Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoftalmitida po intravitreózních anti-VEGF injekcích u pacientů, kteří dostávají vs. nedostávají topická antibiotika

20. června 2016 aktualizováno: Voraporn Chaikitmongkol, Chiang Mai University

Výskyt endoftalmitidy po intravitreózních injekcích antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru Srovnání mezi pacienty, kteří dostávají a nedostávají topická antibiotika po injekcích

Toto je prospektivní série případů, jejímž cílem je určit incidenci endoftalmitidy po intravitreální injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) porovnáním očí dostávajících postinjekční antibiotické kapky a těch, které nedostávaly antibiotické kapky léčené v Chiang Mai University Hospital mezi květnem 2015 a duben 2017 (období 2 let).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Intravitreální injekce anti-VEGF je nejběžnějším postupem prováděným na očních klinikách po celém světě. Stává se zlatým standardem léčby mnoha makulárních onemocnění, jako je diabetický makulární edém a neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (AMD). Jednou z nejzávažnějších komplikací po intravitreální injekci je postinjekční endoftalmitida. Neexistuje žádná osvědčená preventivní strategie postinjekční endoftalmitidy kromě použití povidonu jódu. Nicméně řada lékařů po celém světě předepisuje lokální antibiotika po injekci, a to i přes nedostatek důkazů, které by podpořily přínos topických antibiotik k prevenci výskytu endoftalmitidy. V poslední době mnoho velkých studií z USA, včetně Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), studie Comparison of AMD Treatment Trials (CATT), uvádělo výskyt postinjekční endoftalmitidy ve srovnání mezi očima, které dostaly a nedostávaly po injekci. antibiotika a výsledky všech studií naznačovaly, že lokální antibiotika nepomáhají snižovat výskyt postinjekční endoftalmitidy. Kromě toho výsledky naznačovaly, že oči, které dostávaly antibiotika, měly vyšší míru endoftalmitidy ve srovnání s těmi, které antibiotika nedostávaly. Proto většina lékařů ve Spojených státech přestala předepisovat antibiotické kapky po injekci. Většina lékařů v asijsko-pacifickém regionu však stále předepisuje antibiotické kapky po injekci (podle průzkumu Preferences and Trends (PAT) provedeného Americkou společností specialistů na sítnici v roce 2014).

Vzhledem k omezeným důkazům z asijské literatury, zda existuje rozdíl mezi incidencí endoftalmitidy po intravitreální injekci anti-VEGF mezi očima dostávajícími antibiotické kapky a nedostávajícími antibiotické kapky v asijském prostředí, provedli výzkumníci tuto studii, aby určili výskyt endoftalmitidy po intravitreálním podání. anti-VEGF injekce, srovnání mezi očima, které dostávají antibiotika po injekci a které nedostávají. Výsledky této studie by byly prospěšné jako vodítko pro vhodnou praxi pro lékaře v asijském regionu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thajsko, 50200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti dostávající intravitreální injekce antivaskulárních endoteliálních růstových faktorů na Oftalmologické klinice Lékařské fakulty Univerzity Chiang Mai v období od května 2015 do dubna 2017, kteří dávají souhlas a souhlasí s následnou kontrolou v doporučeném období

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 18 let
  2. Máte oční onemocnění vyžadující intravitreální injekce anti-VEGF, včetně neovaskulární makulární degenerace související s věkem, diabetického makulárního edému, makulárního edému v důsledku okluze retinální žíly v jednom nebo obou očích
  3. Schopnost znovu navštívit oční vyšetření v doporučeném období (nejméně 3 týdny po injekci)
  4. Žádná anamnéza uveitidy nebo endoftalmitidy ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost blefaritidy nebo konjunktivitidy ve studii v době intravitreální injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina topických antibiotik
Ti, kteří dostávají lokální antibiotika po intravitreální injekci jako domácí medikaci po dobu 7 dnů.
Po intravitreální injekci buď dostávat, nebo nedostávat lokální antibiotika
Žádná skupina topických antibiotik
Ti, kteří NEdostávají lokální antibiotika po intravitreální injekci jako domácí medikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt endoftalmitidy
Časové okno: nejméně 3 týdny po injekci
Endoftalmitida je definována jako přítomnost těžkého zánětu v přední komoře a sklivcové dutině, spojený s bolestí, zarudnutím nebo jakýmkoli stupněm zhoršeného vidění.
nejméně 3 týdny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit