Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​opløselige fibre til at reducere post-prandial glykæmisk ekskursion hos voksne med cystisk fibrose (SOFI)

16. juli 2018 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Med forbedret overlevelse fortsætter det kliniske spektrum af cystisk fibrose (CF), en kompleks multisystemisk sygdom, med at udvikle sig. En væsentlig ny komplikation er CF-relateret diabetes (CFRD), som forekommer hos 40-50 % af voksne. Patienter, der udvikler CFRD, har øget risiko for morbiditet og dødelighed, og de står også over for en øget medicinsk byrde med insulinbehandling, den eneste anbefalede behandling. Accelereret vægttab og/eller lungefunktion starter 2 til 4 år før CFRD debut, og denne periode er karakteriseret ved hyppige post-prandiale glykæmiske (PPG) ekskursioner. Højere PPG-udflugter er forbundet med lavere lungefunktion, og det forudsiger fremtidig CFRD-risiko. Til den forbedrede ernæringsstatus, lungefunktion og overlevelse af patienter fokuserer den ernæringsmæssige tilgang til patienter med CF på høj-energi kost med højt fedtindhold og et tilskud af bugspytkirtelenzym. En sådan diæt bidrager dog også til øgede PPG-udflugter. Baseret på de gavnlige virkninger af ernæringsterapi for at forbedre PPG i andre former for præ-diabetes og diabetes, er det vigtigt at udvide sådanne fordele til patienter med CF. Efterforskerne sigter mod at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et viskøst fibertilskud til at reducere PPG hos voksne patienter med CF. Ved hjælp af et randomiseret crossover-design vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​to doser af et viskøst fibertilskud sammenlignet med et placebo.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med forbedret overlevelse fortsætter det kliniske spektrum af cystisk fibrose (CF), en kompleks multisystemisk sygdom, med at udvikle sig. En væsentlig ny komplikation er CF-relateret diabetes (CFRD). CFRD er en alvorlig følgesygdom, der forekommer hos 20 % af de unge og 40-50 % af de voksne og skyldes hovedsageligt nedsat insulinsekretion. Patienter, der udvikler CFRD, har øget risiko for morbiditet og dødelighed, og de står også over for en øget medicinsk byrde med insulinbehandling, den eneste anbefalede behandling. Fordi accelereret fald i vægt og/eller lungefunktion starter 2 til 4 år før CFRD-debut, og at denne periode er karakteriseret ved hyppige post-prandiale glykæmiske (PPG) ekskursioner, er disse PPG-ekskursioners rolle i klinisk forværring blevet undersøgt. Efterforskerne har vist, at højere PPG-ekskursioner er forbundet med lavere lungefunktion, og andre har vist, at PPG-ekskursioner forudsiger fremtidig CFRD-risiko. Overforbrug af mad frarådes ved andre former for diabetes for at undgå overvægt eller fedme, men også for at forhindre en stigning i insulinbehovet. I modsætning hertil fokuserer den ernæringsmæssige tilgang til patienter med CF på en kost med højt energiindhold og højt fedtindhold for at imødekomme øgede energibehov. I kombination med et passende tilskud af bugspytkirtelenzym bidrager denne tilgang væsentligt til patienternes forbedrede ernæringsstatus, lungefunktion og overlevelse. En sådan diæt bidrager dog også til øgede PPG-udflugter. Baseret på de gavnlige virkninger af ernæringsterapi for at forbedre PPG i andre former for præ-diabetes og diabetes, er det vigtigt at udvide sådanne fordele til patienter med CF. I forbindelse med høj CF-behandlingsbyrde bør en sådan tilgang dog være enkel og ikke fremkalde vægttab. Efterforskerne sigter mod at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et viskøst fibertilskud til at reducere PPG hos voksne patienter med CF. Ved hjælp af et randomiseret crossover-design vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​to doser af et viskøst fibertilskud sammenlignet med et placebo under kontrollerede forhold, hos 22 patienter, over 8 timer, på forskningscentret med 2 standardiserede blandede måltider: morgenmad og frokost på PPG-udflugter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med CF
  • Alder over 18 år
  • CF-forringet glukosetolerance, CF-ubestemt glukosetolerance (INDET), de-novo diabetes, der ikke kræver øjeblikkelig behandling og diabetes uden farmakologisk behandling, baseret på den orale glukosetolerancetest (OGTT) udført inden for tre måneder efter det første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet eller langvarig CFRD
  • Forsøgspersoner, der tager medicin eller er påvirket af tilstande, der kan forstyrre glukosemetabolismen inden for de sidste 6 uger: hæmoptyse, feber, IV-antibiotisk behandling, graviditet og orale steroider. Hvis en patient viser tegn på infektion bekræftet af en uddannet CF-lungelæge, udskydes OGTT-testen til næste lægebesøg 1 måned senere.
  • Personer med alvorlig mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, cøliaki og nylig (<1 år) historie med tarmokklusion).
  • Personer med tarmobstruktionshistorie.
  • Allergi over for en ingrediens i menuen.
  • Korrektor eller potentiator ordineret inden for de sidste 6 måneder forud for det første besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opløselig fiber, dosis #1
Opløseligt fibertilskud med dosis #1 (mindre dosis) af psylliumfiber.
To forskellige doser psylliumpulver fortyndes i 250 ml vand med appelsinsmag og drikkes 5 minutter før morgenmad.
Aktiv komparator: Opløselig fiber, dosis #2
Opløseligt fibertilskud med dosis #2 (større dosis) af psylliumfiber.
To forskellige doser psylliumpulver fortyndes i 250 ml vand med appelsinsmag og drikkes 5 minutter før morgenmad.
Placebo komparator: Placebo
En 250 ml placeboopløsning af vand med appelsinsmag drikkes til morgenmaden.
Placebo vil bestå af 250 ml vand med appelsinsmag, som skal drikkes 5 minutter før morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma glukose område under kurven
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin område under kurven
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Inkretinhormoner
Tidsramme: Hvert 30. minut, op til 510 minutter, fra 8.30 til 17.00
Glukagon-lignende peptid, gastrisk hæmmende polypeptid
Hvert 30. minut, op til 510 minutter, fra 8.30 til 17.00
Bivirkninger af tilskuddet
Tidsramme: 60, 180, 300, 420 og 540 minutter efter starten af ​​testen
Det vil blive målt med gastrointestinale symptomer visuel analog skala. Der vil være 3 kontinuerlige skalaer for gastrointestinale symptomer og 5 kontinuerlige skalaer til at evaluere mætheden. Hver skala vil måle 100 mm. Scoren er afstanden målt i millimeter fra "no pain"-ankeret til deltagerens mærke.
60, 180, 300, 420 og 540 minutter efter starten af ​​testen
Positivt inkrementelt areal under kurven for post-prandiale glukose- og insulinudsving
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: 9 timer (over studieperioden)
9 timer (over studieperioden)
Procentdel af tid med plasmaglukosekoncentration a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, og d. <4,0 mmol/L
Tidsramme: 9 timer (over studieperioden)
9 timer (over studieperioden)
Plasmaglukose efter måltid
Tidsramme: 3 timer efter hvert måltid
Til morgenmad og frokost
3 timer efter hvert måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Tilskud af opløselige fibre

Abonner