- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02810587
Endophthalmitis efter intravitreøse anti-VEGF-injektioner hos patienter, der modtager vs. ikke modtager topiske antibiotika
Forekomst af endophthalmitis efter intravitreøse antivaskulære endotelvækstfaktorinjektioner Sammenligning mellem patienter, der modtager versus ikke modtager topiske antibiotika efter injektionerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intravitreøs anti-VEGF-injektion har været den mest almindelige procedure udført på øjenklinikker verden over. Det bliver den gyldne standardbehandling for mange makulære sygdomme, såsom diabetisk makulaødem og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD). En af de mest alvorlige komplikationer efter intravitreøs injektion er post-injektion endophthalmitis. Der er ingen dokumenteret forebyggende strategi for post-injektion endophthalmitis undtagen brugen af povidonjod. Imidlertid ordinerer en række læger rundt om i verden topiske antibiotika efter injektionen, på trods af manglen på beviser for at understøtte fordelene ved topiske antibiotika for at forhindre forekomsten af endophthalmitis. For nylig har mange store undersøgelser fra USA, herunder Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net), undersøgelsen Comparison of AMD Treatment Trials (CATT) rapporteret forekomsten af post-injektion endophthalmitis sammenlignet mellem øjne, der modtager versus ikke modtager post-injektion antibiotika, og resultaterne af alle undersøgelser tydede på, at topiske antibiotika ikke hjælper med at reducere forekomsten af post-injektion endophthalmitis. Derudover tydede resultaterne på, at øjne, der fik antibiotika, havde en højere grad af endophthalmitis sammenlignet med dem, der ikke fik antibiotika. Derfor er et flertal af læger i USA holdt op med at ordinere antibiotikadråber efter injektionen. Et flertal af læger i Asien-Stillehavsregionen ordinerer dog stadig antibiotikadråber efter injektionen (ifølge Preferences and Trends (PAT) undersøgelse fra American Society of Retina Specialists i 2014).
På grund af den begrænsede evidens fra asiatisk litteratur om, hvorvidt der er forskel mellem forekomsten af endophthalmitis efter intravitrøs anti-VEGF-injektion mellem øjne, der modtager antibiotikadråber i forhold til ikke at modtage antibiotikadråber i asiatiske omgivelser, udførte efterforskerne denne undersøgelse for at bestemme forekomsten af endophthalmitis efter intravitreus. anti-VEGF-injektion, hvor man sammenligner mellem øjne, der modtager antibiotika efter injektion, og ikke-modtager. Resultater fra denne undersøgelse ville være gavnlige til at vejlede en passende praksis for læger i den asiatiske region.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Voraporn Chaikitmongkol
-
Kontakt:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Telefonnummer: 66-53-935512
- E-mail: vchaikitmongkol@gmail.com
-
Kontakt:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- E-mail: tiennaneg@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år
- Har øjensygdomme, der kræver intravitreøse anti-VEGF-injektioner, inklusive neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem, makulaødem på grund af nethindeveneokklusioner i et eller begge øjne
- I stand til at besøge igen for en øjenvurdering i en anbefalet periode (mindst 3 uger efter injektionen)
- Ingen historie med uveitis eller endophthalmitis i undersøgelsesøjet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af blepharitis eller conjunctivitis i undersøgelsen på tidspunktet for intravitreøs injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktuel antibiotika gruppe
Dem, der får topikal antibiotika efter intravitreøs injektion som hjemmemedicin i 7 dage.
|
Modtag enten eller ej modtag topikale antibiotika efter intravitreøs injektion
|
|
Ingen topisk antibiotikagruppe
Dem, der IKKE får topisk antibiotika efter intravitreøs injektion som hjemmemedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af endophthalmitis
Tidsramme: mindst 3 uger efter injektionen
|
Endophthalmitis er defineret som en tilstedeværelse af alvorlig betændelse i det forreste kammer og glaslegemets hulrum, forbundet med smerte, rødme eller enhver grad af nedsat syn.
|
mindst 3 uger efter injektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPT-2558-02789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endophthalmitis
-
Suzan A RattanAl-Kindy College of MedicineAfsluttetEndophthalmitis postoperativ
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
University Hospital, GrenobleUkendt
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonAfsluttetEndophthalmitis Postoperativ AkutDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityAfsluttetEndophthalmitis efter kataraktkirurgiEgypten
-
Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli ErbaAfsluttetEndophthalmitis efter kataraktkirurgiItalien
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtEndophthalmitis postoperativMalaysia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetPostoperativ EndophthalmitisFrankrig
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoRekruttering
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Aktuel antibiotika efter injektion
-
Zagazig UniversityAfsluttetGastrointestinal lidelseEgypten