Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie wnętrza gałki ocznej po doszklistkowych wstrzyknięciach anty-VEGF u pacjentów otrzymujących vs. nieotrzymujących miejscowych antybiotyków

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Voraporn Chaikitmongkol, Chiang Mai University

Częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciach do ciała szklistego przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka Porównanie między pacjentami otrzymującymi i nieotrzymującymi antybiotyków miejscowych po wstrzyknięciach

Jest to prospektywna seria przypadków, której celem jest określenie częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po doszklistkowym wstrzyknięciu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), porównując oczy otrzymujące krople z antybiotykami po wstrzyknięciu z tymi, które nie otrzymywały kropli z antybiotykami leczonymi w szpitalu uniwersyteckim w Chiang Mai w okresie od maja 2015 r. i kwiecień 2017 (okres 2 lat).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF jest najczęściej wykonywaną procedurą w klinikach okulistycznych na całym świecie. Staje się złotym standardem leczenia wielu chorób plamki, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki i neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD). Jednym z najpoważniejszych powikłań po iniekcji doszklistkowej jest poiniekcyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej. Nie ma sprawdzonej strategii zapobiegania zapaleniu wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu, z wyjątkiem stosowania powidonu jodu. Jednak wielu lekarzy na całym świecie przepisuje miejscowe antybiotyki po wstrzyknięciu, pomimo braku dowodów potwierdzających korzyści ze stosowania miejscowych antybiotyków w zapobieganiu występowaniu zapalenia wnętrza gałki ocznej. Niedawno w wielu dużych badaniach przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych, w tym Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), badaniu Comparison of AMD Treatment Trials (CATT), odnotowano częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu, porównując oczy otrzymujące i nieotrzymujące po wstrzyknięciu antybiotyków, a wyniki wszystkich badań sugerowały, że miejscowe antybiotyki nie zmniejszają częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu. Ponadto wyniki sugerowały, że oczy otrzymujące antybiotyki miały wyższy wskaźnik zapalenia wnętrza gałki ocznej w porównaniu z tymi, które nie otrzymywały antybiotyków. Dlatego większość lekarzy w Stanach Zjednoczonych przestała przepisywać antybiotyki w postaci kropli po wstrzyknięciu. Jednak większość lekarzy w regionie Azji i Pacyfiku nadal przepisuje krople z antybiotykami po wstrzyknięciu (zgodnie z badaniem Preferences and Trends (PAT) przeprowadzonym przez American Society of Retina Specialists w 2014 r.).

Ze względu na ograniczone dowody z literatury azjatyckiej, czy istnieje różnica między częstością występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po doszklistkowym wstrzyknięciu anty-VEGF między oczami otrzymującymi krople z antybiotykami a oczami nieotrzymującymi kropli z antybiotykami w warunkach azjatyckich, badacze przeprowadzili to badanie w celu określenia częstości występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej po wstrzyknięciu do ciała szklistego wstrzyknięcie anty-VEGF, porównując oczy otrzymujące antybiotyki po wstrzyknięciu z oczami nieotrzymującymi. Wyniki tego badania byłyby korzystne, aby kierować odpowiednią praktyką dla lekarzy w regionie azjatyckim.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tajlandia, 50200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymujący doszklistkowo przeciwnaczyniowe śródbłonkowe iniekcje czynników wzrostu w Klinice Okulistyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Chiang Mai w okresie od maja 2015 r. do kwietnia 2017 r., którzy wyrazili zgodę i zgodę na kontrolę w zalecanym okresie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 18 lat
  2. Choroby oczu wymagające wstrzyknięć anty-VEGF do ciała szklistego, w tym neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki, obrzęk plamki spowodowany niedrożnością żyły siatkówki w jednym lub obu oczach
  3. Możliwość ponownej wizyty w celu oceny wzroku w zalecanym okresie (co najmniej 3 tygodnie po wstrzyknięciu)
  4. Brak historii zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wnętrza gałki ocznej w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zapalenia powiek lub spojówek w badaniu w momencie wstrzyknięcia do ciała szklistego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa antybiotyków do stosowania miejscowego
Ci, którzy otrzymują miejscowe antybiotyki po wstrzyknięciu do ciała szklistego jako lek domowy przez 7 dni.
Otrzymuj lub nie otrzymuj miejscowych antybiotyków po wstrzyknięciu do ciała szklistego
Brak grupy antybiotyków do stosowania miejscowego
Ci, którzy NIE otrzymują miejscowych antybiotyków po wstrzyknięciu do ciała szklistego jako leków domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wnętrza gałki ocznej
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po wstrzyknięciu
Zapalenie wnętrza gałki ocznej definiuje się jako obecność ciężkiego stanu zapalnego w komorze przedniej i jamie ciała szklistego, któremu towarzyszy ból, zaczerwienienie lub jakiekolwiek pogorszenie widzenia.
co najmniej 3 tygodnie po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj