- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02810691
Effekten av løselig fiber for å redusere post-prandial glykemisk ekskursjon hos voksne med cystisk fibrose (SOFI)
16. juli 2018 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Med forbedret overlevelse fortsetter det kliniske spekteret av cystisk fibrose (CF), en kompleks multisystemisk sykdom, å utvikle seg.
En viktig ny komplikasjon er CF-relatert diabetes (CFRD) som forekommer hos 40-50 % av voksne.
Pasienter som utvikler CFRD har økt risiko for sykelighet og dødelighet, og de står også overfor en økt medisinsk belastning med insulinbehandling, den eneste anbefalte behandlingen.
Akselerert vektnedgang og/eller lungefunksjon starter 2 til 4 år før CFRD debuterer, og denne perioden er preget av hyppige post-prandiale glykemiske (PPG) ekskursjoner.
Høyere PPG-ekskursjoner er assosiert med lavere lungefunksjon, og det forutsier fremtidig CFRD-risiko.
For den forbedrede ernæringsstatusen, lungefunksjonen og overlevelsen til pasienter, fokuserer den ernæringsmessige tilnærmingen for pasienter med CF på energirikt kosthold med høyt fettinnhold og tilskudd av bukspyttkjertelenzym.
Slik diett bidrar imidlertid også til økte PPG-utflukter.
Basert på de gunstige effektene av ernæringsterapi for å forbedre PPG i andre former for pre-diabetes og diabetes, er det viktig å utvide slike fordeler til pasienter med CF.
Etterforskerne tar sikte på å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av et viskøst fibertilskudd for å redusere PPG hos voksne pasienter med CF.
Ved å bruke et randomisert crossover-design vil etterforskerne studere virkningen av to doser av et viskøst fibertilskudd sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med forbedret overlevelse fortsetter det kliniske spekteret av cystisk fibrose (CF), en kompleks multisystemisk sykdom, å utvikle seg.
En viktig ny komplikasjon er CF-relatert diabetes (CFRD).
CFRD er en alvorlig komorbiditet som forekommer hos 20 % av ungdom og 40-50 % av voksne og skyldes hovedsakelig redusert insulinsekresjon.
Pasienter som utvikler CFRD har økt risiko for sykelighet og dødelighet, og de står også overfor en økt medisinsk belastning med insulinbehandling, den eneste anbefalte behandlingen.
Fordi akselerert reduksjon i vekt og/eller lungefunksjon starter 2 til 4 år før CFRD-debut og at denne perioden er preget av hyppige post-prandiale glykemiske (PPG) ekskursjoner, har rollen til disse PPG-ekskursjonene i klinisk forverring blitt undersøkt.
Etterforskerne har vist at høyere PPG-ekskursjoner er assosiert med lavere lungefunksjon, og andre har vist at PPG-ekskursjoner forutsier fremtidig CFRD-risiko.
Overforbruk av mat frarådes ved andre former for diabetes for å unngå overvekt eller fedme, men også for å forhindre økt insulinbehov.
I motsetning til dette fokuserer ernæringsmessig tilnærming for pasienter med CF på høyenergi-riktig kosthold for å møte økte energibehov.
I kombinasjon med et passende tilskudd av bukspyttkjertelenzym, bidrar denne tilnærmingen betydelig til forbedret ernæringsstatus, lungefunksjon og overlevelse til pasienter.
Slik diett bidrar imidlertid også til økte PPG-utflukter.
Basert på de gunstige effektene av ernæringsterapi for å forbedre PPG i andre former for pre-diabetes og diabetes, er det viktig å utvide slike fordeler til pasienter med CF.
I sammenheng med høy CF-behandlingsbyrde, bør en slik tilnærming imidlertid være enkel og ikke indusere vekttap.
Etterforskerne tar sikte på å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av et viskøst fibertilskudd for å redusere PPG hos voksne pasienter med CF.
Ved å bruke et randomisert crossover-design vil etterforskerne studere virkningen av to doser av et viskøst fibertilskudd sammenlignet med placebo under kontrollerte forhold, hos 22 pasienter, over 8 timer, ved forskningssenteret med 2 standardiserte blandede måltider: frokost og lunsj på PPG-utflukter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med CF
- Alder over 18 år
- CF-svekket glukosetoleranse, CF-ubestemt glukosetoleranse (INDET), de-novo diabetes som ikke krever øyeblikkelig behandling og diabetes uten farmakologisk behandling, basert på oral glukosetoleransetest (OGTT) utført innen tre måneder etter første besøk
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet eller langvarig CFRD
- Personer som tar medisiner eller er påvirket av tilstander som kan forstyrre glukosemetabolismen de siste 6 ukene: hemoptyse, feber, intravenøs antibiotikabehandling, graviditet og orale steroider. Hvis en pasient viser tegn på infeksjon bekreftet av en utdannet CF-pneumolog, utsettes OGTT-testing til neste legetime 1 måned senere.
- Personer med alvorlig gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, cøliaki og nylig (<1 år) historie med intestinal okklusjon).
- Personer med tarmobstruksjonshistorie.
- Allergi mot en ingrediens i menyen.
- Korrektor eller potensiator foreskrevet i løpet av de siste 6 månedene før første besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Løselig fiber, dose #1
Tilskudd av løselig fiber med dose #1 (mindre dose) psylliumfiber.
|
To forskjellige doser psylliumpulver vil fortynnes i 250 ml vann med appelsinsmak og drikkes i 5 minutter før frokost.
|
|
Aktiv komparator: Løselig fiber, dose #2
Tilskudd av løselig fiber med dose #2 (større dose) psylliumfiber.
|
To forskjellige doser psylliumpulver vil fortynnes i 250 ml vann med appelsinsmak og drikkes i 5 minutter før frokost.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En 250 ml placebooppløsning med vann med appelsinsmak vil drikkes til frokost.
|
Placebo vil bestå av 250 ml vann med appelsinsmak som skal drikkes 5 minutter før frokost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaglukoseområde under kurven
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmainsulinområdet under kurven
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Inkretinhormoner
Tidsramme: Hvert 30. minutt, opptil 510 minutter, fra 8.30 til 17.00
|
Glukagonlignende peptid, gastrisk hemmende polypeptid
|
Hvert 30. minutt, opptil 510 minutter, fra 8.30 til 17.00
|
|
Bivirkninger av tilskuddet
Tidsramme: 60, 180, 300, 420 og 540 minutter etter begynnelsen av testen
|
Det vil bli målt med gastrointestinale symptomer visuell analog skala.
Det vil være 3 kontinuerlige skalaer for gastrointestinale symptomer og 5 kontinuerlige skalaer for å evaluere metthetsfølelsen.
Hver skala vil måle 100 mm.
Poengsummen er avstanden målt i millimeter fra "no pain"-ankeret til deltakerens merke.
|
60, 180, 300, 420 og 540 minutter etter begynnelsen av testen
|
|
Positivt inkrementelt areal under kurven for post-prandiale glukose- og insulinekskursjoner
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
|
Gjennomsnittlig plasmaglukose
Tidsramme: 9 timer (over studietiden)
|
9 timer (over studietiden)
|
|
|
Prosent av tid med plasmaglukosekonsentrasjon a. >8,0 mmol/L, b. >10,0 mmol/L, c. >11,0 mmol/L, og d. <4,0 mmol/L
Tidsramme: 9 timer (over studietiden)
|
9 timer (over studietiden)
|
|
|
Plasmaglukose etter måltid
Tidsramme: 3 timer etter hvert måltid
|
Til frokost og lunsj
|
3 timer etter hvert måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, MD,PhD, IRCM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOFI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .