- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02810691
Az oldható rostok hatása az étkezés utáni glikémiás kirándulások csökkentésére cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél (SOFI)
2018. július 16. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
A túlélés javulásával a cisztás fibrózis (CF) klinikai spektruma, egy összetett multiszisztémás betegség, tovább fejlődik.
A fő szövődmény a CF-vel kapcsolatos cukorbetegség (CFRD), amely a felnőttek 40-50%-ánál fordul elő.
Azoknál a betegeknél, akiknél CFRD alakul ki, fokozott a morbiditás és a mortalitás kockázata, és megnövekedett egészségügyi teherrel kell szembenézniük az egyedüli ajánlott kezelés, az inzulinterápia miatt.
A súly és/vagy a tüdőfunkció felgyorsult csökkenése 2-4 évvel a CFRD kialakulása előtt kezdődik, és ezt az időszakot gyakori étkezés utáni glikémiás (PPG) kirándulások jellemzik.
A magasabb PPG eltérések alacsonyabb tüdőfunkcióval járnak, és előre jelzik a jövőbeli CFRD kockázatot.
A betegek tápláltsági állapotának, tüdőfunkciójának és túlélésének javítása érdekében a CF-ben szenvedő betegek táplálkozási megközelítése a magas energiatartalmú, magas zsírtartalmú étrendre és a hasnyálmirigy-enzim-kiegészítésre összpontosít.
Az ilyen diéta azonban hozzájárul a PPG kirándulások megnövekedéséhez is.
A táplálkozásterápia jótékony hatásai alapján a PPG javítására a prediabétesz és a diabétesz egyéb formáiban, fontos az ilyen előnyök kiterjesztése a CF-ben szenvedő betegekre is.
A kutatók célja, hogy teszteljék a viszkózus rost-kiegészítés megvalósíthatóságát és hatékonyságát a PPG csökkentésére CF-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Véletlenszerű keresztezési terv alkalmazásával a kutatók két adag viszkózus rost-kiegészítő hatását vizsgálják a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlélés javulásával a cisztás fibrózis (CF) klinikai spektruma, egy összetett multiszisztémás betegség, tovább fejlődik.
A fő szövődmény a CF-vel kapcsolatos cukorbetegség (CFRD).
A CFRD a serdülők 20%-ánál és a felnőttek 40-50%-ánál előforduló fő társbetegség, és főként a csökkent inzulinszekréciónak köszönhető.
Azoknál a betegeknél, akiknél CFRD alakul ki, fokozott a morbiditás és a mortalitás kockázata, és megnövekedett egészségügyi teherrel kell szembenézniük az egyedüli ajánlott kezelés, az inzulinterápia miatt.
Mivel a súly és/vagy a tüdőfunkció felgyorsult csökkenése 2-4 évvel a CFRD kialakulása előtt kezdődik, és ezt az időszakot gyakori posztprandiális glikémiás (PPG) kirándulások jellemzik, ezeknek a PPG-kimozdulásoknak a klinikai állapotromlásban játszott szerepét vizsgálták.
A kutatók kimutatták, hogy a magasabb PPG eltérések alacsonyabb tüdőfunkcióval járnak, mások pedig azt mutatták, hogy a PPG eltérések előre jelzik a jövőbeli CFRD kockázatot.
A túlsúly és az elhízás elkerülése, valamint az inzulinigény növekedésének megelőzése érdekében a cukorbetegség egyéb formáiban nem ajánlott a túlzott élelmiszer-fogyasztás.
Ezzel szemben a CF-ben szenvedő betegek táplálkozási megközelítése a magas energiatartalmú, magas zsírtartalmú étrendre összpontosít a megnövekedett energiaszükséglet kielégítése érdekében.
A megfelelő hasnyálmirigy-enzim-kiegészítéssel kombinálva ez a megközelítés jelentősen hozzájárul a betegek tápláltsági állapotának, tüdőfunkciójának és túlélésének javulásához.
Az ilyen diéta azonban hozzájárul a PPG kirándulások megnövekedéséhez is.
A táplálkozásterápia jótékony hatásai alapján a PPG javítására a prediabétesz és a diabétesz egyéb formáiban, fontos az ilyen előnyök kiterjesztése a CF-ben szenvedő betegekre is.
A magas CF-kezelési terhelés mellett ennek a megközelítésnek egyszerűnek kell lennie, és nem kell fogyást okoznia.
A kutatók célja, hogy teszteljék a viszkózus rost-kiegészítés megvalósíthatóságát és hatékonyságát a PPG csökkentésére CF-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
A kutatók randomizált keresztezési elven vizsgálják két adag viszkózus rost-kiegészítő hatását a placebóval összehasonlítva kontrollált körülmények között, 22 betegen, 8 órán keresztül, a kutatóközpontban, 2 standardizált vegyes étkezéssel: reggelivel és ebéd PPG kirándulásokon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CF-vel diagnosztizálták
- 18 év felettiek
- CF-csökkent glükóztolerancia, CF-határozatlan glükóztolerancia (INDET), azonnali kezelést nem igénylő de-novo cukorbetegség és gyógyszeres kezelés nélküli cukorbetegség, az első látogatást követő három hónapon belül elvégzett orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) alapján
Kizárási kritériumok:
- Kezelt vagy régóta fennálló CFRD
- Azok az alanyok, akik gyógyszert szednek, vagy olyan állapotok érintettek, amelyek befolyásolhatják a glükóz anyagcserét az elmúlt 6 hétben: vérzés, láz, intravénás antibiotikus kezelés, terhesség és orális szteroidok. Ha a páciens fertőzésre utaló jelet mutat, amelyet képzett CF pneumológus igazolt, az OGTT vizsgálatot a következő, 1 hónappal későbbi orvosi találkozóra halasztják.
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben (Crohn-betegség, cöliákia és közelmúltban (<1 év) bélelzáródás) szenvedő alanyok.
- Azok a személyek, akiknek anamnézisében bélelzáródás szerepel.
- Allergia az étlapon szereplő összetevőkre.
- Korrektort vagy potencírozót írt fel az első látogatást megelőző 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oldható rost, 1. adag
Oldható rost kiegészítés 1. adag (kisebb adag) psyllium rosttal.
|
Két különböző adag psyllium port 250 ml narancsízű vízben hígítunk, és 5 perccel reggeli előtt igyuk meg.
|
|
Aktív összehasonlító: Oldható rost, 2. adag
Oldható rost kiegészítés 2. adag (nagyobb adag) psyllium rosttal.
|
Két különböző adag psyllium port 250 ml narancsízű vízben hígítunk, és 5 perccel reggeli előtt igyuk meg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Reggelire 250 ml-es placebo-oldatot narancsízű vízből kell inni.
|
A placebo 250 ml narancsízű vízből áll, amelyet 5 perccel reggeli előtt kell meginni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükóz területe a görbe alatt
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma inzulin területe a görbe alatt
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
Inkretin hormonok
Időkeret: 30 percenként, legfeljebb 510 percig, 8:30 és 17:00 között
|
Glukagonszerű peptid, gyomorgátló polipeptid
|
30 percenként, legfeljebb 510 percig, 8:30 és 17:00 között
|
|
A kiegészítés mellékhatásai
Időkeret: 60, 180, 300, 420 és 540 perccel a teszt kezdete után
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek vizuális analóg skálájával mérik.
3 folyamatos skála lesz a gyomor-bélrendszeri tünetek és 5 folyamatos skála a jóllakottság értékelésére.
Mindegyik skála 100 mm-es lesz.
A pontszám a „nincs fájdalom” horgonytól a résztvevő jeléig mért távolság milliméterben.
|
60, 180, 300, 420 és 540 perccel a teszt kezdete után
|
|
Pozitív növekményes terület a görbe alatt az étkezés utáni glükóz- és inzulinkirándulásokhoz
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
Átlagos plazma glükóz
Időkeret: 9 óra (a tanulmányi időszak alatt)
|
9 óra (a tanulmányi időszak alatt)
|
|
|
Az idő százalékos aránya a plazma glükóz koncentrációjával a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/l, és d. <4,0 mmol/L
Időkeret: 9 óra (a tanulmányi időszak alatt)
|
9 óra (a tanulmányi időszak alatt)
|
|
|
Étkezés utáni csúcs plazma glükóz
Időkeret: 3 órával minden étkezés után
|
Reggelire és ebédre
|
3 órával minden étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOFI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .