- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02810691
Effekten af opløselige fibre til at reducere post-prandial glykæmisk ekskursion hos voksne med cystisk fibrose (SOFI)
16. juli 2018 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Med forbedret overlevelse fortsætter det kliniske spektrum af cystisk fibrose (CF), en kompleks multisystemisk sygdom, med at udvikle sig.
En væsentlig ny komplikation er CF-relateret diabetes (CFRD), som forekommer hos 40-50 % af voksne.
Patienter, der udvikler CFRD, har øget risiko for morbiditet og dødelighed, og de står også over for en øget medicinsk byrde med insulinbehandling, den eneste anbefalede behandling.
Accelereret vægttab og/eller lungefunktion starter 2 til 4 år før CFRD debut, og denne periode er karakteriseret ved hyppige post-prandiale glykæmiske (PPG) ekskursioner.
Højere PPG-udflugter er forbundet med lavere lungefunktion, og det forudsiger fremtidig CFRD-risiko.
Til den forbedrede ernæringsstatus, lungefunktion og overlevelse af patienter fokuserer den ernæringsmæssige tilgang til patienter med CF på høj-energi kost med højt fedtindhold og et tilskud af bugspytkirtelenzym.
En sådan diæt bidrager dog også til øgede PPG-udflugter.
Baseret på de gavnlige virkninger af ernæringsterapi for at forbedre PPG i andre former for præ-diabetes og diabetes, er det vigtigt at udvide sådanne fordele til patienter med CF.
Efterforskerne sigter mod at teste gennemførligheden og effektiviteten af et viskøst fibertilskud til at reducere PPG hos voksne patienter med CF.
Ved hjælp af et randomiseret crossover-design vil efterforskerne undersøge virkningen af to doser af et viskøst fibertilskud sammenlignet med et placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med forbedret overlevelse fortsætter det kliniske spektrum af cystisk fibrose (CF), en kompleks multisystemisk sygdom, med at udvikle sig.
En væsentlig ny komplikation er CF-relateret diabetes (CFRD).
CFRD er en alvorlig følgesygdom, der forekommer hos 20 % af de unge og 40-50 % af de voksne og skyldes hovedsageligt nedsat insulinsekretion.
Patienter, der udvikler CFRD, har øget risiko for morbiditet og dødelighed, og de står også over for en øget medicinsk byrde med insulinbehandling, den eneste anbefalede behandling.
Fordi accelereret fald i vægt og/eller lungefunktion starter 2 til 4 år før CFRD-debut, og at denne periode er karakteriseret ved hyppige post-prandiale glykæmiske (PPG) ekskursioner, er disse PPG-ekskursioners rolle i klinisk forværring blevet undersøgt.
Efterforskerne har vist, at højere PPG-ekskursioner er forbundet med lavere lungefunktion, og andre har vist, at PPG-ekskursioner forudsiger fremtidig CFRD-risiko.
Overforbrug af mad frarådes ved andre former for diabetes for at undgå overvægt eller fedme, men også for at forhindre en stigning i insulinbehovet.
I modsætning hertil fokuserer den ernæringsmæssige tilgang til patienter med CF på en kost med højt energiindhold og højt fedtindhold for at imødekomme øgede energibehov.
I kombination med et passende tilskud af bugspytkirtelenzym bidrager denne tilgang væsentligt til patienternes forbedrede ernæringsstatus, lungefunktion og overlevelse.
En sådan diæt bidrager dog også til øgede PPG-udflugter.
Baseret på de gavnlige virkninger af ernæringsterapi for at forbedre PPG i andre former for præ-diabetes og diabetes, er det vigtigt at udvide sådanne fordele til patienter med CF.
I forbindelse med høj CF-behandlingsbyrde bør en sådan tilgang dog være enkel og ikke fremkalde vægttab.
Efterforskerne sigter mod at teste gennemførligheden og effektiviteten af et viskøst fibertilskud til at reducere PPG hos voksne patienter med CF.
