可溶性纤维对降低成人囊性纤维化餐后血糖波动的影响 (SOFI)
2018年7月16日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
随着生存率的提高,囊性纤维化 (CF) 这种复杂的多系统疾病的临床表现在不断发展。
一种主要的新兴并发症是 CF 相关糖尿病 (CFRD),其发生在 40-50% 的成年人中。
发生 CFRD 的患者发病率和死亡率的风险增加,并且他们还面临着胰岛素治疗增加的医疗负担,这是唯一推荐的治疗方法。
体重和/或肺功能加速下降在 CFRD 发作前 2 至 4 年开始,这一时期的特点是餐后血糖 (PPG) 频繁波动。
较高的 PPG 偏移与较低的肺功能相关,它预测未来的 CFRD 风险。
为了改善患者的营养状况、肺功能和生存期,CF患者的营养途径以高能量高脂肪饮食和胰酶补充为主。
然而,这种饮食也有助于增加 PPG 偏移。
基于营养疗法在其他形式的糖尿病前期和糖尿病中改善 PPG 的有益作用,将这种益处扩展到 CF 患者很重要。
研究人员旨在测试粘性纤维补充剂降低成年 CF 患者 PPG 的可行性和有效性。
使用随机交叉设计,研究人员将研究两种剂量的粘性纤维补充剂与安慰剂相比的影响。
研究概览
详细说明
随着生存率的提高,囊性纤维化 (CF) 这种复杂的多系统疾病的临床表现在不断发展。
新出现的主要并发症是 CF 相关糖尿病 (CFRD)。
CFRD 是发生在 20% 的青少年和 40-50% 的成年人中的主要合并症,主要是由于胰岛素分泌减少。
发生 CFRD 的患者发病率和死亡率的风险增加,并且他们还面临着胰岛素治疗增加的医疗负担,这是唯一推荐的治疗方法。
由于体重和/或肺功能的加速下降在 CFRD 发作前 2 至 4 年开始,并且这一时期的特点是餐后血糖 (PPG) 频繁波动,因此研究了这些 PPG 波动在临床恶化中的作用。
研究人员表明,较高的 PPG 偏移与较低的肺功能相关,而其他研究表明,PPG 偏移可预测未来的 CFRD 风险。
在其他形式的糖尿病中,不鼓励食物过度消耗,以避免超重或肥胖,同时也防止胰岛素需求增加。
相反,CF患者的营养方法侧重于高能量高脂肪饮食以满足增加的能量需求。
结合适当的胰酶补充剂,这种方法显着有助于改善患者的营养状况、肺功能和存活率。
然而,这种饮食也有助于增加 PPG 偏移。
基于营养疗法在其他形式的糖尿病前期和糖尿病中改善 PPG 的有益作用,将这种益处扩展到 CF 患者很重要。
然而,在高 CF 治疗负担的情况下,这种方法应该是简单的并且不会导致体重减轻。
研究人员旨在测试粘性纤维补充剂降低成年 CF 患者 PPG 的可行性和有效性。
使用随机交叉设计,研究人员将在受控条件下研究两种剂量的粘性纤维补充剂与安慰剂相比的影响,研究对象为 22 名患者,时间超过 8 小时,在研究中心使用 2 种标准化混合餐:早餐和在 PPG 短途旅行中享用午餐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 诊断为 CF
- 18岁以上
- CF-葡萄糖耐量受损、CF-不确定葡萄糖耐量 (INDET)、不需要立即治疗的新发糖尿病和无需药物治疗的糖尿病,基于首次就诊后三个月内进行的口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
排除标准:
- 治疗或长期 CFRD
- 在过去 6 周内服用药物或受到可能干扰葡萄糖代谢的情况影响的受试者:咯血、发烧、静脉注射抗生素治疗、怀孕和口服类固醇。 如果患者出现任何经训练有素的 CF 肺病专家确认的感染迹象,则 OGTT 测试将推迟到 1 个月后的下一次医疗预约。
- 患有严重胃肠道疾病(克罗恩病、乳糜泻和近期(<1 年)肠闭塞病史)的受试者。
- 有肠梗阻病史的受试者。
- 对菜单中的一种成分过敏。
- 首次就诊前 6 个月内开具的矫正剂或增强剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:可溶性纤维,剂量 #1
可溶性纤维补充剂量 #1(较小剂量)的欧车前纤维。
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将两种不同剂量的洋车前子粉稀释于250毫升橙味水,于早餐前5分钟饮用。
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有源比较器:可溶性纤维,剂量 #2
可溶性纤维补充剂量#2(更大剂量)的欧车前纤维。
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将两种不同剂量的洋车前子粉稀释于250毫升橙味水,于早餐前5分钟饮用。
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安慰剂比较:安慰剂
早餐时将饮用 250 毫升橙味水安慰剂溶液。
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安慰剂将包含 250 毫升橙味水,可在早餐前 5 分钟内饮用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下的血浆葡萄糖面积
大体时间:3小时
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3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆胰岛素曲线下面积
大体时间:3小时
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3小时
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肠促胰岛素激素
大体时间:每 30 分钟一班,最多 510 分钟,从上午 8 点 30 分到下午 5 点
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胰高血糖素样肽、抑胃多肽
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每 30 分钟一班,最多 510 分钟,从上午 8 点 30 分到下午 5 点
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补充剂的副作用
大体时间:测试开始后 60、180、300、420 和 540 分钟
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它将用胃肠道症状视觉模拟量表进行测量。
将有 3 个连续的胃肠道症状量表和 5 个连续的量表来评估饱腹感。
每个秤的尺寸为 100 毫米。
分数是从“无痛”锚点到参与者标记的距离(以毫米为单位)。
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测试开始后 60、180、300、420 和 540 分钟
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餐后葡萄糖和胰岛素偏移曲线下的正增量面积
大体时间:3小时
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3小时
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平均血糖
大体时间:9小时(学习期间)
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9小时(学习期间)
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与血浆葡萄糖浓度a的时间百分比。 >8.0 毫摩尔/升,b。 >10.0 毫摩尔/升,c。 >11.0 毫摩尔/升,和 d. <4.0 毫摩尔/升
大体时间:9小时(学习期间)
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9小时(学习期间)
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餐后血糖峰值
大体时间:每餐后3小时
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早餐和午餐
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每餐后3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD、IRCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月22日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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