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L'effetto della fibra solubile per ridurre l'escursione glicemica post-prandiale negli adulti con fibrosi cistica (SOFI)

16 luglio 2018 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Con il miglioramento della sopravvivenza, lo spettro clinico della fibrosi cistica (CF), una complessa malattia multisistemica, continua ad evolversi. Una delle principali complicanze emergenti è il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) che si verifica nel 40-50% degli adulti. I pazienti che sviluppano CFRD sono ad aumentato rischio di morbilità e mortalità e devono anche affrontare un aumento del carico medico con la terapia insulinica, l'unico trattamento raccomandato. Il declino accelerato del peso e/o della funzione polmonare inizia da 2 a 4 anni prima dell'insorgenza della CFRD e questo periodo è caratterizzato da frequenti escursioni glicemiche post-prandiali (PPG). Escursioni PPG più elevate sono associate a una funzione polmonare inferiore e predice il rischio futuro di CFRD. Per migliorare lo stato nutrizionale, la funzionalità polmonare e la sopravvivenza dei pazienti, l'approccio nutrizionale per i pazienti con FC si concentra su una dieta ad alto contenuto energetico e ricca di grassi e un'integrazione di enzimi pancreatici. Tuttavia, tale dieta contribuisce anche ad aumentare le escursioni PPG. Sulla base degli effetti benefici della terapia nutrizionale per migliorare il PPG in altre forme di pre-diabete e diabete, è importante estendere tali benefici ai pazienti con FC. I ricercatori mirano a testare la fattibilità e l'efficacia di un integratore di fibre viscose per ridurre il PPG nei pazienti adulti con FC. Utilizzando un disegno crossover randomizzato, i ricercatori studieranno l'impatto di due dosi di un integratore di fibre viscose rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con il miglioramento della sopravvivenza, lo spettro clinico della fibrosi cistica (CF), una complessa malattia multisistemica, continua ad evolversi. Una delle principali complicanze emergenti è il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD). La CFRD è una delle principali comorbilità che si verifica nel 20% degli adolescenti e nel 40-50% degli adulti ed è principalmente dovuta alla ridotta secrezione di insulina. I pazienti che sviluppano CFRD sono ad aumentato rischio di morbilità e mortalità e devono anche affrontare un aumento del carico medico con la terapia insulinica, l'unico trattamento raccomandato. Poiché il declino accelerato del peso e/o della funzione polmonare inizia da 2 a 4 anni prima dell'insorgenza della CFRD e questo periodo è caratterizzato da frequenti escursioni glicemiche post-prandiali (PPG), è stato studiato il ruolo di queste escursioni PPG nel deterioramento clinico. I ricercatori hanno dimostrato che escursioni PPG più elevate sono associate a una funzione polmonare inferiore e altri hanno dimostrato che le escursioni PPG predice il rischio futuro di CFRD. Il consumo eccessivo di cibo è scoraggiato in altre forme di diabete per evitare il sovrappeso o l'obesità, ma anche per prevenire un aumento della domanda di insulina. Al contrario, l'approccio nutrizionale per i pazienti con FC si concentra su una dieta ricca di grassi e ad alto contenuto energetico per soddisfare l'aumento del fabbisogno energetico. In combinazione con un'adeguata integrazione di enzimi pancreatici, questo approccio contribuisce in modo significativo al miglioramento dello stato nutrizionale, della funzionalità polmonare e della sopravvivenza dei pazienti. Tuttavia, tale dieta contribuisce anche ad aumentare le escursioni PPG. Sulla base degli effetti benefici della terapia nutrizionale per migliorare il PPG in altre forme di pre-diabete e diabete, è importante estendere tali benefici ai pazienti con FC. Nel contesto di un elevato carico di trattamento della FC, tale approccio dovrebbe tuttavia essere semplice e non indurre la perdita di peso. I ricercatori mirano a testare la fattibilità e l'efficacia di un integratore di fibre viscose per ridurre il PPG nei pazienti adulti con FC. Utilizzando un disegno crossover randomizzato, i ricercatori studieranno l'impatto di due dosi di un integratore di fibre viscose rispetto a un placebo in condizioni controllate, in 22 pazienti, per 8 ore, presso il centro di ricerca con 2 pasti misti standardizzati: colazione e pranzo sulle escursioni in paramotore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC
  • Età superiore a 18 anni
  • CF-Tolleranza al glucosio compromessa, CF-tolleranza al glucosio indeterminata (INDET), diabete de-novo non richiedente trattamento immediato e diabete senza trattamento farmacologico, sulla base del test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) eseguito entro tre mesi dalla prima visita

Criteri di esclusione:

  • CFRD trattati o di lunga data
  • Soggetti che assumono farmaci o affetti da condizioni che potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio nelle ultime 6 settimane: emottisi, febbre, trattamento antibiotico EV, gravidanza e steroidi orali. Se un paziente presenta segni di infezione confermati da uno pneumologo specializzato in FC, il test OGTT viene posticipato al successivo appuntamento medico 1 mese dopo.
  • Soggetti con grave malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, celiachia e storia recente (<1 anno) di occlusione intestinale).
  • Soggetti con anamnesi di ostruzione intestinale.
  • Allergia a un ingrediente nel menu.
  • Correttore o potenziatore prescritto negli ultimi 6 mesi prima della prima visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fibra solubile, dose n. 1
Integrazione di fibre solubili con la dose n. 1 (dose minore) di fibra di psillio.
Due diverse dosi di polvere di psillio andranno diluite in 250 ml di acqua aromatizzata all'arancia e bevute in 5 minuti prima di colazione.
Comparatore attivo: Fibra solubile, dose n. 2
Integrazione di fibre solubili con la dose n. 2 (dose maggiore) di fibra di psillio.
Due diverse dosi di polvere di psillio andranno diluite in 250 ml di acqua aromatizzata all'arancia e bevute in 5 minuti prima di colazione.
Comparatore placebo: Placebo
A colazione verrà bevuta una soluzione placebo da 250 ml di acqua aromatizzata all'arancia.
Il placebo sarà composto da 250 ml di acqua aromatizzata all'arancia da bere in 5 minuti prima di colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area del glucosio plasmatico sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dell'insulina plasmatica sotto la curva
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Ormoni incretinici
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti, fino a 510 minuti, dalle 8:30 alle 17:00
Peptide simile al glucagone, polipeptide inibitorio gastrico
Ogni 30 minuti, fino a 510 minuti, dalle 8:30 alle 17:00
Effetti collaterali del supplemento
Lasso di tempo: 60, 180, 300, 420 e 540 minuti dopo l'inizio della prova
Sarà misurato con scala analogica visiva dei sintomi gastrointestinali. Ci saranno 3 scale continue per i sintomi gastrointestinali e 5 scale continue per valutare la sazietà. Ogni scala misurerà 100 mm. Il punteggio è la distanza misurata in millimetri dall'ancora "nessun dolore" al segno del partecipante.
60, 180, 300, 420 e 540 minuti dopo l'inizio della prova
Area incrementale positiva sotto la curva per le escursioni glicemiche e insuliniche post-prandiali
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Glicemia media media
Lasso di tempo: 9 ore (oltre il periodo di studio)
9 ore (oltre il periodo di studio)
Percentuale di tempo con concentrazione plasmatica di glucosio a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L e d. <4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 9 ore (oltre il periodo di studio)
9 ore (oltre il periodo di studio)
Picco glicemico postprandiale
Lasso di tempo: 3 ore dopo ogni pasto
Per la colazione e il pranzo
3 ore dopo ogni pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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