- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02810691
El efecto de la fibra soluble para reducir la excursión glucémica posprandial en adultos con fibrosis quística (SOFI)
16 de julio de 2018 actualizado por: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Con una supervivencia mejorada, el espectro clínico de la fibrosis quística (FQ), una enfermedad multisistémica compleja, continúa evolucionando.
Una complicación emergente importante es la diabetes relacionada con la FQ (CFRD, por sus siglas en inglés), que se presenta en el 40-50 % de los adultos.
Los pacientes que desarrollan CFRD tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad y también enfrentan una mayor carga médica con la terapia con insulina, el único tratamiento recomendado.
La disminución acelerada del peso y/o de la función pulmonar comienza de 2 a 4 años antes del inicio de la DRFQ y este período se caracteriza por frecuentes excursiones glucémicas posprandiales (PPG).
Las excursiones de PPG más altas se asocian con una función pulmonar más baja y predicen el riesgo futuro de DRFQ.
Para mejorar el estado nutricional, la función pulmonar y la supervivencia de los pacientes, el enfoque nutricional para los pacientes con FQ se centra en una dieta hipercalórica rica en grasas y suplementos de enzimas pancreáticas.
Sin embargo, dicha dieta también contribuye a aumentar las excursiones de PPG.
Sobre la base de los efectos beneficiosos de la terapia nutricional para mejorar la PPG en otras formas de prediabetes y diabetes, es importante extender dichos beneficios a los pacientes con FQ.
El objetivo de los investigadores es probar la viabilidad y la eficacia de un suplemento de fibra viscosa para reducir la GPP en pacientes adultos con FQ.
Utilizando un diseño cruzado aleatorio, los investigadores estudiarán el impacto de dos dosis de un suplemento de fibra viscosa en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una supervivencia mejorada, el espectro clínico de la fibrosis quística (FQ), una enfermedad multisistémica compleja, continúa evolucionando.
Una complicación emergente importante es la diabetes relacionada con la FQ (CFRD).
La DRFQ es una comorbilidad importante que se presenta en el 20 % de los adolescentes y entre el 40 % y el 50 % de los adultos y se debe principalmente a la reducción de la secreción de insulina.
Los pacientes que desarrollan CFRD tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad y también enfrentan una mayor carga médica con la terapia con insulina, el único tratamiento recomendado.
Debido a que la disminución acelerada del peso y/o la función pulmonar comienza de 2 a 4 años antes del inicio de la DRFQ y que este período se caracteriza por frecuentes excursiones glucémicas posprandiales (PPG), se ha investigado el papel de estas excursiones de PPG en el deterioro clínico.
Los investigadores han demostrado que las excursiones de PPG más altas se asocian con una función pulmonar más baja y otros han demostrado que las excursiones de PPG predicen el riesgo futuro de CFRD.
Se desaconseja el consumo excesivo de alimentos en otras formas de diabetes para evitar el sobrepeso o la obesidad, pero también para evitar un aumento de la demanda de insulina.
Por el contrario, el enfoque nutricional para los pacientes con FQ se centra en una dieta hipercalórica rica en grasas para satisfacer los mayores requisitos energéticos.
En combinación con una suplementación adecuada de enzimas pancreáticas, este enfoque contribuye significativamente a mejorar el estado nutricional, la función pulmonar y la supervivencia de los pacientes.
Sin embargo, dicha dieta también contribuye a aumentar las excursiones de PPG.
Sobre la base de los efectos beneficiosos de la terapia nutricional para mejorar la PPG en otras formas de prediabetes y diabetes, es importante extender dichos beneficios a los pacientes con FQ.
Sin embargo, en el contexto de la alta carga de tratamiento de la FQ, dicho enfoque debería ser simple y no inducir la pérdida de peso.
El objetivo de los investigadores es probar la viabilidad y la eficacia de un suplemento de fibra viscosa para reducir la GPP en pacientes adultos con FQ.
Utilizando un diseño cruzado aleatorio, los investigadores estudiarán el impacto de dos dosis de un suplemento de fibra viscosa en comparación con un placebo en condiciones controladas, en 22 pacientes, durante 8 horas, en el centro de investigación con 2 comidas mixtas estandarizadas: desayuno y Almuerzo en excursiones PPG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con FQ
- Mayores de 18 años
- FQ-Tolerancia alterada a la glucosa, FQ-tolerancia a la glucosa indeterminada (INDET), diabetes de novo que no requiere tratamiento inmediato y diabetes sin tratamiento farmacológico, según la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) realizada dentro de los tres meses posteriores a la primera visita
Criterio de exclusión:
- DRFQ tratada o de larga evolución
- Sujetos que tomen medicación o padezcan condiciones que puedan interferir en el metabolismo de la glucosa en las últimas 6 semanas: hemoptisis, fiebre, tratamiento antibiótico intravenoso, embarazo y esteroides orales. Si un paciente presenta algún signo de infección confirmado por un neumólogo capacitado en FQ, la prueba de OGTT se pospone para la próxima cita médica 1 mes después.
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal grave (enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca y antecedentes recientes (<1 año) de oclusión intestinal).
- Sujetos con antecedentes de obstrucción intestinal.
- Alergia a un ingrediente del menú.
- Corrector o potenciador prescrito en los últimos 6 meses anteriores a la primera visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fibra soluble, dosis #1
Suplemento de fibra soluble con dosis #1 (dosis más pequeña) de fibra de psyllium.
|
Dos dosis diferentes de polvo de psyllium se diluirán en 250 ml de agua con sabor a naranja y se beberán 5 minutos antes del desayuno.
|
Comparador activo: Fibra soluble, dosis #2
Suplemento de fibra soluble con dosis #2 (dosis mayor) de fibra de psyllium.
|
Dos dosis diferentes de polvo de psyllium se diluirán en 250 ml de agua con sabor a naranja y se beberán 5 minutos antes del desayuno.
|
Comparador de placebos: Placebo
En el desayuno se beberá una solución placebo de 250 ml de agua con sabor a naranja.
|
El placebo consistirá en 250 ml de agua con sabor a naranja para beber 5 minutos antes del desayuno.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área de glucosa plasmática bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de insulina plasmática bajo la curva
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Hormonas incretinas
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos, hasta 510 minutos, de 8h30 a 17h00
|
Péptido similar al glucagón, polipéptido inhibidor gástrico
|
Cada 30 minutos, hasta 510 minutos, de 8h30 a 17h00
|
Efectos secundarios del suplemento.
Periodo de tiempo: 60, 180, 300, 420 y 540 minutos después del comienzo de la prueba
|
Se medirá con la escala analógica visual de síntomas gastrointestinales.
Habrá 3 escalas continuas para síntomas gastrointestinales y 5 escalas continuas para evaluar la saciedad.
Cada escala medirá 100 mm.
La puntuación es la distancia medida en milímetros desde el ancla "sin dolor" hasta la marca del participante.
|
60, 180, 300, 420 y 540 minutos después del comienzo de la prueba
|
Área incremental positiva bajo la curva para glucosa posprandial y excursiones de insulina
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Glucosa plasmática media
Periodo de tiempo: 9 horas (durante el período de estudio)
|
9 horas (durante el período de estudio)
|
|
Porcentaje de tiempo con concentración de glucosa plasmática a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, y d. <4,0 mmol/l
Periodo de tiempo: 9 horas (durante el período de estudio)
|
9 horas (durante el período de estudio)
|
|
Glucosa plasmática máxima después de las comidas
Periodo de tiempo: 3 horas después de cada comida
|
Para el desayuno y el almuerzo.
|
3 horas después de cada comida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOFI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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