- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02810587
Endoftalmitida po intravitreózních anti-VEGF injekcích u pacientů, kteří dostávají vs. nedostávají topická antibiotika
Výskyt endoftalmitidy po intravitreózních injekcích antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru Srovnání mezi pacienty, kteří dostávají a nedostávají topická antibiotika po injekcích
Přehled studie
Detailní popis
Intravitreální injekce anti-VEGF je nejběžnějším postupem prováděným na očních klinikách po celém světě. Stává se zlatým standardem léčby mnoha makulárních onemocnění, jako je diabetický makulární edém a neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (AMD). Jednou z nejzávažnějších komplikací po intravitreální injekci je postinjekční endoftalmitida. Neexistuje žádná osvědčená preventivní strategie postinjekční endoftalmitidy kromě použití povidonu jódu. Nicméně řada lékařů po celém světě předepisuje lokální antibiotika po injekci, a to i přes nedostatek důkazů, které by podpořily přínos topických antibiotik k prevenci výskytu endoftalmitidy. V poslední době mnoho velkých studií z USA, včetně Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), studie Comparison of AMD Treatment Trials (CATT), uvádělo výskyt postinjekční endoftalmitidy ve srovnání mezi očima, které dostaly a nedostávaly po injekci. antibiotika a výsledky všech studií naznačovaly, že lokální antibiotika nepomáhají snižovat výskyt postinjekční endoftalmitidy. Kromě toho výsledky naznačovaly, že oči, které dostávaly antibiotika, měly vyšší míru endoftalmitidy ve srovnání s těmi, které antibiotika nedostávaly. Proto většina lékařů ve Spojených státech přestala předepisovat antibiotické kapky po injekci. Většina lékařů v asijsko-pacifickém regionu však stále předepisuje antibiotické kapky po injekci (podle průzkumu Preferences and Trends (PAT) provedeného Americkou společností specialistů na sítnici v roce 2014).
Vzhledem k omezeným důkazům z asijské literatury, zda existuje rozdíl mezi incidencí endoftalmitidy po intravitreální injekci anti-VEGF mezi očima dostávajícími antibiotické kapky a nedostávajícími antibiotické kapky v asijském prostředí, provedli výzkumníci tuto studii, aby určili výskyt endoftalmitidy po intravitreálním podání. anti-VEGF injekce, srovnání mezi očima, které dostávají antibiotika po injekci a které nedostávají. Výsledky této studie by byly prospěšné jako vodítko pro vhodnou praxi pro lékaře v asijském regionu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Kontakt:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Telefonní číslo: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Kontakt:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-mail: tiennaneg@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Máte oční onemocnění vyžadující intravitreální injekce anti-VEGF, včetně neovaskulární makulární degenerace související s věkem, diabetického makulárního edému, makulárního edému v důsledku okluze retinální žíly v jednom nebo obou očích
- Schopnost znovu navštívit oční vyšetření v doporučeném období (nejméně 3 týdny po injekci)
- Žádná anamnéza uveitidy nebo endoftalmitidy ve studovaném oku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost blefaritidy nebo konjunktivitidy ve studii v době intravitreální injekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina topických antibiotik
Ti, kteří dostávají lokální antibiotika po intravitreální injekci jako domácí medikaci po dobu 7 dnů.
|
Po intravitreální injekci buď dostávat, nebo nedostávat lokální antibiotika
|
|
Žádná skupina topických antibiotik
Ti, kteří NEdostávají lokální antibiotika po intravitreální injekci jako domácí medikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt endoftalmitidy
Časové okno: nejméně 3 týdny po injekci
|
Endoftalmitida je definována jako přítomnost těžkého zánětu v přední komoře a sklivcové dutině, spojený s bolestí, zarudnutím nebo jakýmkoli stupněm zhoršeného vidění.
|
nejméně 3 týdny po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPT-2558-02789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .