- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02810587
Эндофтальмит после интравитреальных инъекций анти-VEGF у пациентов, получающих и не получающих местные антибиотики
Заболеваемость эндофтальмитом после интравитреальных инъекций антиваскулярного эндотелиального фактора роста Сравнение между пациентами, получающими и не получающими местные антибиотики после инъекций
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инъекция анти-VEGF в стекловидное тело была наиболее распространенной процедурой, выполняемой в глазных клиниках по всему миру. Он становится золотым стандартом лечения многих заболеваний желтого пятна, таких как диабетический отек желтого пятна и неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (AMD). Одним из наиболее серьезных осложнений после интравитреальной инъекции является постинъекционный эндофтальмит. Не существует доказанной стратегии профилактики постинъекционного эндофтальмита, кроме использования повидон-йода. Тем не менее, ряд врачей во всем мире назначают местные антибиотики после инъекции, несмотря на отсутствие доказательств, подтверждающих пользу местных антибиотиков для предотвращения возникновения эндофтальмита. В последнее время во многих крупных исследованиях, проведенных в США, включая Сеть клинических исследований диабетической ретинопатии (DRCR.net), исследование «Сравнение клинических испытаний для лечения ВМД» (CATT), сообщалось о частоте постинъекционного эндофтальмита при сравнении глаз, получающих и не получавших постинъекционную терапию. антибиотиков, и результаты всех исследований показали, что местные антибиотики не помогают снизить частоту постинъекционного эндофтальмита. Кроме того, результаты показали, что в глазах, получавших антибиотики, частота эндофтальмита была выше, чем в глазах, не получавших антибиотики. Поэтому большинство врачей в Соединенных Штатах перестали прописывать антибиотики в виде капель после инъекции. Тем не менее, большинство врачей в Азиатско-Тихоокеанском регионе по-прежнему назначают антибиотики в виде капель после инъекции (согласно опросу Preferences and Trends (PAT), проведенному Американским обществом специалистов по сетчатке в 2014 г.).
Из-за ограниченных данных из азиатской литературы о том, существует ли разница между частотой эндофтальмита после интравитреальной инъекции анти-VEGF между глазами, получающими капли с антибиотиками, и без них в азиатских условиях, исследователи провели это исследование, чтобы определить частоту эндофтальмита после интравитреальной инъекции. инъекция анти-VEGF, сравнение глаз, получающих постинъекционные антибиотики, и глаз, не получающих. Результаты этого исследования будут полезны для руководства соответствующей практикой для врачей в Азиатском регионе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Контакт:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Номер телефона: 66-53-935512
- Электронная почта: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Контакт:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- Электронная почта: tiennaneg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Имеют глазные заболевания, требующие интравитреальных инъекций анти-VEGF, включая неоваскулярную возрастную дегенерацию желтого пятна, диабетический отек желтого пятна, отек желтого пятна из-за окклюзии вен сетчатки в одном или обоих глазах.
- Возможность повторного посещения для оценки зрения в рекомендуемый период (не менее 3 недель после инъекции)
- Отсутствие в анамнезе увеита или эндофтальмита в исследуемом глазу
Критерий исключения:
- Наличие блефарита или конъюнктивита в исследовании на момент интравитреальной инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа местных антибиотиков
Те, кто получает местные антибиотики после инъекций в стекловидное тело в качестве домашнего лекарства в течение 7 дней.
|
Либо получать, либо не получать местные антибиотики после инъекций в стекловидное тело.
|
|
Группа без местных антибиотиков
Те, кто НЕ получает местные антибиотики после инъекций в стекловидное тело в качестве домашнего лекарства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость эндофтальмитом
Временное ограничение: минимум через 3 недели после инъекции
|
Эндофтальмит определяется как наличие сильного воспаления в передней камере и полости стекловидного тела, сопровождающееся болью, покраснением или любой степенью снижения зрения.
|
минимум через 3 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPT-2558-02789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .