- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02810691
Liukoisen kuidun vaikutus aterian jälkeisen glykeemisen retken vähentämiseen aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (SOFI)
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Eloonjäämisen parantuessa kystisen fibroosin (CF) kliininen kirjo, monimutkainen monisysteeminen sairaus, kehittyy edelleen.
Merkittävä uusi komplikaatio on CF-aiheinen diabetes (CFRD), jota esiintyy 40–50 prosentilla aikuisista.
Potilailla, joille kehittyy CFRD, on lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski, ja heillä on myös lisääntynyt lääketieteellinen taakka insuliinihoidolla, joka on ainoa suositeltu hoito.
Painon ja/tai keuhkojen toiminnan nopeutunut lasku alkaa 2–4 vuotta ennen CFRD:n puhkeamista, ja tälle ajanjaksolle on ominaista toistuva aterian jälkeinen glykeeminen (PPG) retki.
Suuremmat PPG-matkat liittyvät alhaisempaan keuhkojen toimintaan ja se ennustaa tulevaa CFRD-riskiä.
Potilaiden ravitsemustilan, keuhkojen toiminnan ja eloonjäämisen parantamiseksi CF-potilaiden ravitsemuslähestymistapa keskittyy energiapitoiseen ja rasvaiseen ruokavalioon ja haiman entsyymien täydennykseen.
Tällainen ruokavalio lisää kuitenkin myös PPG-retkiä.
Koska ravitsemusterapia parantaa PPG:tä muissa esidiabeteksen ja diabeteksen muodoissa, tällaisten etujen laajentaminen CF-potilaille on tärkeää.
Tutkijat pyrkivät testaamaan viskoosin kuitulisän toteutettavuutta ja tehokkuutta PPG:n vähentämiseksi aikuisilla CF-potilailla.
Satunnaistetun ristikkäismallin avulla tutkijat tutkivat viskoosin kuitulisän kahden annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eloonjäämisen parantuessa kystisen fibroosin (CF) kliininen kirjo, monimutkainen monisysteeminen sairaus, kehittyy edelleen.
Suurin esiintuleva komplikaatio on CF-aiheinen diabetes (CFRD).
CFRD on merkittävä rinnakkaissairaus, jota esiintyy 20 %:lla nuorista ja 40-50 %:lla aikuisista, ja se johtuu pääasiassa vähentyneestä insuliinin erittymisestä.
Potilailla, joille kehittyy CFRD, on lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski, ja heillä on myös lisääntynyt lääketieteellinen taakka insuliinihoidolla, joka on ainoa suositeltu hoito.
Koska painon ja/tai keuhkojen toiminnan kiihtynyt lasku alkaa 2–4 vuotta ennen CFRD:n puhkeamista ja että tälle ajanjaksolle on tunnusomaista toistuvat aterian jälkeiset glykeemiset (PPG) retket, näiden PPG-retkien roolia kliinisen tilanteen huononemisessa on tutkittu.
Tutkijat ovat osoittaneet, että korkeammat PPG-matkat liittyvät alhaisempaan keuhkojen toimintaan, ja toiset ovat osoittaneet, että PPG-matkat ennustavat tulevaa CFRD-riskiä.
Ruoan liikakäyttöä ei suositella muissa diabeteksen muodoissa ylipainon ja liikalihavuuden välttämiseksi, mutta myös insuliinin kysynnän kasvun estämiseksi.
Sitä vastoin CF-potilaiden ravitsemuslähestymistapa keskittyy energiapitoiseen ja rasvaiseen ruokavalioon lisääntyneiden energiatarpeiden täyttämiseksi.
Yhdessä sopivan haimaentsyymilisän kanssa tämä lähestymistapa edistää merkittävästi potilaiden ravitsemustilan, keuhkojen toiminnan ja eloonjäämisen paranemista.
Tällainen ruokavalio lisää kuitenkin myös PPG-retkiä.
Koska ravitsemusterapia parantaa PPG:tä muissa esidiabeteksen ja diabeteksen muodoissa, tällaisten etujen laajentaminen CF-potilaille on tärkeää.
Korkean CF-hoitotaakan yhteydessä tällaisen lähestymistavan tulisi kuitenkin olla yksinkertainen eikä aiheuta painonpudotusta.
