- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02810587
Zapalenie wnętrza gałki ocznej po doszklistkowych wstrzyknięciach anty-VEGF u pacjentów otrzymujących vs. nieotrzymujących miejscowych antybiotyków
Częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciach do ciała szklistego przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka Porównanie między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi antybiotyków miejscowych po wstrzyknięciach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF jest najczęściej wykonywaną procedurą w klinikach okulistycznych na całym świecie. Staje się złotym standardem leczenia wielu chorób plamki, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki i neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD). Jednym z najpoważniejszych powikłań po iniekcji doszklistkowej jest poiniekcyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej. Nie ma sprawdzonej strategii zapobiegania zapaleniu wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu, z wyjątkiem stosowania powidonu jodu. Jednak wielu lekarzy na całym świecie przepisuje miejscowe antybiotyki po wstrzyknięciu, pomimo braku dowodów potwierdzających korzyści ze stosowania miejscowych antybiotyków w zapobieganiu występowaniu zapalenia wnętrza gałki ocznej. Niedawno w wielu dużych badaniach przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, w tym Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), badaniu Comparison of AMD Treatment Trials (CATT), odnotowano częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu, porównując oczy otrzymujące i nieotrzymujące po wstrzyknięciu antybiotyków, a wyniki wszystkich badań sugerowały, że miejscowe antybiotyki nie zmniejszają częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu. Ponadto wyniki sugerowały, że oczy otrzymujące antybiotyki miały wyższy wskaźnik zapalenia wnętrza gałki ocznej w porównaniu z tymi, które nie otrzymywały antybiotyków. Dlatego większość lekarzy w Stanach Zjednoczonych przestała przepisywać antybiotyki w postaci kropli po wstrzyknięciu. Jednak większość lekarzy w regionie Azji i Pacyfiku nadal przepisuje krople z antybiotykami po wstrzyknięciu (zgodnie z badaniem Preferences and Trends (PAT) przeprowadzonym przez American Society of Retina Specialists w 2014 r.).
Ze względu na ograniczone dowody z literatury azjatyckiej, czy istnieje różnica między częstością występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po doszklistkowym wstrzyknięciu anty-VEGF między oczami otrzymującymi krople z antybiotykami a oczami nieotrzymującymi kropli z antybiotykami w warunkach azjatyckich, badacze przeprowadzili to badanie w celu określenia częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu do ciała szklistego wstrzyknięcie anty-VEGF, porównując oczy otrzymujące antybiotyki po wstrzyknięciu z oczami nieotrzymującymi. Wyniki tego badania byłyby korzystne, aby kierować odpowiednią praktyką dla lekarzy w regionie azjatyckim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Kontakt:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Numer telefonu: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Kontakt:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-mail: tiennaneg@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Choroby oczu wymagające wstrzyknięć anty-VEGF do ciała szklistego, w tym neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki, obrzęk plamki spowodowany niedrożnością żyły siatkówki w jednym lub obu oczach
- Możliwość ponownej wizyty w celu oceny wzroku w zalecanym okresie (co najmniej 3 tygodnie po wstrzyknięciu)
- Brak historii zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wnętrza gałki ocznej w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zapalenia powiek lub spojówek w badaniu w momencie wstrzyknięcia do ciała szklistego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa antybiotyków do stosowania miejscowego
Ci, którzy otrzymują miejscowe antybiotyki po wstrzyknięciu do ciała szklistego jako lek domowy przez 7 dni.
|
Otrzymuj lub nie otrzymuj miejscowych antybiotyków po wstrzyknięciu do ciała szklistego
|
|
Brak grupy antybiotyków do stosowania miejscowego
Ci, którzy NIE otrzymują miejscowych antybiotyków po wstrzyknięciu do ciała szklistego jako leków domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Zapalenie wnętrza gałki ocznej definiuje się jako obecność ciężkiego stanu zapalnego w komorze przedniej i jamie ciała szklistego, któremu towarzyszy ból, zaczerwienienie lub jakiekolwiek pogorszenie widzenia.
|
co najmniej 3 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPT-2558-02789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .