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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02810691
L'effet des fibres solubles pour réduire l'excursion glycémique post-prandiale chez les adultes atteints de fibrose kystique (SOFI)
16 juillet 2018 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Avec une amélioration de la survie, le spectre clinique de la mucoviscidose (FK), une maladie multisystémique complexe, continue d'évoluer.
Une complication émergente majeure est le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) qui survient chez 40 à 50 % des adultes.
Les patients qui développent le DAFK présentent un risque accru de morbidité et de mortalité et ils sont également confrontés à un fardeau médical accru avec l'insulinothérapie, le seul traitement recommandé.
Le déclin accéléré du poids et/ou de la fonction pulmonaire commence 2 à 4 ans avant l'apparition du CFRD et cette période est caractérisée par de fréquentes excursions glycémiques post-prandiales (PPG).
Des excursions de PPG plus élevées sont associées à une fonction pulmonaire plus faible et prédisent le risque futur de CFRD.
Pour améliorer l'état nutritionnel, la fonction pulmonaire et la survie des patients, l'approche nutritionnelle pour les patients atteints de mucoviscidose se concentre sur un régime riche en énergie et en graisses et une supplémentation en enzymes pancréatiques.
Cependant, un tel régime contribue également à l'augmentation des excursions PPG.
Sur la base des effets bénéfiques de la thérapie nutritionnelle pour améliorer le PPG dans d'autres formes de pré-diabète et de diabète, il est important d'étendre ces avantages aux patients atteints de mucoviscidose.
Les chercheurs visent à tester la faisabilité et l'efficacité d'un supplément de fibres visqueuses pour réduire le PPG chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
À l'aide d'un plan croisé randomisé, les chercheurs étudieront l'impact de deux doses d'un supplément de fibres visqueuses par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Avec une amélioration de la survie, le spectre clinique de la mucoviscidose (FK), une maladie multisystémique complexe, continue d'évoluer.
Une complication émergente majeure est le diabète lié à la mucoviscidose (CFRD).
Le DAFK est une comorbidité majeure survenant chez 20 % des adolescents et 40 à 50 % des adultes et est principalement dû à une diminution de la sécrétion d'insuline.
Les patients qui développent le DAFK présentent un risque accru de morbidité et de mortalité et ils sont également confrontés à un fardeau médical accru avec l'insulinothérapie, le seul traitement recommandé.
Étant donné que le déclin accéléré du poids et/ou de la fonction pulmonaire commence 2 à 4 ans avant l'apparition du CFRD et que cette période est caractérisée par de fréquentes excursions glycémiques post-prandiales (PPG), le rôle de ces excursions PPG dans la détérioration clinique a été étudié.
Les chercheurs ont montré que des excursions de PPG plus élevées sont associées à une fonction pulmonaire plus faible et d'autres ont montré que les excursions de PPG prédisent le risque futur de CFRD.
La surconsommation alimentaire est déconseillée dans les autres formes de diabète pour éviter le surpoids ou l'obésité, mais aussi pour prévenir une augmentation de la demande en insuline.
En revanche, l'approche nutritionnelle pour les patients atteints de mucoviscidose se concentre sur un régime riche en énergie et en graisses pour répondre aux besoins énergétiques accrus.
En combinaison avec une supplémentation appropriée en enzymes pancréatiques, cette approche contribue de manière significative à l'amélioration de l'état nutritionnel, de la fonction pulmonaire et de la survie des patients.
Cependant, un tel régime contribue également à l'augmentation des excursions PPG.
Sur la base des effets bénéfiques de la thérapie nutritionnelle pour améliorer le PPG dans d'autres formes de pré-diabète et de diabète, il est important d'étendre ces avantages aux patients atteints de mucoviscidose.
Dans le contexte d'un lourd fardeau de traitement de la mucoviscidose, une telle approche devrait cependant être simple et ne pas induire de perte de poids.
Les chercheurs visent à tester la faisabilité et l'efficacité d'un supplément de fibres visqueuses pour réduire le PPG chez les patients adultes atteints de mucoviscidose.
À l'aide d'un plan croisé randomisé, les chercheurs étudieront l'impact de deux doses d'un supplément de fibres visqueuses par rapport à un placebo dans des conditions contrôlées, chez 22 patients, pendant 8 heures, au centre de recherche avec 2 repas mixtes standardisés : petit-déjeuner et déjeuner sur les excursions PPG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué FK
- Âgé de plus de 18 ans
- Tolérance au glucose avec facultés affaiblies par la mucoviscidose, tolérance au glucose indéterminée par la mucoviscidose (INDET), diabète de novo ne nécessitant pas de traitement immédiat et diabète sans traitement pharmacologique, sur la base du test oral de tolérance au glucose (OGTT) effectué dans les trois mois suivant la première visite
Critère d'exclusion:
- CFRD traité ou de longue date
- Sujets prenant des médicaments ou affectés par des conditions pouvant interférer avec le métabolisme du glucose au cours des 6 dernières semaines : hémoptysie, fièvre, traitement antibiotique IV, grossesse et stéroïdes oraux. Si un patient présente un signe d'infection confirmé par un pneumologue formé à la mucoviscidose, le test HGPO est reporté au prochain rendez-vous médical 1 mois plus tard.
- Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale sévère (maladie de Crohn, maladie cœliaque et antécédents récents (<1 an) d'occlusion intestinale).
- Sujets ayant des antécédents d'occlusion intestinale.
- Allergie à un ingrédient du menu.
- Correcteur ou potentialisateur prescrit dans les 6 derniers mois précédant la première visite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Fibres solubles, dose #1
Supplémentation en fibres solubles avec la dose #1 (plus petite dose) de fibres de psyllium.
|
Deux doses différentes de poudre de psyllium seront à diluer dans 250 ml d'eau aromatisée à l'orange et à boire 5 minutes avant le petit déjeuner.
|
Comparateur actif: Fibres solubles, dose #2
Supplémentation en fibres solubles avec la dose #2 (plus grande dose) de fibres de psyllium.
|
Deux doses différentes de poudre de psyllium seront à diluer dans 250 ml d'eau aromatisée à l'orange et à boire 5 minutes avant le petit déjeuner.
|
Comparateur placebo: Placebo
Une solution placebo de 250 ml d'eau aromatisée à l'orange sera bue au petit-déjeuner.
|
Le placebo consistera en 250 ml d'eau aromatisée à l'orange à boire 5 minutes avant le petit-déjeuner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Zone de glucose plasmatique sous la courbe
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Zone d'insuline plasmatique sous la courbe
Délai: 3 heures
|
3 heures
|
|
Hormones incrétines
Délai: Toutes les 30 minutes, jusqu'à 510 minutes, de 8h30 à 17h00
|
Glucagon-like peptide, polypeptide inhibiteur gastrique
|
Toutes les 30 minutes, jusqu'à 510 minutes, de 8h30 à 17h00
|
Effets secondaires du supplément
Délai: 60, 180, 300, 420 et 540 minutes après le début du test
|
Il sera mesuré avec une échelle visuelle analogique des symptômes gastro-intestinaux.
Il y aura 3 échelles continues pour les symptômes gastro-intestinaux et 5 échelles continues pour évaluer la satiété.
Chaque échelle mesurera 100 mm.
Le score est la distance mesurée en millimètres entre l'ancre "sans douleur" et la marque du participant.
|
60, 180, 300, 420 et 540 minutes après le début du test
|
Aire incrémentielle positive sous la courbe pour les excursions post-prandiales de glucose et d'insuline
Délai: 3 heures
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3 heures
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Glycémie moyenne
Délai: 9 heures (sur la période d'étude)
|
9 heures (sur la période d'étude)
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|
Pourcentage de temps avec une concentration plasmatique de glucose a. > 8,0 mmol/L, b. > 10,0 mmol/L, env. > 11,0 mmol/L, et d. <4,0 mmol/L
Délai: 9 heures (sur la période d'étude)
|
9 heures (sur la période d'étude)
|
|
Pic de glycémie après les repas
Délai: 3 heures après chaque repas
|
Pour le petit-déjeuner et le déjeuner
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3 heures après chaque repas
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOFI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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