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Endophthalmitis nach intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen bei Patienten, die topische Antibiotika erhalten bzw. nicht erhalten

20. Juni 2016 aktualisiert von: Voraporn Chaikitmongkol, Chiang Mai University

Inzidenz von Endophthalmitis nach intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Injektionen. Vergleich zwischen Patienten, die nach den Injektionen topische Antibiotika erhalten, und Patienten, die keine topischen Antibiotika erhalten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Fallserie, die darauf abzielt, die Inzidenz von Endophthalmitis nach intravitrealer Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zu bestimmen. Dabei werden Augen verglichen, die nach der Injektion Antibiotika-Tropfen erhielten, und solche, die keine Antibiotika-Tropfen erhielten und zwischen Mai 2015 am Chiang Mai University Hospital behandelt wurden und April 2017 (2-Jahres-Zeitraum).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die intravitreale Anti-VEGF-Injektion ist das am häufigsten in Augenkliniken weltweit durchgeführte Verfahren. Es wird zur Goldstandardbehandlung für viele Makulaerkrankungen, wie zum Beispiel das diabetische Makulaödem und die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD). Eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach einer intravitrealen Injektion ist die Endophthalmitis nach der Injektion. Außer der Verwendung von Povidon-Jod gibt es keine bewährte Präventionsstrategie für eine Endophthalmitis nach der Injektion. Eine Reihe von Ärzten auf der ganzen Welt verschreiben jedoch nach der Injektion topische Antibiotika, obwohl es keine Belege für den Nutzen topischer Antibiotika zur Vorbeugung des Auftretens einer Endophthalmitis gibt. Kürzlich haben viele große Studien aus den USA, darunter das Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) und die Compare of AMD Treatment Trials (CATT)-Studie, die Inzidenz von Endophthalmitis nach der Injektion im Vergleich zwischen Augen, die eine Injektion erhielten, und denen, die keine Injektion erhielten, berichtet Antibiotika, und die Ergebnisse aller Studien legen nahe, dass topische Antibiotika nicht dazu beitragen, das Auftreten von Endophthalmitis nach der Injektion zu verringern. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse darauf hin, dass Augen, die Antibiotika erhielten, im Vergleich zu Augen, die keine Antibiotika erhielten, eine höhere Rate an Endophthalmitis aufwiesen. Daher hat die Mehrheit der Ärzte in den Vereinigten Staaten aufgehört, nach der Injektion Antibiotika-Tropfen zu verschreiben. Allerdings verschreibt die Mehrheit der Ärzte im asiatisch-pazifischen Raum immer noch Antibiotika-Tropfen nach der Injektion (laut der Preferences and Trends (PAT)-Umfrage der American Society of Retina Specialists aus dem Jahr 2014).

Aufgrund der begrenzten Evidenz aus der asiatischen Literatur, ob es einen Unterschied zwischen der Inzidenz von Endophthalmitis nach intravitrealer Anti-VEGF-Injektion zwischen Augen, die Antibiotika-Tropfen erhielten, und jenen, die keine Antibiotika-Tropfen erhielten, im asiatischen Umfeld gibt, führten die Forscher diese Studie durch, um die Inzidenz von Endophthalmitis nach intravitrealer Injektion zu bestimmen Anti-VEGF-Injektion, Vergleich zwischen Augen, die nach der Injektion Antibiotika erhielten, und Augen, die keine Antibiotika erhielten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten als Leitfaden für eine angemessene Praxis für Ärzte im asiatischen Raum hilfreich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen Mai 2015 und April 2017 in der Abteilung für Augenheilkunde der Medizinischen Fakultät der Universität Chiang Mai intravitreale Injektionen von antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren erhalten haben, die ihr Einverständnis geben und einer Nachuntersuchung innerhalb des empfohlenen Zeitraums zustimmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 18 Jahre alt
  2. Sie haben eine Augenerkrankung, die intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erfordert, einschließlich neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem oder Makulaödem aufgrund von Netzhautvenenverschlüssen in einem oder beiden Augen
  3. Möglichkeit zur erneuten Augenuntersuchung im empfohlenen Zeitraum (mindestens 3 Wochen nach der Injektion)
  4. Keine Vorgeschichte von Uveitis oder Endophthalmitis im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Blepharitis oder Konjunktivitis in der Studie zum Zeitpunkt der intravitrealen Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für topische Antibiotika
Diejenigen, die 7 Tage lang topische Antibiotika nach intravitrealer Injektion als Hausmedikation erhalten.
Entweder Sie erhalten nach der intravitrealen Injektion topische Antibiotika oder nicht
Keine Gruppe für topische Antibiotika
Diejenigen, die nach intravitrealer Injektion KEINE topischen Antibiotika als Heimmedikation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Endophthalmitis
Zeitfenster: mindestens 3 Wochen nach der Injektion
Unter Endophthalmitis versteht man das Vorliegen einer schweren Entzündung der Vorderkammer und des Glaskörperraums, die mit Schmerzen, Rötungen oder jeglicher verminderter Sehkraft einhergeht.
mindestens 3 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Endophthalmitis

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