- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02810587
Endophthalmitis nach intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen bei Patienten, die topische Antibiotika erhalten bzw. nicht erhalten
Inzidenz von Endophthalmitis nach intravitrealen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Injektionen. Vergleich zwischen Patienten, die nach den Injektionen topische Antibiotika erhalten, und Patienten, die keine topischen Antibiotika erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intravitreale Anti-VEGF-Injektion ist das am häufigsten in Augenkliniken weltweit durchgeführte Verfahren. Es wird zur Goldstandardbehandlung für viele Makulaerkrankungen, wie zum Beispiel das diabetische Makulaödem und die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (AMD). Eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach einer intravitrealen Injektion ist die Endophthalmitis nach der Injektion. Außer der Verwendung von Povidon-Jod gibt es keine bewährte Präventionsstrategie für eine Endophthalmitis nach der Injektion. Eine Reihe von Ärzten auf der ganzen Welt verschreiben jedoch nach der Injektion topische Antibiotika, obwohl es keine Belege für den Nutzen topischer Antibiotika zur Vorbeugung des Auftretens einer Endophthalmitis gibt. Kürzlich haben viele große Studien aus den USA, darunter das Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) und die Compare of AMD Treatment Trials (CATT)-Studie, die Inzidenz von Endophthalmitis nach der Injektion im Vergleich zwischen Augen, die eine Injektion erhielten, und denen, die keine Injektion erhielten, berichtet Antibiotika, und die Ergebnisse aller Studien legen nahe, dass topische Antibiotika nicht dazu beitragen, das Auftreten von Endophthalmitis nach der Injektion zu verringern. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse darauf hin, dass Augen, die Antibiotika erhielten, im Vergleich zu Augen, die keine Antibiotika erhielten, eine höhere Rate an Endophthalmitis aufwiesen. Daher hat die Mehrheit der Ärzte in den Vereinigten Staaten aufgehört, nach der Injektion Antibiotika-Tropfen zu verschreiben. Allerdings verschreibt die Mehrheit der Ärzte im asiatisch-pazifischen Raum immer noch Antibiotika-Tropfen nach der Injektion (laut der Preferences and Trends (PAT)-Umfrage der American Society of Retina Specialists aus dem Jahr 2014).
Aufgrund der begrenzten Evidenz aus der asiatischen Literatur, ob es einen Unterschied zwischen der Inzidenz von Endophthalmitis nach intravitrealer Anti-VEGF-Injektion zwischen Augen, die Antibiotika-Tropfen erhielten, und jenen, die keine Antibiotika-Tropfen erhielten, im asiatischen Umfeld gibt, führten die Forscher diese Studie durch, um die Inzidenz von Endophthalmitis nach intravitrealer Injektion zu bestimmen Anti-VEGF-Injektion, Vergleich zwischen Augen, die nach der Injektion Antibiotika erhielten, und Augen, die keine Antibiotika erhielten. Die Ergebnisse dieser Studie könnten als Leitfaden für eine angemessene Praxis für Ärzte im asiatischen Raum hilfreich sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Voraporn Chaikitmongkol
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Kontakt:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Telefonnummer: 66-53-935512
- E-Mail: vchaikitmongkol@gmail.com
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Kontakt:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-Mail: tiennaneg@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Sie haben eine Augenerkrankung, die intravitreale Anti-VEGF-Injektionen erfordert, einschließlich neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem oder Makulaödem aufgrund von Netzhautvenenverschlüssen in einem oder beiden Augen
- Möglichkeit zur erneuten Augenuntersuchung im empfohlenen Zeitraum (mindestens 3 Wochen nach der Injektion)
- Keine Vorgeschichte von Uveitis oder Endophthalmitis im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Blepharitis oder Konjunktivitis in der Studie zum Zeitpunkt der intravitrealen Injektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für topische Antibiotika
Diejenigen, die 7 Tage lang topische Antibiotika nach intravitrealer Injektion als Hausmedikation erhalten.
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Entweder Sie erhalten nach der intravitrealen Injektion topische Antibiotika oder nicht
|
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Keine Gruppe für topische Antibiotika
Diejenigen, die nach intravitrealer Injektion KEINE topischen Antibiotika als Heimmedikation erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Endophthalmitis
Zeitfenster: mindestens 3 Wochen nach der Injektion
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Unter Endophthalmitis versteht man das Vorliegen einer schweren Entzündung der Vorderkammer und des Glaskörperraums, die mit Schmerzen, Rötungen oder jeglicher verminderter Sehkraft einhergeht.
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mindestens 3 Wochen nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPT-2558-02789
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