Tutkijat pyrkivät testaamaan viskoosin kuitulisän toteutettavuutta ja tehokkuutta PPG:n vähentämiseksi aikuisilla CF-potilailla.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman avulla tutkijat tutkivat kahden viskoosin kuitulisän annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kontrolloiduissa olosuhteissa 22 potilaalla yli 8 tunnin ajan tutkimuskeskuksessa kahdella standardoidulla seka-aterialla: aamiainen ja lounas PPG-retkillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF diagnosoitu
- Ikäraja yli 18 vuotta
- CF-heikentynyt glukoositoleranssi, CF:n määrittelemätön glukoositoleranssi (INDET), välitöntä hoitoa vaatimaton de-novo-diabetes ja diabetes ilman lääkehoitoa kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä suoritetun suun glukoosinsietotestin (OGTT) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitelty tai pitkäaikainen CFRD
- Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä tai ovat kärsineet tiloista, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa viimeisen 6 viikon aikana: verenvuoto, kuume, IV antibioottihoito, raskaus ja suun kautta otettavat steroidit. Jos potilaalla on merkkejä infektiosta, jonka koulutettu CF-pneumologi on vahvistanut, OGTT-testaus siirretään seuraavalle lääkärin vastaanotolle kuukauden kuluttua.
- Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, keliakia ja äskettäin (alle 1 vuoden) suolen tukkeuma).
- Koehenkilöt, joilla on suolitukoshistoria.
- Allergia ruokalistan ainesosalle.
- Korjaaja tai tehostaja määrätty viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Liukoinen kuitu, annos nro 1
Liukoisen kuidun lisäys psylliumkuituannoksella nro 1 (pienempi annos).
|
Kaksi eri annosta psylliumjauhetta laimennetaan 250 ml:aan appelsiininmakuista vettä ja juodaan 5 minuuttia ennen aamiaista.
|
Active Comparator: Liukoinen kuitu, annos nro 2
Liukoisen kuidun lisäys psylliumkuituannoksella nro 2 (isompi annos).
|
Kaksi eri annosta psylliumjauhetta laimennetaan 250 ml:aan appelsiininmakuista vettä ja juodaan 5 minuuttia ennen aamiaista.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Aamiaisella juodaan 250 ml lumelääkeliuosta appelsiininmakuista vettä.
|
Placebo koostuu 250 ml:sta appelsiininmakuista vettä, joka juodaan 5 minuuttia ennen aamiaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman insuliinialue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Inkretiinihormonit
Aikaikkuna: 30 minuutin välein, enintään 510 minuuttia, klo 8.30–17.00
|
Glukagonin kaltainen peptidi, mahalaukkua estävä polypeptidi
|
30 minuutin välein, enintään 510 minuuttia, klo 8.30–17.00
|
Lisäaineen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 60, 180, 300, 420 ja 540 minuuttia testin aloittamisen jälkeen
|
Se mitataan maha-suolikanavan oireiden visuaalisella analogisella asteikolla.
Ruoansulatuskanavan oireita varten on 3 jatkuvaa asteikkoa ja 5 jatkuvaa asteikkoa kylläisyyden arvioimiseksi.
Jokainen asteikko on 100 mm.
Pistemäärä on millimetreinä mitattu etäisyys "ei kipua" -ankkurista osallistujan merkkiin.
|
60, 180, 300, 420 ja 540 minuuttia testin aloittamisen jälkeen
|
Positiivinen inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla aterian jälkeisille glukoosi- ja insuliinimatkoille
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Keskimääräinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: 9 tuntia (opintojakson aikana)
|
9 tuntia (opintojakson aikana)
|
|
Prosenttiosuus ajasta plasman glukoosipitoisuudella a. >8,0 mmol/L, s. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L ja d. <4,0 mmol/l
Aikaikkuna: 9 tuntia (opintojakson aikana)
|
9 tuntia (opintojakson aikana)
|
|
Plasman glukoosin huippu aterian jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia jokaisen aterian jälkeen
|
Aamiaiseksi ja lounaaksi
|
3 tuntia jokaisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOFI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Liukoisen kuidun lisäaine
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEturauhasen hyperplasiaVenäjän federaatio
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Lopetettu
-
Haukeland University HospitalRekrytointi
-
CargillValmisMerkit ja oireet, ruoansulatus
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Mayo Clinic; University of British Columbia; University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DValmisVanhusten infektio | Ravitsemushäiriöt vanhuudessa | Ravintolisän myrkyllisyys
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointiHyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvuKanada
-
Haukeland University HospitalValmis
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteRekrytointi