- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02810691
Effekten av lösliga fibrer för att minska postprandial glykemisk exkursion hos vuxna med cystisk fibros (SOFI)
16 juli 2018 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Med förbättrad överlevnad fortsätter det kliniska spektrumet av cystisk fibros (CF), en komplex multisystemisk sjukdom, att utvecklas.
En viktig framväxande komplikation är CF-relaterad diabetes (CFRD) som förekommer hos 40-50 % av vuxna.
Patienter som utvecklar CFRD löper ökad risk för sjuklighet och dödlighet och de står också inför en ökad medicinsk börda med insulinbehandling, den enda rekommenderade behandlingen.
Accelererad viktminskning och/eller lungfunktion börjar 2 till 4 år innan CFRD debuterar och denna period kännetecknas av frekventa postprandiala glykemiska (PPG) exkursioner.
Högre PPG-exkursioner är förknippade med lägre lungfunktion och det förutsäger framtida CFRD-risk.
Till förbättrad nutritionsstatus, lungfunktion och överlevnad hos patienter fokuserar näringstillvägagångssättet för patienter med CF på energirik kost med hög fetthalt och tillskott av pankreasenzym.
Men sådan diet bidrar också till ökade PPG-utflykter.
Baserat på de gynnsamma effekterna av näringsterapi för att förbättra PPG vid andra former av pre-diabetes och diabetes, är det viktigt att utöka sådana fördelar till patienter med CF.
Utredarna syftar till att testa genomförbarheten och effektiviteten av ett viskös fibertillskott för att minska PPG hos vuxna patienter med CF.
Med hjälp av en randomiserad crossover-design kommer utredarna att studera effekten av två doser av ett viskös fibertillskott jämfört med ett placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med förbättrad överlevnad fortsätter det kliniska spektrumet av cystisk fibros (CF), en komplex multisystemisk sjukdom, att utvecklas.
En viktig framväxande komplikation är CF-relaterad diabetes (CFRD).
CFRD är en allvarlig samsjuklighet som förekommer hos 20 % av ungdomar och 40-50 % av vuxna och beror främst på minskad insulinutsöndring.
Patienter som utvecklar CFRD löper ökad risk för sjuklighet och dödlighet och de står också inför en ökad medicinsk börda med insulinbehandling, den enda rekommenderade behandlingen.
Eftersom en accelererad viktnedgång och/eller lungfunktion börjar 2 till 4 år innan CFRD debuterar och att denna period kännetecknas av frekventa postprandiala glykemiska (PPG) exkursioner, har dessa PPG-exkursioners roll i klinisk försämring undersökts.
Utredarna har visat att högre PPG-exkursioner är associerade med lägre lungfunktion och andra har visat att PPG-exkursioner förutsäger framtida CFRD-risk.
Överkonsumtion av mat avråds vid andra former av diabetes för att undvika övervikt eller fetma, men också för att förhindra en ökning av insulinbehovet.
Däremot fokuserar näringstillvägagångssätt för patienter med CF på energirik kost med hög fetthalt för att möta ökade energibehov.
I kombination med ett lämpligt tillskott av pankreasenzym bidrar detta tillvägagångssätt avsevärt till förbättrad näringsstatus, lungfunktion och överlevnad hos patienter.
Men sådan diet bidrar också till ökade PPG-utflykter.
Baserat på de gynnsamma effekterna av näringsterapi för att förbättra PPG vid andra former av pre-diabetes och diabetes, är det viktigt att utöka sådana fördelar till patienter med CF.
I samband med hög CF-behandling bör ett sådant tillvägagångssätt vara enkelt och inte framkalla viktminskning.
Utredarna syftar till att testa genomförbarheten och effektiviteten av ett viskös fibertillskott för att minska PPG hos vuxna patienter med CF.
Med hjälp av en randomiserad crossover-design kommer forskarna att studera effekten av två doser av ett viskös fibertillskott jämfört med ett placebo under kontrollerade tillstånd, hos 22 patienter, under 8 timmar, vid forskningscentret med 2 standardiserade blandade måltider: frukost och lunch på PPG-utflykter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med CF
- Ålder över 18 år
- CF-nedsatt glukostolerans, CF-obestämd glukostolerans (INDET), de-novo diabetes som inte kräver omedelbar behandling och diabetes utan farmakologisk behandling, baserat på oralt glukostoleranstest (OGTT) utfört inom tre månader efter det första besöket
Exklusions kriterier:
- Behandlad eller långvarig CFRD
- Personer som tar medicin eller har påverkats av tillstånd som kan störa glukosmetabolismen under de senaste 6 veckorna: hemoptys, feber, IV-antibiotikabehandling, graviditet och orala steroider. Om en patient visar tecken på infektion bekräftat av en utbildad CF-pneumolog, skjuts OGTT-testet upp till nästa läkarbesök 1 månad senare.
- Patienter med allvarlig gastrointestinal sjukdom (Crohns sjukdom, celiaki och nyligen (<1 år) historia av tarmocklusion).
- Försökspersoner med anamnes på tarmobstruktion.
- Allergi mot en ingrediens i menyn.
- Korrigator eller potentiator ordinerad inom de senaste 6 månaderna före det första besöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Löslig fiber, dos #1
Löslig fibertillskott med dos #1 (mindre dos) av psylliumfiber.
|
Två olika doser psylliumpulver späds i 250 ml vatten med apelsinsmak och dricks i 5 minuter före frukost.
|
|
Aktiv komparator: Löslig fiber, dos #2
Löslig fibertillskott med dos #2 (större dos) av psylliumfiber.
|
Två olika doser psylliumpulver späds i 250 ml vatten med apelsinsmak och dricks i 5 minuter före frukost.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En 250 ml placebolösning med vatten med apelsinsmak kommer att drickas till frukost.
|
Placebo kommer att bestå av 250 ml vatten med apelsinsmak som ska drickas 5 minuter före frukost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaglukosarea under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmainsulinområdet under kurvan
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Inkretinhormoner
Tidsram: Varje 30:e minut, upp till 510 minuter, från 8.30 till 17.00
|
Glukagonliknande peptid, maghämmande polypeptid
|
Varje 30:e minut, upp till 510 minuter, från 8.30 till 17.00
|
|
Biverkningar av tillägget
Tidsram: 60, 180, 300, 420 och 540 minuter efter början av testet
|
Det kommer att mätas med gastrointestinala symtom visuell analog skala.
Det kommer att finnas 3 kontinuerliga skalor för gastrointestinala symtom och 5 kontinuerliga skalor för att utvärdera mättnadskänslan.
Varje skala kommer att mäta 100 mm.
Poängen är avståndet uppmätt i millimeter från "no pain"-ankaret till deltagarens märke.
|
60, 180, 300, 420 och 540 minuter efter början av testet
|
|
Positivt inkrementellt område under kurvan för postprandiala glukos- och insulinexkursioner
Tidsram: 3 timmar
|
3 timmar
|
|
|
Genomsnittlig plasmaglukos
Tidsram: 9 timmar (över studieperioden)
|
9 timmar (över studieperioden)
|
|
|
Procent av tiden med plasmaglukoskoncentration a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, och d. <4,0 mmol/L
Tidsram: 9 timmar (över studieperioden)
|
9 timmar (över studieperioden)
|
|
|
Toppplasmaglukos efter måltid
Tidsram: 3 timmar efter varje måltid
|
Till frukost och lunch
|
3 timmar efter varje måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOFI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .