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Endoftalmitis después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF en pacientes que reciben y no reciben antibióticos tópicos

20 de junio de 2016 actualizado por: Voraporn Chaikitmongkol, Chiang Mai University

Incidencia de endoftalmitis después de inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular Comparación entre pacientes que recibieron y no recibieron antibióticos tópicos después de las inyecciones

Esta es una serie de casos prospectivos que tiene como objetivo determinar la incidencia de endoftalmitis después de la inyección intravítrea del factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) comparando entre los ojos que recibieron gotas de antibióticos después de la inyección y los que no recibieron gotas de antibióticos tratados en el Hospital Universitario de Chiang Mai entre mayo de 2015 y abril de 2017 (período de 2 años).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La inyección intravítrea de anti-VEGF ha sido el procedimiento más común realizado en las clínicas oftalmológicas de todo el mundo. Se convierte en el tratamiento estándar de oro para muchas enfermedades maculares, como el edema macular diabético y la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD). Una de las complicaciones más graves después de la inyección intravítrea es la endoftalmitis posterior a la inyección. No existe una estrategia preventiva comprobada de la endoftalmitis post-inyección excepto el uso de povidona yodada. Sin embargo, varios médicos de todo el mundo recetan antibióticos tópicos después de la inyección, a pesar de la falta de evidencia que respalde el beneficio de los antibióticos tópicos para prevenir la aparición de endoftalmitis. Recientemente, muchos ensayos grandes de los EE. UU., incluida la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética (DRCR.net), el estudio de Comparación de Ensayos de Tratamiento de AMD (CATT) han informado la incidencia de endoftalmitis posterior a la inyección comparando entre ojos que recibieron y no recibieron post-inyección antibióticos, y los resultados de todos los estudios sugirieron que los antibióticos tópicos no ayudan a reducir la incidencia de endoftalmitis posterior a la inyección. Además, los resultados sugirieron que los ojos que recibieron antibióticos tenían una mayor tasa de endoftalmitis en comparación con los que no recibieron antibióticos. Por lo tanto, la mayoría de los médicos en los Estados Unidos han dejado de recetar gotas de antibióticos después de la inyección. Sin embargo, la mayoría de los médicos en la región de Asia-Pacífico todavía prescriben gotas de antibióticos después de la inyección (según la encuesta de Preferencias y Tendencias (PAT) realizada por la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina en 2014).

Debido a la evidencia limitada de la literatura asiática sobre si existe una diferencia entre la incidencia de endoftalmitis después de la inyección intravítrea de anti-VEGF entre los ojos que reciben gotas de antibióticos versus los que no reciben gotas de antibióticos en el entorno asiático, los investigadores realizaron este estudio para determinar la incidencia de endoftalmitis después de la inyección intravítrea de anti-VEGF. inyección de anti-VEGF, comparando entre ojos que recibieron antibióticos posteriores a la inyección versus no recibirlos. Los resultados de este estudio serían beneficiosos para guiar una práctica adecuada para los médicos en la región asiática.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Voraporn Chaikitmongkol
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que recibieron inyecciones intravítreas de factores de crecimiento endoteliales antivasculares en el Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chiang Mai, entre mayo de 2015 y abril de 2017, que dieron su consentimiento y aceptaron realizar un seguimiento dentro del período recomendado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 18 años de edad
  2. Tiene afecciones oculares que requieren inyecciones intravítreas de anti-VEGF, incluida la degeneración macular relacionada con la edad neovascular, edema macular diabético, edema macular debido a oclusiones de las venas retinianas en uno o ambos ojos.
  3. Capaz de volver a visitar para una evaluación ocular en un período recomendado (al menos 3 semanas después de la inyección)
  4. Sin antecedentes de uveítis o endoftalmitis en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Presencia de blefaritis o conjuntivitis en el estudio en el momento de la inyección intravítrea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de antibióticos tópicos
Aquellos que reciben antibióticos tópicos después de la inyección intravítrea como medicación domiciliaria durante 7 días.
Recibir o no recibir antibióticos tópicos después de la inyección intravítrea
Sin grupo de antibióticos tópicos
Aquellos que NO reciben antibióticos tópicos después de la inyección intravítrea como medicación domiciliaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de endoftalmitis
Periodo de tiempo: al menos 3 semanas después de la inyección
La endoftalmitis se define como la presencia de inflamación severa en la cámara anterior y la cavidad vítrea, asociada con dolor, enrojecimiento o algún grado de disminución de la visión.
al menos 3 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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