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嚢胞性線維症の成人における食後の血糖変動を軽減する可溶性繊維の効果 (SOFI)

2018年7月16日 更新者:Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
生存率の向上に伴い、複雑な多臓器性疾患である嚢胞性線維症 (CF) の臨床範囲は進化し続けています。 主要な新たな合併症は、成人の 40 ~ 50% で発生している CF 関連糖尿病 (CFRD) です。 CFRDを発症した患者は、罹患率と死亡率のリスクが高く、唯一推奨される治療法であるインスリン療法による医療負担の増加にも直面しています。 体重および/または肺機能の低下の加速は、CFRD 発症の 2 ~ 4 年前に始まり、この期間は頻繁な食後血糖 (PPG) エクスカーションによって特徴付けられます。 より高い PPG エクスカーションは、肺機能の低下と関連しており、将来の CFRD リスクを予測します。 患者の栄養状態、肺機能、および生存率を改善するために、CF 患者の栄養アプローチは、高エネルギー高脂肪食と膵臓酵素補充に焦点を当てています。 しかし、そのような食事は、PPG エクスカーションの増加にも寄与します。 他の形態の前糖尿病および糖尿病における PPG を改善するための栄養療法の有益な効果に基づいて、そのような利点を CF 患者に拡大することが重要です。 研究者は、CFの成人患者のPPGを減らすための粘性繊維サプリメントの実現可能性と有効性をテストすることを目指しています. 無作為化されたクロスオーバー デザインを使用して、研究者はプラセボと比較して粘性繊維サプリメントの 2 つの用量の影響を研究します。

調査の概要

詳細な説明

生存率の向上に伴い、複雑な多臓器性疾患である嚢胞性線維症 (CF) の臨床範囲は進化し続けています。 主要な新たな合併症は、CF 関連糖尿病 (CFRD) です。 CFRD は、青年の 20% および成人の 40 ~ 50% に発生する主要な併存疾患であり、主にインスリン分泌の低下が原因です。 CFRDを発症した患者は、罹患率と死亡率のリスクが高く、唯一推奨される治療法であるインスリン療法による医療負担の増加にも直面しています。 体重および/または肺機能の低下の加速は CFRD 発症の 2 ~ 4 年前に始まり、この期間は頻繁な食後血糖 (PPG) エクスカーションによって特徴付けられるため、臨床的悪化におけるこれらの PPG エクスカーションの役割が調査されています。 研究者は、より高い PPG エクスカーションが肺機能の低下と関連していることを示し、他の研究者は、PPG エクスカーションが将来の CFRD リスクを予測することを示しました。 過体重や肥満を避けるためだけでなく、インスリン需要の増加を防ぐためにも、他の形態の糖尿病では食物の過剰摂取は推奨されません。 対照的に、CF患者の栄養アプローチは、増加したエネルギー要件を満たすために高エネルギー高脂肪食に焦点を当てています. 適切な膵酵素補充と組み合わせることで、このアプローチは患者の栄養状態、肺機能、生存率の改善に大きく貢献します。 しかし、そのような食事は、PPG エクスカーションの増加にも寄与します。 他の形態の前糖尿病および糖尿病における PPG を改善するための栄養療法の有益な効果に基づいて、そのような利点を CF 患者に拡大することが重要です。 ただし、CF 治療の負荷が高いという状況では、このようなアプローチは単純で、減量を誘発しないものでなければなりません。 研究者は、CFの成人患者のPPGを減らすための粘性繊維サプリメントの実現可能性と有効性をテストすることを目指しています. 無作為化されたクロスオーバーデザインを使用して、研究者は、制御された条件で、22人の患者を対象に、2回の標準化された混合食事:朝食とPPG エクスカーションでの昼食。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CFと診断されました
  • 18歳以上
  • -CF-耐糖能障害、CF-不定耐糖能(INDET)、即時治療を必要としないde-novo糖尿病、および薬理学的治療のない糖尿病、最初の訪問から3か月以内に実施された経口耐糖能試験(OGTT)に基づく

除外基準:

  • 治療済みまたは長期にわたる CFRD
  • -薬物を服用している、または過去6週間でグルコース代謝を妨げる可能性のある状態の影響を受けた被験者:喀血、発熱、IV抗生物質治療、妊娠および経口ステロイド。 訓練を受けた CF 肺炎専門医によって確認された感染の兆候が患者に認められた場合、OGTT 検査は 1 か月後の次の診察まで延期されます。
  • -重度の胃腸疾患(クローン病、セリアック病、および最近(<1年)の腸閉塞の病歴)のある被験者。
  • -腸閉塞歴のある被験者。
  • メニューの食材に対するアレルギー。
  • -最初の訪問前の過去6か月以内に処方された補正剤または増強剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:可溶性繊維、用量 #1
オオバコ繊維の用量#1(より少ない用量)による可溶性繊維の補給。
オオバコ粉末の 2 つの異なる用量を 250 ml のオレンジ風味の水で希釈し、朝食の 5 分前に飲みます。
アクティブコンパレータ:可溶性繊維、用量 #2
オオバコ繊維の用量#2(より大きな用量)による可溶性繊維の補給。
オオバコ粉末の 2 つの異なる用量を 250 ml のオレンジ風味の水で希釈し、朝食の 5 分前に飲みます。
プラセボコンパレーター:プラセボ
オレンジ風味の水の 250 ml プラセボ溶液を朝食に飲みます。
プラセボは、朝食の 5 分前に 250 ml のオレンジ風味の水で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
曲線下の血漿グルコース面積
時間枠:3時間
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の血漿インスリン面積
時間枠:3時間
3時間
インクレチンホルモン
時間枠:30分ごと、最大510分、午前8時30分から午後5時まで
グルカゴン様ペプチド、胃抑制ポリペプチド
30分ごと、最大510分、午前8時30分から午後5時まで
サプリメントの副作用
時間枠:試験開始から60分、180分、300分、420分、540分
消化器症状視覚アナログスケールでの測定となります。 胃腸症状は3連続スケール、満腹感は5連続スケールで評価します。 各スケールは 100 mm を測定します。 スコアは、「痛みのない」アンカーから参加者のマークまでの距離をミリメートル単位で測定したものです。
試験開始から60分、180分、300分、420分、540分
食後のグルコースおよびインスリンエクスカーションの曲線下の正の増分領域
時間枠:3時間
3時間
平均血漿グルコース
時間枠:9時間(全学習期間)
9時間(全学習期間)
血漿グルコース濃度の時間の割合 a. >8.0mmol/L、b。 >10.0ミリモル/L、c. >11.0 mmol/L、および d. <4.0mmol/L
時間枠:9時間(全学習期間)
9時間(全学習期間)
食後ピーク血漿グルコース
時間枠:毎食後3時間
朝食と昼食に
毎食後3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD、IRCM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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