- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02810587
Endoftalmitis después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF en pacientes que reciben y no reciben antibióticos tópicos
Incidencia de endoftalmitis después de inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular Comparación entre pacientes que recibieron y no recibieron antibióticos tópicos después de las inyecciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inyección intravítrea de anti-VEGF ha sido el procedimiento más común realizado en las clínicas oftalmológicas de todo el mundo. Se convierte en el tratamiento estándar de oro para muchas enfermedades maculares, como el edema macular diabético y la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD). Una de las complicaciones más graves después de la inyección intravítrea es la endoftalmitis posterior a la inyección. No existe una estrategia preventiva comprobada de la endoftalmitis post-inyección excepto el uso de povidona yodada. Sin embargo, varios médicos de todo el mundo recetan antibióticos tópicos después de la inyección, a pesar de la falta de evidencia que respalde el beneficio de los antibióticos tópicos para prevenir la aparición de endoftalmitis. Recientemente, muchos ensayos grandes de los EE. UU., incluida la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética (DRCR.net), el estudio de Comparación de Ensayos de Tratamiento de AMD (CATT) han informado la incidencia de endoftalmitis posterior a la inyección comparando entre ojos que recibieron y no recibieron post-inyección antibióticos, y los resultados de todos los estudios sugirieron que los antibióticos tópicos no ayudan a reducir la incidencia de endoftalmitis posterior a la inyección. Además, los resultados sugirieron que los ojos que recibieron antibióticos tenían una mayor tasa de endoftalmitis en comparación con los que no recibieron antibióticos. Por lo tanto, la mayoría de los médicos en los Estados Unidos han dejado de recetar gotas de antibióticos después de la inyección. Sin embargo, la mayoría de los médicos en la región de Asia-Pacífico todavía prescriben gotas de antibióticos después de la inyección (según la encuesta de Preferencias y Tendencias (PAT) realizada por la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina en 2014).
Debido a la evidencia limitada de la literatura asiática sobre si existe una diferencia entre la incidencia de endoftalmitis después de la inyección intravítrea de anti-VEGF entre los ojos que reciben gotas de antibióticos versus los que no reciben gotas de antibióticos en el entorno asiático, los investigadores realizaron este estudio para determinar la incidencia de endoftalmitis después de la inyección intravítrea de anti-VEGF. inyección de anti-VEGF, comparando entre ojos que recibieron antibióticos posteriores a la inyección versus no recibirlos. Los resultados de este estudio serían beneficiosos para guiar una práctica adecuada para los médicos en la región asiática.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chiang Mai
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Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Voraporn Chaikitmongkol
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Contacto:
- Voraporn Chaikitmongkol, MD
- Número de teléfono: 66-53-935512
- Correo electrónico: vchaikitmongkol@gmail.com
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Contacto:
- Onnisa Nanegrungsunk, MD
- Correo electrónico: tiennaneg@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años de edad
- Tiene afecciones oculares que requieren inyecciones intravítreas de anti-VEGF, incluida la degeneración macular relacionada con la edad neovascular, edema macular diabético, edema macular debido a oclusiones de las venas retinianas en uno o ambos ojos.
- Capaz de volver a visitar para una evaluación ocular en un período recomendado (al menos 3 semanas después de la inyección)
- Sin antecedentes de uveítis o endoftalmitis en el ojo del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de blefaritis o conjuntivitis en el estudio en el momento de la inyección intravítrea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de antibióticos tópicos
Aquellos que reciben antibióticos tópicos después de la inyección intravítrea como medicación domiciliaria durante 7 días.
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Recibir o no recibir antibióticos tópicos después de la inyección intravítrea
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Sin grupo de antibióticos tópicos
Aquellos que NO reciben antibióticos tópicos después de la inyección intravítrea como medicación domiciliaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de endoftalmitis
Periodo de tiempo: al menos 3 semanas después de la inyección
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La endoftalmitis se define como la presencia de inflamación severa en la cámara anterior y la cavidad vítrea, asociada con dolor, enrojecimiento o algún grado de disminución de la visión.
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al menos 3 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Storey P, Dollin M, Pitcher J, Reddy S, Vojtko J, Vander J, Hsu J, Garg SJ; Post-Injection Endophthalmitis Study Team. The role of topical antibiotic prophylaxis to prevent endophthalmitis after intravitreal injection. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):283-289. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.037. Epub 2013 Oct 18.
- Bhatt SS, Stepien KE, Joshi K. Prophylactic antibiotic use after intravitreal injection: effect on endophthalmitis rate. Retina. 2011 Nov;31(10):2032-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e31820f4b4f.
- Cheung CS, Wong AW, Lui A, Kertes PJ, Devenyi RG, Lam WC. Incidence of endophthalmitis and use of antibiotic prophylaxis after intravitreal injections. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.014. Epub 2012 Apr 4.
- Bhavsar AR, Stockdale CR, Ferris FL 3rd, Brucker AJ, Bressler NM, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Update on risk of endophthalmitis after intravitreal drug injections and potential impact of elimination of topical antibiotics. Arch Ophthalmol. 2012 Jun;130(6):809-10. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.227. No abstract available.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- OPT-2558-02789
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