Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liukoisen kuidun vaikutus aterian jälkeisen glykeemisen retken vähentämiseen aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi (SOFI)

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Eloonjäämisen parantuessa kystisen fibroosin (CF) kliininen kirjo, monimutkainen monisysteeminen sairaus, kehittyy edelleen. Merkittävä uusi komplikaatio on CF-aiheinen diabetes (CFRD), jota esiintyy 40–50 prosentilla aikuisista. Potilailla, joille kehittyy CFRD, on lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski, ja heillä on myös lisääntynyt lääketieteellinen taakka insuliinihoidolla, joka on ainoa suositeltu hoito. Painon ja/tai keuhkojen toiminnan nopeutunut lasku alkaa 2–4 ​​vuotta ennen CFRD:n puhkeamista, ja tälle ajanjaksolle on ominaista toistuva aterian jälkeinen glykeeminen (PPG) retki. Suuremmat PPG-matkat liittyvät alhaisempaan keuhkojen toimintaan ja se ennustaa tulevaa CFRD-riskiä. Potilaiden ravitsemustilan, keuhkojen toiminnan ja eloonjäämisen parantamiseksi CF-potilaiden ravitsemuslähestymistapa keskittyy energiapitoiseen ja rasvaiseen ruokavalioon ja haiman entsyymien täydennykseen. Tällainen ruokavalio lisää kuitenkin myös PPG-retkiä. Koska ravitsemusterapia parantaa PPG:tä muissa esidiabeteksen ja diabeteksen muodoissa, tällaisten etujen laajentaminen CF-potilaille on tärkeää. Tutkijat pyrkivät testaamaan viskoosin kuitulisän toteutettavuutta ja tehokkuutta PPG:n vähentämiseksi aikuisilla CF-potilailla. Satunnaistetun ristikkäismallin avulla tutkijat tutkivat viskoosin kuitulisän kahden annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eloonjäämisen parantuessa kystisen fibroosin (CF) kliininen kirjo, monimutkainen monisysteeminen sairaus, kehittyy edelleen. Suurin esiintuleva komplikaatio on CF-aiheinen diabetes (CFRD). CFRD on merkittävä rinnakkaissairaus, jota esiintyy 20 %:lla nuorista ja 40-50 %:lla aikuisista, ja se johtuu pääasiassa vähentyneestä insuliinin erittymisestä. Potilailla, joille kehittyy CFRD, on lisääntynyt sairastumis- ja kuolleisuusriski, ja heillä on myös lisääntynyt lääketieteellinen taakka insuliinihoidolla, joka on ainoa suositeltu hoito. Koska painon ja/tai keuhkojen toiminnan kiihtynyt lasku alkaa 2–4 ​​vuotta ennen CFRD:n puhkeamista ja että tälle ajanjaksolle on tunnusomaista toistuvat aterian jälkeiset glykeemiset (PPG) retket, näiden PPG-retkien roolia kliinisen tilanteen huononemisessa on tutkittu. Tutkijat ovat osoittaneet, että korkeammat PPG-matkat liittyvät alhaisempaan keuhkojen toimintaan, ja toiset ovat osoittaneet, että PPG-matkat ennustavat tulevaa CFRD-riskiä. Ruoan liikakäyttöä ei suositella muissa diabeteksen muodoissa ylipainon ja liikalihavuuden välttämiseksi, mutta myös insuliinin kysynnän kasvun estämiseksi. Sitä vastoin CF-potilaiden ravitsemuslähestymistapa keskittyy energiapitoiseen ja rasvaiseen ruokavalioon lisääntyneiden energiatarpeiden täyttämiseksi. Yhdessä sopivan haimaentsyymilisän kanssa tämä lähestymistapa edistää merkittävästi potilaiden ravitsemustilan, keuhkojen toiminnan ja eloonjäämisen paranemista. Tällainen ruokavalio lisää kuitenkin myös PPG-retkiä. Koska ravitsemusterapia parantaa PPG:tä muissa esidiabeteksen ja diabeteksen muodoissa, tällaisten etujen laajentaminen CF-potilaille on tärkeää. Korkean CF-hoitotaakan yhteydessä tällaisen lähestymistavan tulisi kuitenkin olla yksinkertainen eikä aiheuta painonpudotusta. Tutkijat pyrkivät testaamaan viskoosin kuitulisän toteutettavuutta ja tehokkuutta PPG:n vähentämiseksi aikuisilla CF-potilailla. Satunnaistetun risteytyssuunnitelman avulla tutkijat tutkivat kahden viskoosin kuitulisän annoksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna kontrolloiduissa olosuhteissa 22 potilaalla yli 8 tunnin ajan tutkimuskeskuksessa kahdella standardoidulla seka-aterialla: aamiainen ja lounas PPG-retkillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF diagnosoitu
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • CF-heikentynyt glukoositoleranssi, CF:n määrittelemätön glukoositoleranssi (INDET), välitöntä hoitoa vaatimaton de-novo-diabetes ja diabetes ilman lääkehoitoa kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä suoritetun suun glukoosinsietotestin (OGTT) perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Käsitelty tai pitkäaikainen CFRD
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä tai ovat kärsineet tiloista, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa viimeisen 6 viikon aikana: verenvuoto, kuume, IV antibioottihoito, raskaus ja suun kautta otettavat steroidit. Jos potilaalla on merkkejä infektiosta, jonka koulutettu CF-pneumologi on vahvistanut, OGTT-testaus siirretään seuraavalle lääkärin vastaanotolle kuukauden kuluttua.
  • Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, keliakia ja äskettäin (alle 1 vuoden) suolen tukkeuma).
  • Koehenkilöt, joilla on suolitukoshistoria.
  • Allergia ruokalistan ainesosalle.
  • Korjaaja tai tehostaja määrätty viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liukoinen kuitu, annos nro 1
Liukoisen kuidun lisäys psylliumkuituannoksella nro 1 (pienempi annos).
Kaksi eri annosta psylliumjauhetta laimennetaan 250 ml:aan appelsiininmakuista vettä ja juodaan 5 minuuttia ennen aamiaista.
Active Comparator: Liukoinen kuitu, annos nro 2
Liukoisen kuidun lisäys psylliumkuituannoksella nro 2 (isompi annos).
Kaksi eri annosta psylliumjauhetta laimennetaan 250 ml:aan appelsiininmakuista vettä ja juodaan 5 minuuttia ennen aamiaista.
Placebo Comparator: Plasebo
Aamiaisella juodaan 250 ml lumelääkeliuosta appelsiininmakuista vettä.
Placebo koostuu 250 ml:sta appelsiininmakuista vettä, joka juodaan 5 minuuttia ennen aamiaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman glukoosialue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman insuliinialue käyrän alla
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Inkretiinihormonit
Aikaikkuna: 30 minuutin välein, enintään 510 minuuttia, klo 8.30–17.00
Glukagonin kaltainen peptidi, mahalaukkua estävä polypeptidi
30 minuutin välein, enintään 510 minuuttia, klo 8.30–17.00
Lisäaineen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 60, 180, 300, 420 ja 540 minuuttia testin aloittamisen jälkeen
Se mitataan maha-suolikanavan oireiden visuaalisella analogisella asteikolla. Ruoansulatuskanavan oireita varten on 3 jatkuvaa asteikkoa ja 5 jatkuvaa asteikkoa kylläisyyden arvioimiseksi. Jokainen asteikko on 100 mm. Pistemäärä on millimetreinä mitattu etäisyys "ei kipua" -ankkurista osallistujan merkkiin.
60, 180, 300, 420 ja 540 minuuttia testin aloittamisen jälkeen
Positiivinen inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla aterian jälkeisille glukoosi- ja insuliinimatkoille
Aikaikkuna: 3 tuntia
3 tuntia
Keskimääräinen plasman glukoosi
Aikaikkuna: 9 tuntia (opintojakson aikana)
9 tuntia (opintojakson aikana)
Prosenttiosuus ajasta plasman glukoosipitoisuudella a. >8,0 mmol/L, s. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L ja d. <4,0 mmol/l
Aikaikkuna: 9 tuntia (opintojakson aikana)
9 tuntia (opintojakson aikana)
Plasman glukoosin huippu aterian jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia jokaisen aterian jälkeen
Aamiaiseksi ja lounaaksi
3 tuntia jokaisen aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Liukoisen kuidun lisäaine

3
Tilaa