- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02810587
Endoftalmit efter intravitreösa anti-VEGF-injektioner hos patienter som får eller inte får topikala antibiotika
Förekomst av endoftalmit efter intravitreösa antivaskulära endotelial tillväxtfaktorinjektioner Jämförelse mellan patienter som får kontra inte får topikala antibiotika efter injektionerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravitrös anti-VEGF-injektion har varit den vanligaste proceduren som utförs på ögonkliniker över hela världen. Det blir den gyllene standarden för behandling av många makulära sjukdomar, såsom diabetiskt makulaödem och neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). En av de allvarligaste komplikationerna efter intravitreös injektion är endoftalmit efter injektion. Det finns ingen bevisad preventiv strategi för endoftalmit efter injektion förutom användningen av povidonjod. Ett antal läkare runt om i världen förskriver dock topikala antibiotika efter injektionen, trots bristen på bevis för att stödja fördelen med topikala antibiotika för att förhindra uppkomsten av endoftalmit. Nyligen har många stora studier från USA, inklusive Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), studien Comparison of AMD Treatment Trials (CATT) rapporterat förekomsten av post-injektion endoftalmit i jämförelse mellan ögon som får och inte får efter injektion antibiotika, och resultaten av alla studier tyder på att topikala antibiotika inte hjälper till att minska förekomsten av endoftalmit efter injektion. Dessutom antydde resultaten att ögon som fick antibiotika hade högre frekvens av endoftalmit jämfört med de som inte fick antibiotika. Därför har en majoritet av läkare i USA slutat att förskriva antibiotikadroppar efter injektionen. En majoritet av läkare i Asien-Stillahavsområdet förskriver dock fortfarande antibiotikadroppar efter injektionen (enligt Preferences and Trends (PAT)-undersökningen av American Society of Retina Specialists 2014).
På grund av de begränsade bevisen från asiatisk litteratur om det finns skillnad mellan incidensen av endoftalmit efter intravitrös anti-VEGF-injektion mellan ögon som får antibiotikadroppar och inte får antibiotikadroppar i asiatisk miljö, genomförde utredarna denna studie för att fastställa förekomsten av endoftalmit efter intravitrös anti-VEGF-injektion, jämföra ögon som får antibiotika efter injektion och inte får. Resultat från denna studie skulle vara fördelaktiga för att vägleda en lämplig praxis för läkare i den asiatiska regionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Kontakt:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Telefonnummer: 66-53-935512
- E-post: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Kontakt:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-post: tiennaneg@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år
- Har ögonsjukdomar som kräver intravitreösa anti-VEGF-injektioner, inklusive neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulaödem, makulaödem på grund av retinal venocklusion i ett eller båda ögonen
- Kan återbesöka ögonen vid en rekommenderad period (minst 3 veckor efter injektionen)
- Ingen historia av uveit eller endoftalmit i studieögat
Exklusions kriterier:
- Förekomst av blefarit eller konjunktivit i studien vid tidpunkten för intravitreös injektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktuell antibiotikagrupp
De som får aktuell antibiotika efter intravitreös injektion som hemmedicin i 7 dagar.
|
Antingen får eller inte får topikala antibiotika efter intravitreös injektion
|
|
Ingen aktuell antibiotikagrupp
De som INTE får aktuell antibiotika efter intravitreös injektion som hemmedicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av endoftalmit
Tidsram: minst 3 veckor efter injektionen
|
Endoftalmit definieras som en närvaro av allvarlig inflammation i den främre kammaren och glaskroppen, associerad med smärta, rodnad eller någon grad av nedsatt syn.
|
minst 3 veckor efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPT-2558-02789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .