenário asiático, os pesquisadores conduziram este estudo para determinar a incidência de endoftalmite após injeção intravítrea injeção de anti-VEGF, comparando entre os olhos que receberam antibióticos pós-injeção e não receberam. Os resultados deste estudo seriam benéficos para orientar uma prática apropriada para médicos na região asiática.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chiang Mai
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Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Voraporn Chaikitmongkol
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Contato:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Número de telefone: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
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Contato:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-mail: tiennaneg@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade
- Têm condições oculares que requerem injeções anti-VEGF intravítreas, incluindo degeneração macular relacionada à idade neovascular, edema macular diabético, edema macular devido a oclusões da veia retiniana em um ou ambos os olhos
- Capaz de revisitar para uma avaliação oftalmológica em um período recomendado (pelo menos 3 semanas após a injeção)
- Sem história de uveíte ou endoftalmite no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de blefarite ou conjuntivite no estudo no momento da injeção intravítrea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de antibióticos tópicos
Aqueles que recebem antibióticos tópicos após injeção intravítrea como medicação caseira por 7 dias.
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Receber ou não antibióticos tópicos após injeção intravítrea
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Nenhum grupo de antibióticos tópicos
Aqueles que NÃO recebem antibióticos tópicos após injeção intravítrea como medicação caseira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de endoftalmite
Prazo: pelo menos 3 semanas após a injeção
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A endoftalmite é definida como a presença de inflamação grave na câmara anterior e na cavidade vítrea, associada a dor, vermelhidão ou qualquer grau de diminuição da visão.
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pelo menos 3 semanas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPT-2558-02789
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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