Ved hjælp af et randomiseret crossover-design vil efterforskerne undersøge virkningen af to doser af et viskøst fibertilskud sammenlignet med et placebo under kontrollerede forhold, hos 22 patienter, over 8 timer, på forskningscentret med 2 standardiserede blandede måltider: morgenmad og frokost på PPG-udflugter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med CF
- Alder over 18 år
- CF-forringet glukosetolerance, CF-ubestemt glukosetolerance (INDET), de-novo diabetes, der ikke kræver øjeblikkelig behandling og diabetes uden farmakologisk behandling, baseret på den orale glukosetolerancetest (OGTT) udført inden for tre måneder efter det første besøg
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet eller langvarig CFRD
- Forsøgspersoner, der tager medicin eller er påvirket af tilstande, der kan forstyrre glukosemetabolismen inden for de sidste 6 uger: hæmoptyse, feber, IV-antibiotisk behandling, graviditet og orale steroider. Hvis en patient viser tegn på infektion bekræftet af en uddannet CF-lungelæge, udskydes OGTT-testen til næste lægebesøg 1 måned senere.
- Personer med alvorlig mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, cøliaki og nylig (<1 år) historie med tarmokklusion).
- Personer med tarmobstruktionshistorie.
- Allergi over for en ingrediens i menuen.
- Korrektor eller potentiator ordineret inden for de sidste 6 måneder forud for det første besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opløselig fiber, dosis #1
Opløseligt fibertilskud med dosis #1 (mindre dosis) af psylliumfiber.
|
To forskellige doser psylliumpulver fortyndes i 250 ml vand med appelsinsmag og drikkes 5 minutter før morgenmad.
|
|
Aktiv komparator: Opløselig fiber, dosis #2
Opløseligt fibertilskud med dosis #2 (større dosis) af psylliumfiber.
|
To forskellige doser psylliumpulver fortyndes i 250 ml vand med appelsinsmag og drikkes 5 minutter før morgenmad.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En 250 ml placeboopløsning af vand med appelsinsmag drikkes til morgenmaden.
|
Placebo vil bestå af 250 ml vand med appelsinsmag, som skal drikkes 5 minutter før morgenmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma glukose område under kurven
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulin område under kurven
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Inkretinhormoner
Tidsramme: Hvert 30. minut, op til 510 minutter, fra 8.30 til 17.00
|
Glukagon-lignende peptid, gastrisk hæmmende polypeptid
|
Hvert 30. minut, op til 510 minutter, fra 8.30 til 17.00
|
|
Bivirkninger af tilskuddet
Tidsramme: 60, 180, 300, 420 og 540 minutter efter starten af testen
|
Det vil blive målt med gastrointestinale symptomer visuel analog skala.
Der vil være 3 kontinuerlige skalaer for gastrointestinale symptomer og 5 kontinuerlige skalaer til at evaluere mætheden.
Hver skala vil måle 100 mm.
Scoren er afstanden målt i millimeter fra "no pain"-ankeret til deltagerens mærke.
|
60, 180, 300, 420 og 540 minutter efter starten af testen
|
|
Positivt inkrementelt areal under kurven for post-prandiale glukose- og insulinudsving
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: 9 timer (over studieperioden)
|
9 timer (over studieperioden)
|
|
|
Procentdel af tid med plasmaglukosekoncentration a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, og d. <4,0 mmol/L
Tidsramme: 9 timer (over studieperioden)
|
9 timer (over studieperioden)
|
|
|
Plasmaglukose efter måltid
Tidsramme: 3 timer efter hvert måltid
|
Til morgenmad og frokost
|
3 timer efter hvert måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2016
Først opslået (Skøn)
23. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOFI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med Tilskud af opløselige fibre
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttetFibrose | LungekræftDet Forenede Kongerige
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Instituto Grifols, S.A.Trukket tilbageHypofibrinogenemi | Medfødt afibrinogenæmiIndien, Kalkun, Libanon, Forenede Stater, Bulgarien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AfsluttetMedfødt afibrinogenæmiIndien, Forenede Stater, Italien, Libanon
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdomTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttet
-
The Adelaide and Meath Hospital, incorporating...Ukendt
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceIkke rekrutterer endnu