- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02810691
Die Wirkung löslicher Ballaststoffe zur Verringerung der postprandialen glykämischen Exkursion bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (SOFI)
16. Juli 2018 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Mit verbesserten Überlebenschancen entwickelt sich das klinische Spektrum der Mukoviszidose (CF), einer komplexen multisystemischen Erkrankung, weiter.
Eine wichtige neu auftretende Komplikation ist CF-bezogener Diabetes (CFRD), der bei 40-50 % der Erwachsenen auftritt.
Patienten, die CFRD entwickeln, haben ein erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko und sehen sich auch einer erhöhten medizinischen Belastung durch die Insulintherapie, die einzige empfohlene Behandlung, gegenüber.
Der beschleunigte Rückgang des Gewichts und/oder der Lungenfunktion beginnt 2 bis 4 Jahre vor dem Beginn der CFRD, und dieser Zeitraum ist durch häufige postprandiale glykämische (PPG) Exkursionen gekennzeichnet.
Höhere PPG-Exkursionen sind mit einer geringeren Lungenfunktion verbunden und sagen ein zukünftiges CFRD-Risiko voraus.
Um den Ernährungszustand, die Lungenfunktion und das Überleben der Patienten zu verbessern, konzentriert sich der Ernährungsansatz für Patienten mit CF auf eine energiereiche, fettreiche Ernährung und eine Pankreasenzym-Supplementierung.
Eine solche Ernährung trägt jedoch auch zu erhöhten PPG-Exkursionen bei.
Basierend auf den vorteilhaften Wirkungen der Ernährungstherapie zur Verbesserung von PPG bei anderen Formen von Prädiabetes und Diabetes ist es wichtig, diese Vorteile auf Patienten mit CF auszudehnen.
Die Forscher wollen die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines viskosen Ballaststoffzusatzes zur Senkung von PPG bei erwachsenen CF-Patienten testen.
Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs werden die Forscher die Wirkung von zwei Dosen einer viskosen Faserergänzung im Vergleich zu einem Placebo untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Mit verbesserten Überlebenschancen entwickelt sich das klinische Spektrum der Mukoviszidose (CF), einer komplexen multisystemischen Erkrankung, weiter.
Eine wichtige neu auftretende Komplikation ist CF-bezogener Diabetes (CFRD).
CFRD ist eine bedeutende Komorbidität, die bei 20 % der Jugendlichen und 40–50 % der Erwachsenen auftritt und hauptsächlich auf eine verringerte Insulinsekretion zurückzuführen ist.
Patienten, die CFRD entwickeln, haben ein erhöhtes Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko und sehen sich auch einer erhöhten medizinischen Belastung durch die Insulintherapie, die einzige empfohlene Behandlung, gegenüber.
Da ein beschleunigter Gewichts- und/oder Lungenfunktionsverlust 2 bis 4 Jahre vor Beginn der CFRD einsetzt und dieser Zeitraum durch häufige postprandiale glykämische (PPG) Exkursionen gekennzeichnet ist, wurde die Rolle dieser PPG-Exkursionen bei der klinischen Verschlechterung untersucht.
Die Forscher haben gezeigt, dass höhere PPG-Ausschläge mit einer niedrigeren Lungenfunktion verbunden sind, und andere haben gezeigt, dass PPG-Ausschläge das zukünftige CFRD-Risiko vorhersagen.
Bei anderen Formen von Diabetes wird von einer übermäßigen Nahrungsaufnahme abgeraten, um Übergewicht oder Fettleibigkeit zu vermeiden, aber auch um einen Anstieg des Insulinbedarfs zu verhindern.
Im Gegensatz dazu konzentriert sich der Ernährungsansatz für Patienten mit CF auf eine energiereiche, fettreiche Ernährung, um den erhöhten Energiebedarf zu decken.
In Kombination mit einer geeigneten Pankreasenzym-Supplementierung trägt dieser Ansatz wesentlich zur Verbesserung des Ernährungszustands, der Lungenfunktion und des Überlebens der Patienten bei.
Eine solche Ernährung trägt jedoch auch zu erhöhten PPG-Exkursionen bei.
Basierend auf den vorteilhaften Wirkungen der Ernährungstherapie zur Verbesserung von PPG bei anderen Formen von Prädiabetes und Diabetes ist es wichtig, diese Vorteile auf Patienten mit CF auszudehnen.
Im Zusammenhang mit einer hohen CF-Behandlungsbelastung sollte ein solcher Ansatz jedoch einfach sein und keinen Gewichtsverlust bewirken.
Die Forscher wollen die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines viskosen Ballaststoffzusatzes zur Senkung von PPG bei erwachsenen CF-Patienten testen.
Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Designs werden die Forscher die Wirkung von zwei Dosen einer viskosen Faserergänzung im Vergleich zu einem Placebo unter kontrollierten Bedingungen bei 22 Patienten über 8 Stunden im Forschungszentrum mit 2 standardisierten gemischten Mahlzeiten untersuchen: Frühstück und Mittagessen bei PPG-Ausflügen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose CF
- Alter über 18 Jahre
- CF-beeinträchtigte Glukosetoleranz, CF-unbestimmte Glukosetoleranz (INDET), De-novo-Diabetes, der keine sofortige Behandlung erfordert, und Diabetes ohne pharmakologische Behandlung, basierend auf dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT), der innerhalb von drei Monaten nach dem ersten Besuch durchgeführt wurde
Ausschlusskriterien:
- Behandelte oder langjährige CFRD
- Probanden, die in den letzten 6 Wochen Medikamente einnahmen oder von Zuständen betroffen waren, die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten: Hämoptyse, Fieber, IV-Antibiotikabehandlung, Schwangerschaft und orale Steroide. Wenn ein Patient Anzeichen einer Infektion aufweist, die von einem ausgebildeten CF-Pneumologen bestätigt wurden, wird der OGTT-Test auf den nächsten Arzttermin 1 Monat später verschoben.
- Patienten mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Zöliakie und kürzlich (< 1 Jahr) aufgetretenem Darmverschluss).
- Probanden mit Darmverschluss in der Vorgeschichte.
- Allergie gegen eine Zutat im Menü.
- Korrektor oder Potenziator, der innerhalb der letzten 6 Monate vor dem ersten Besuch verschrieben wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lösliche Ballaststoffe, Dosis Nr. 1
Lösliche Faserergänzung mit Dosis Nr. 1 (kleinere Dosis) Flohsamenfaser.
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Zwei verschiedene Dosen Flohsamenpulver werden in 250 ml Wasser mit Orangengeschmack verdünnt und 5 Minuten vor dem Frühstück getrunken.
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|
Aktiver Komparator: Lösliche Ballaststoffe, Dosis Nr. 2
Lösliche Faserergänzung mit Dosis Nr. 2 (größere Dosis) Flohsamenfaser.
|
Zwei verschiedene Dosen Flohsamenpulver werden in 250 ml Wasser mit Orangengeschmack verdünnt und 5 Minuten vor dem Frühstück getrunken.
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|
Placebo-Komparator: Placebo
Zum Frühstück werden 250 ml Placebolösung aus Wasser mit Orangengeschmack getrunken.
|
Das Placebo besteht aus 250 ml Wasser mit Orangengeschmack, das 5 Minuten vor dem Frühstück getrunken wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmaglukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmainsulinfläche unter der Kurve
Zeitfenster: 3 Stunden
|
3 Stunden
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Inkretin-Hormone
Zeitfenster: Alle 30 Minuten, bis zu 510 Minuten, von 8:30 bis 17:00 Uhr
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Glukagon-ähnliches Peptid, magenhemmendes Polypeptid
|
Alle 30 Minuten, bis zu 510 Minuten, von 8:30 bis 17:00 Uhr
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Nebenwirkungen der Ergänzung
Zeitfenster: 60, 180, 300, 420 und 540 Minuten nach Testbeginn
|
Es wird mit einer visuellen Analogskala für Magen-Darm-Symptome gemessen.
Es wird 3 kontinuierliche Skalen für Magen-Darm-Symptome und 5 kontinuierliche Skalen zur Bewertung des Sättigungsgefühls geben.
Jede Skala misst 100 mm.
Die Punktzahl ist der in Millimetern gemessene Abstand von der „schmerzfreien“ Verankerung bis zur Markierung des Teilnehmers.
|
60, 180, 300, 420 und 540 Minuten nach Testbeginn
|
|
Positive inkrementelle Fläche unter der Kurve für postprandiale Glukose- und Insulinabweichungen
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Mittlere Plasmaglukose
Zeitfenster: 9 Stunden (über den Studienzeitraum)
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9 Stunden (über den Studienzeitraum)
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|
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Prozentsatz der Zeit mit Plasmaglukosekonzentration a. >8,0 mmol/l, b. >10,0 mmol/l, c. > 11,0 mmol/l und d. <4,0 mmol/l
Zeitfenster: 9 Stunden (über den Studienzeitraum)
|
9 Stunden (über den Studienzeitraum)
|
|
|
Maximale Plasmaglukose nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Stunden nach jeder Mahlzeit
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Für das Frühstück und Mittagessen
|
3 Stunden nach jeder Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOFI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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