Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние растворимой клетчатки на снижение гликемического отклонения после приема пищи у взрослых с кистозным фиброзом (SOFI)

16 июля 2018 г. обновлено: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
С улучшением выживаемости клинический спектр муковисцидоза (CF), сложного полисистемного заболевания, продолжает развиваться. Основным возникающим осложнением является диабет, связанный с CF (CFRD), который встречается у 40-50% взрослых. Пациенты, у которых развивается CFRD, подвергаются повышенному риску заболеваемости и смертности, и они также сталкиваются с повышенным медицинским бременем при инсулинотерапии, единственном рекомендуемом лечении. Ускоренное снижение массы тела и/или функции легких начинается за 2–4 года до начала МВЗД, и этот период характеризуется частыми скачками постпрандиальной гликемии (ППГ). Более высокие отклонения PPG связаны с более низкой функцией легких и предсказывают будущий риск CFRD. Для улучшения состояния питания, функции легких и выживаемости пациентов подход к питанию пациентов с муковисцидозом фокусируется на высококалорийной диете с высоким содержанием жиров и добавках ферментов поджелудочной железы. Однако такая диета также способствует увеличению экскурсий ППГ. Основываясь на благотворном влиянии нутритивной терапии на улучшение ППГ при других формах преддиабета и диабета, важно распространить такие преимущества на пациентов с муковисцидозом. Исследователи стремятся проверить осуществимость и эффективность добавки вязкой клетчатки для снижения ППГ у взрослых пациентов с муковисцидозом. Используя рандомизированный перекрестный дизайн, исследователи будут изучать влияние двух доз добавки с вязкой клетчаткой по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Подробное описание

С улучшением выживаемости клинический спектр муковисцидоза (CF), сложного полисистемного заболевания, продолжает развиваться. Основным возникающим осложнением является диабет, связанный с CF (CFRD). CFRD является основным сопутствующим заболеванием, встречающимся у 20% подростков и 40-50% взрослых и в основном обусловленным снижением секреции инсулина. Пациенты, у которых развивается CFRD, подвергаются повышенному риску заболеваемости и смертности, и они также сталкиваются с повышенным медицинским бременем при инсулинотерапии, единственном рекомендуемом лечении. Поскольку ускоренное снижение массы тела и/или легочной функции начинается за 2–4 года до начала CFRD и этот период характеризуется частыми скачками постпрандиальной гликемии (ППГ), была исследована роль этих отклонений ППГ в клиническом ухудшении. Исследователи показали, что более высокие отклонения PPG связаны с более низкой легочной функцией, а другие показали, что отклонения PPG предсказывают будущий риск CFRD. Чрезмерное потребление пищи не рекомендуется при других формах диабета, чтобы избежать избыточного веса или ожирения, а также для предотвращения увеличения потребности в инсулине. Напротив, питательный подход к пациентам с муковисцидозом фокусируется на высококалорийной диете с высоким содержанием жиров для удовлетворения повышенных потребностей в энергии. В сочетании с соответствующей добавкой ферментов поджелудочной железы этот подход значительно способствует улучшению состояния питания, функции легких и выживаемости пациентов. Однако такая диета также способствует увеличению экскурсий ППГ. Основываясь на благотворном влиянии нутритивной терапии на улучшение ППГ при других формах преддиабета и диабета, важно распространить такие преимущества на пациентов с муковисцидозом. Однако в контексте высокой нагрузки на лечение МВ такой подход должен быть простым и не вызывать потери веса. Исследователи стремятся проверить осуществимость и эффективность добавки вязкой клетчатки для снижения ППГ у взрослых пациентов с муковисцидозом. Используя рандомизированный перекрестный дизайн, исследователи будут изучать влияние двух доз добавки с вязкой клетчаткой по сравнению с плацебо в контролируемых условиях у 22 пациентов в течение 8 часов в исследовательском центре с 2 стандартизированными смешанными приемами пищи: завтрак и обед на экскурсиях PPG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: муковисцидоз
  • Возраст старше 18 лет
  • CF-нарушение толерантности к глюкозе, CF-неопределенная толерантность к глюкозе (INDET), диабет de novo, не требующий немедленного лечения, и диабет без фармакологического лечения, на основании перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT), проведенного в течение трех месяцев после первого визита

Критерий исключения:

  • Леченный или давний CFRD
  • Субъекты, принимающие лекарства или страдающие состояниями, которые могли повлиять на метаболизм глюкозы за последние 6 недель: кровохарканье, лихорадка, внутривенное лечение антибиотиками, беременность и пероральные стероиды. Если у пациента есть какие-либо признаки инфекции, подтвержденные обученным пневмологом по муковисцидозу, тестирование ПГТТ откладывается до следующего визита к врачу через 1 месяц.
  • Субъекты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (болезнь Крона, глютеновая болезнь и недавняя (<1 года) кишечная непроходимость в анамнезе).
  • Субъекты с кишечной непроходимостью в анамнезе.
  • Аллергия на ингредиент в меню.
  • Корректор или потенциатор, назначенный в течение последних 6 месяцев до первого визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Растворимая клетчатка, доза №1
Добавка растворимой клетчатки с дозой № 1 (меньшая доза) клетчатки подорожника.
Две разные дозы порошка подорожника разводят в 250 мл воды со вкусом апельсина и выпивают за 5 минут до завтрака.
Активный компаратор: Растворимая клетчатка, доза №2
Добавка растворимой клетчатки с дозой № 2 (большая доза) клетчатки подорожника.
Две разные дозы порошка подорожника разводят в 250 мл воды со вкусом апельсина и выпивают за 5 минут до завтрака.
Плацебо Компаратор: Плацебо
250 мл плацебо-раствора воды со вкусом апельсина выпивают за завтраком.
Плацебо будет состоять из 250 мл воды со вкусом апельсина, которую нужно выпить за 5 минут до завтрака.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь глюкозы плазмы под кривой
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь инсулина плазмы под кривой
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Инкретиновые гормоны
Временное ограничение: Каждые 30 минут, до 510 минут, с 8:30 до 17:00
Глюкагоноподобный пептид, ингибирующий желудочный полипептид
Каждые 30 минут, до 510 минут, с 8:30 до 17:00
Побочные эффекты добавки
Временное ограничение: Через 60, 180, 300, 420 и 540 минут после начала испытания
Он будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы желудочно-кишечных симптомов. Будет 3 непрерывные шкалы для желудочно-кишечных симптомов и 5 непрерывных шкал для оценки сытости. Каждая шкала будет измерять 100 мм. Оценка представляет собой расстояние, измеренное в миллиметрах от якоря «без боли» до отметки участника.
Через 60, 180, 300, 420 и 540 минут после начала испытания
Положительная добавочная площадь под кривой постпрандиальных отклонений уровня глюкозы и инсулина
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Средняя глюкоза плазмы
Временное ограничение: 9 часов (за период обучения)
9 часов (за период обучения)
Процент времени с концентрацией глюкозы в плазме a. >8,0 ммоль/л, б. >10,0 ммоль/л, в. >11,0 ммоль/л и d. <4,0 ммоль/л
Временное ограничение: 9 часов (за период обучения)
9 часов (за период обучения)
Пиковая концентрация глюкозы в плазме после еды
Временное ограничение: Через 3 часа после каждого приема пищи
На завтрак и обед
Через 3 часа после каждого приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться